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Valutazione della facilità d'uso di una medicazione a ponte VAC GranuFoam sulle ulcere del piede diabetico che ricevono la terapia delle ferite a pressione negativa VAC

14 ottobre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc

Uno studio clinico prospettico a braccio singolo che valuta la facilità d'uso di una medicazione VAC GranuFoam Bridge sulle ulcere del piede diabetico che ricevono terapia a pressione negativa VAC

Lo studio ha lo scopo di valutare la facilità percepita dal medico nell'utilizzo della V.A.C. La medicazione per la sposa GranuForm e il livello di comfort percepito dai pazienti durante l'uso della medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la facilità d'uso della medicazione V.A.C® GranuFoam™ Bridge sulle ulcere del piede diabetico durante la terapia della ferita a pressione negativa ActiV.A.C® per un periodo di 48-72 ore (+6 ore). La facilità d'uso sarà determinata in base al feedback sulle seguenti caratteristiche 1) Facilità di applicazione della medicazione 2) Facilità di rimozione della medicazione e 3) Facilità di conformabilità della medicazione. Verranno inoltre raccolti i feedback dei pazienti sul comfort durante l'uso. I pazienti attualmente prescritti alla terapia V.A.C.® verranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure richieste dal protocollo
  3. Il soggetto ha un'ulcera del piede diabetico calcaneale, dorsale o plantare non superiore a un Grado 2 sul Wagner Grading System per il quale è stata prescritta la terapia ActiV.A.C.® e richiede lo scarico del SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Il soggetto ha un'ulcera del piede ≥ 1,5 cm2 ma non superiore a 84 cm2
  5. Soggetto di sesso femminile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio, sterilizzato in modo permanente o in post-menopausa come definito dalla cessazione delle mestruazioni per almeno dodici (12) mesi prima dell'arruolamento. Mezzi di contraccezione accettabili sono definiti come uso di pillole anticoncezionali, Depo Provera®, Norplant®, IUD (dispositivo intrauterino), diaframma con spermicida, preservativo con spermicida

Criteri di esclusione

  1. La ferita del soggetto misura > 84 cm2
  2. Presenza di cellulite non trattata
  3. Presenza di osteomielite non trattata o refrattaria (compreso osso necrotico non trattato, tessuto non vitale e osso infetto)
  4. Storia di radiazioni nell'area della ferita
  5. Storia di lesioni termiche nell'area della ferita
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente monouso del sistema V.A.C.® Therapy
  7. Tessuto necrotico con presenza di escara che non può essere sbrigliato prima dell'arruolamento del soggetto nello studio
  8. Il soggetto mostra segni e sintomi attivi di infezione della ferita (es. aumento del rossore o dell'eritema, aumento del dolore, calore, drenaggio purulento)
  9. Iscrizione passata o attuale a questo studio clinico o a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni
  10. Soggetto di sesso femminile che è incinta o non è disposto a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili durante la durata della sua partecipazione allo studio
  11. Il soggetto presenta significativi problemi perilesionali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio
  12. Il soggetto non è in grado di collaborare con le valutazioni dello studio o ha una storia di non conformità con le modalità di scarico o ha una deformità del piede che, a parere dello sperimentatore, non consente un'appropriata applicazione della medicazione o il posizionamento dello scarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione a ponte VAC GranuFoam
Questa è una medicazione in schiuma per dispositivo medico che consente il posizionamento lontano dal sito della ferita. È progettato per semplificare l'applicazione di bridging. Viene utilizzato in combinazione con il V.A.C. Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa. Per ogni soggetto, la medicazione è stata applicata in conformità alle IFU per 48-72 ore.
Dispositivo: V.A.C. Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa
Si tratta di un sistema di trattamento delle ferite non invasivo che utilizza una pressione negativa controllata e localizzata per creare un ambiente che promuova la guarigione delle ferite croniche e acute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Periodo di tempo 48-72 ore (+6 ore).
Ogni soggetto è stato valutato sulle tre scale (ogni scala era 1-Scarso, 2 - Discreto, 3 - Buono, 4 - Eccellente) e assegnato un punteggio a ciascuna caratteristica individuale (Facilità di applicazione della medicazione, Facilità di conformabilità e Facilità di vestizione Rimozione). I punteggi sono stati quindi sommati per ciascun soggetto con un intervallo possibile compreso tra 3 e 12. Se il soggetto aveva un punteggio totale maggiore o uguale a 6, e un punteggio minimo maggiore o uguale a 2 su ciascuna caratteristica individuale allora il soggetto veniva incluso nella percentuale di soggetti con performance soddisfacente. Si noti che per ogni scala i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Periodo di tempo 48-72 ore (+6 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KCI USA, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VACDrsg 2008-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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