Оценка простоты использования мостовидной повязки VAC GranuFoam на диабетических язвах стопы, получающих лечение ран отрицательным давлением VAC
29 июля 2022 г. обновлено: 3M
Проспективное клиническое исследование с одной группой, оценивающее простоту использования мостовидной повязки VAC GranuFoam при диабетических язвах стопы, получающих терапию отрицательным давлением VAC
Исследование направлено на оценку воспринимаемой врачом легкости использования V.A.C. Повязка невесты GranuForm и уровень комфорта пациентов во время ношения повязки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка простоты использования перевязочного материала V.A.C® GranuFoam™ Bridge на диабетических язвах стопы при лечении ран отрицательным давлением ActiV.A.C® в течение 48-72 часов (+6 часов).
Легкость использования будет определяться на основе отзывов о следующих характеристиках: 1) легкость наложения повязки 2) легкость снятия повязки и 3) легкость прилегания повязки.
Кроме того, будут собираться отзывы пациентов о комфорте во время ношения.
Пациенты, которым в настоящее время назначена терапия V.A.C.®, будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Drs Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола должны быть ≥ 18 лет.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать необходимые процедуры протокола.
- У субъекта пяточная, тыльная или подошвенная диабетическая язва стопы не выше 2 степени по шкале Вагнера, для которой была назначена терапия ActiV.A.C.® и требуется разгрузка SensaT.R.A.C. Pad™
- У субъекта язва стопы площадью ≥ 1,5 см2, но не более 84 см2.
- Субъект женского пола, который готов использовать эффективный метод контрацепции на время исследования, постоянно стерилизован или находится в постменопаузе, что определяется прекращением менструаций в течение как минимум двенадцати (12) месяцев до включения. Приемлемые средства контрацепции определяются как использование противозачаточных таблеток, Депо Провера®, Норплант®, ВМС (внутриматочная спираль), диафрагмы со спермицидом, презерватива со спермицидом.
Критерий исключения
- Размер раны субъекта > 84 см2.
- Наличие невылеченного целлюлита
- Наличие нелеченного или рефрактерного остеомиелита (включая нелеченый некротизированную кость, нежизнеспособную ткань и инфицированную кость)
- История облучения области раны
- В анамнезе термическая травма в области раны
- Известная гиперчувствительность к любому одноразовому компоненту системы V.A.C.® Therapy.
- Некротическая ткань с наличием струпа, которую нельзя удалить до включения субъекта в исследование.
- У субъекта проявляются активные признаки и симптомы инфекции раны (т. повышенное покраснение или эритема, усиление боли, повышение температуры тела, гнойные выделения)
- Прошлая или текущая регистрация в этом клиническом исследовании или любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней
- Субъект женского пола, который беременен или не желает использовать приемлемые средства контрацепции во время своего участия в исследовании.
- Субъект демонстрирует значительные проблемы вокруг раны, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Субъект не может участвовать в оценках исследования, или в анамнезе он не соблюдал режимы разгрузки, или имеет деформацию стопы, которая, по мнению исследователя, не позволяет наложить соответствующую повязку или снять нагрузку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мостовидная повязка VAC GranuFoam
Это повязка из пеноматериала для медицинских устройств, которую можно накладывать вдали от места раны.
Он предназначен для упрощения применения моста.
Используется в сочетании с V.A.C. Система терапии ран отрицательным давлением.
Каждому субъекту повязку накладывали в соответствии с ИФУ на 48-72 часа.
|
Это неинвазивная система лечения ран, в которой используется контролируемое локальное отрицательное давление для создания среды, способствующей заживлению хронических и острых ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка простоты использования
Временное ограничение: 48-72 часа (+6 часов) период времени
|
Каждый субъект оценивался по трем шкалам (каждая шкала была 1-плохо, 2-удовлетворительно, 3-хорошо, 4-отлично) и давался балл по каждой индивидуальной характеристике (легкость применения одевания, легкость соответствия и легкость одевания). Удаление).
Затем баллы суммировались для каждого субъекта с возможным диапазоном от 3 до 12.
Если испытуемый имел общий балл больше или равный 6 и минимальный балл больше или равный 2 по каждой отдельной характеристике, то субъект включался в процент субъектов с удовлетворительной успеваемостью.
Обратите внимание, что более высокие баллы по каждой шкале указывают на лучшие результаты.
|
48-72 часа (+6 часов) период времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VACDrsg 2008-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .