Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennligheten til en VAC GranuFoam-brobandasje på diabetiske fotsår som mottar VAC negativt trykksårterapi

14. oktober 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc

En enarms, prospektiv klinisk prøvelse som evaluerer brukervennligheten til en VAC GranuFoam Bridge-bandasje på diabetiske fotsår som mottar VAC negativ trykkterapi

Studien er rettet mot å evaluere klinikerens opplevde enkelhet å bruke V.A.C. GranuForm brudedressing og pasientene opplevde komfortnivået under bandasjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten av V.A.C® GranuFoam™ Bridge-bandasje på diabetiske fotsår under ActiV.A.C® negativt trykksårbehandling i en periode på 48-72 timer (+6 timer). Brukervennlighet vil avgjøres basert på tilbakemeldinger om følgende egenskaper 1) Enkel påføring av bandasje 2) Enkel å fjerne bandasje og 3) Enkel bandasjetilpasning. I tillegg vil pasientenes tilbakemeldinger om komfort under bruk også bli samlet inn. Pasienter som for øyeblikket er foreskrevet til V.A.C.® Therapy vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være ≥ 18 år
  2. Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen som kreves
  3. Personen har et diabetisk fotsår i calcaneal, dorsal eller plantar som ikke er høyere enn grad 2 på Wagner-graderingssystemet som ActiV.A.C.®-terapi er foreskrevet for og krever avlastning av SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Personen har et fotsår som er ≥ 1,5 cm2 men ikke større enn 84 cm2
  5. Kvinnelig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, er permanent sterilisert eller postmenopausal som definert ved opphør av menstruasjon i minst tolv (12) måneder før registrering. Akseptable prevensjonsmidler er definert som bruk av p-piller, Depo Provera®, Norplant®, spiral (intrauterin enhet), diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonens sår måler > 84 cm2
  2. Tilstedeværelse av ubehandlet cellulitt
  3. Tilstedeværelse av ubehandlet eller refraktær osteomyelitt (inkludert ubehandlet nekrotisk bein, ikke-levedyktig vev og infisert bein)
  4. Historie om stråling til sårområdet
  5. Historie om termisk skade i sårområdet
  6. Kjent overfølsomhet overfor enhver engangskomponent i V.A.C.® Therapy-systemet
  7. Nekrotisk vev med skorpedannelse som ikke kan debrideres før forsøkspersonen melder seg inn i studien
  8. Personen viser aktive tegn og symptomer på infeksjon i såret (dvs. økt rødhet eller erytem, ​​økt smerte, varme, purulent drenering)
  9. Tidligere eller nåværende påmelding til denne kliniske studien eller en annen klinisk studie innen 30 dager
  10. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller uvillig til å bruke akseptable prevensjonsmidler under varigheten av sin deltakelse i studien
  11. Emnet viser betydelige peri-sår problemer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene
  12. Forsøkspersonen er ikke i stand til å samarbeide med studievurderinger eller har en historie med manglende overholdelse av avlastningsmodaliteter eller har en fotdeformitet som etter etterforskerens mening ikke tillater passende påføring av bandasje eller avlastningsplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Dette er en skumbandasje for medisinsk utstyr som tillater plassering vekk fra sårstedet. Den er designet for å forenkle broapplikasjonen. Den brukes i kombinasjon med V.A.C. Negativt trykk sårterapisystem. For hvert individ ble bandasjen påført i samsvar med bruksanvisningen i 48-72 timer.
Enhet: V.A.C. Negativt trykk sårterapisystem
Dette er et ikke-invasivt sårbehandlingssystem som bruker kontrollert, lokalisert undertrykk for å skape et miljø som fremmer sårheling i kroniske og akutte sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: 48-72 timer (+6 timer) tidsperiode
Hvert emne ble vurdert på de tre skalaene (hver skala var 1-Dårlig, 2 - Rettferdig, 3 - God, 4 - Utmerket) og gitt en poengsum på hver individuelle egenskap (Ease of dressing Application, Ease of Conformability, og Ease of Dressing fjerning). Poengsummene ble deretter summert for hvert emne med mulig rekkevidde på 3-12. Hvis forsøkspersonen hadde en totalskåre større enn eller lik 6, og en minimumskåre på større enn eller lik 2 på hver enkelt karakteristikk, ble forsøkspersonen inkludert i prosentandelen av forsøkspersoner med tilfredsstillende ytelse. Merk at for hver skala indikerer høyere poengsum bedre resultater.
48-72 timer (+6 timer) tidsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KCI USA, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VACDrsg 2008-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på V.A.C. Negativt trykk sårterapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere