Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAC GranuFoam -siltasidoksen helppokäyttöisyyden arvioiminen diabeettisten jalkahaavojen hoidossa VAC-negatiivisen paineen haavan terapiassa

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: KCI USA, Inc

Yksihaarainen, tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VAC GranuFoam -siltasidoksen helppokäyttöisyyttä diabeettisissa jalkahaavoissa, jotka saavat VAC-negatiivista painehoitoa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinikon kokemaa helppoutta käyttää V.A.C. GranuForm morsiamen pukeutuminen ja potilaat kokivat mukavuuden tason pukeutumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida V.A.C® GranuFoam™ -siltasidoksen helppokäyttöisyys diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ActiV.A.C®-alipainehaavan hoidossa 48-72 tunnin (+6 tunnin) ajan. Helppokäyttöisyys määritetään seuraavien ominaisuuksien palautteen perusteella: 1) Sidoksen levittämisen helppous 2) Sidoksen irrotuksen helppous ja 3) Sidoksen mukautuvuus. Lisäksi kerätään potilaiden palautetta käyttömukavuudesta käytön aikana. Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään V.A.C.®-terapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä menettelyjä
  3. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava, joka ei ole suurempi kuin 2. luokka Wagnerin luokitusjärjestelmässä, jolle ActiV.A.C.®-hoito on määrätty ja joka vaatii SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Potilaalla on jalkahaava, joka on ≥ 1,5 cm2 mutta enintään 84 cm2
  5. Naispuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, on pysyvästi steriloitu tai postmenopausaalinen kuukautisten keskeytymisen perusteella vähintään kahdentoista (12) kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Hyväksyttävä ehkäisykeino määritellään ehkäisypillereiden, Depo Provera® , Norplant®, IUD (kohdunsisäinen laite), pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohteen haavan koko on > 84 cm2
  2. Käsittelemättömän selluliitin esiintyminen
  3. Hoitamattoman tai refraktaarisen osteomyeliitin esiintyminen (mukaan lukien hoitamaton nekroottinen luu, eloton kudos ja infektoitunut luu)
  4. Haava-alueen säteilyhistoria
  5. Aiempi lämpövaurio haavan alueella
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin V.A.C.®-terapiajärjestelmän kertakäyttöiselle osalle
  7. Nekroottinen kudos, jossa on escharia, jota ei voida puhdistaa ennen koehenkilön ottamista tutkimukseen
  8. Kohde osoittaa aktiivisia merkkejä ja oireita haavan infektiosta (esim. lisääntynyt punoitus tai punoitus, lisääntynyt kipu, lämpö, ​​märkivä tyhjennys)
  9. Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  10. Naishenkilö, joka on raskaana tai ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimukseen osallistumisensa aikana
  11. Tutkittavalla on merkittäviä haavan ympärillä olevia ongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
  12. Tutkittava ei pysty yhteistyöhön tutkimusarviointien kanssa tai hänellä on aiemmin ollut off-loading-menettelyjen noudattamatta jättäminen tai jalan epämuodostuma, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan mahdollista asianmukaista sidoksen levittämistä tai kuormituksen ulkopuolelle sijoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAC GranuFoam -siltasidos
Tämä on lääketieteellisen laitteen vaahtosidos, joka mahdollistaa sijoittamisen pois haavan paikasta. Se on suunniteltu yksinkertaistamaan siltaussovellusta. Sitä käytetään yhdessä V.A.C. Negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä. Jokaiselle koehenkilölle sidosta levitettiin IFU:n mukaisesti 48-72 tunnin ajan.
Laite: V.A.C. Negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä
Tämä on ei-invasiivinen haavanhoitojärjestelmä, joka käyttää kontrolloitua, paikallista negatiivista painetta luodakseen ympäristön, joka edistää haavan paranemista kroonisissa ja akuuteissa haavoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyysarviointi
Aikaikkuna: 48-72 tuntia (+6 tuntia) aikajakso
Jokainen koehenkilö arvioitiin kolmella asteikolla (jokainen asteikko oli 1-Huono, 2 - Melko, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen) ja annettiin pisteet jokaisesta yksittäisestä ominaisuudesta (pukeutumisen helppous, mukautuvuuden helppous ja pukemisen helppous) Poistaminen). Pisteet laskettiin sitten yhteen jokaisesta aiheesta mahdollisen vaihteluvälin ollessa 3-12. Jos koehenkilön kokonaispistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ja vähimmäispistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 jokaisesta yksittäisestä ominaisuudesta, koehenkilö sisällytettiin tyydyttävästi suoriutuneiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen. Huomaa, että jokaisella asteikolla korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
48-72 tuntia (+6 tuntia) aikajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KCI USA, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VACDrsg 2008-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa