Avaliando a facilidade de uso de um curativo VAC GranuFoam Bridge em úlceras de pé diabético recebendo terapia de feridas por pressão negativa VAC
14 de outubro de 2024 atualizado por: KCI USA, Inc
Um estudo clínico prospectivo de braço único avaliando a facilidade de uso de um curativo VAC GranuFoam Bridge em úlceras de pé diabético recebendo terapia de pressão negativa VAC
O estudo tem como objetivo avaliar a facilidade percebida pelo clínico de usar o V.A.C. O curativo de noiva GranuForm e o nível de conforto percebido pelas pacientes durante o uso do curativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de uso do curativo V.A.C® GranuFoam™ Bridge em úlceras de pé diabético sob terapia de pressão negativa ActiV.A.C® por um período de 48-72 horas (+6 horas).
A facilidade de uso será determinada com base no feedback sobre as seguintes características 1) Facilidade de aplicação do curativo 2) Facilidade de remoção do curativo e 3) Facilidade de conformabilidade do curativo.
Além disso, o feedback do paciente sobre o conforto durante o uso também será coletado.
Os pacientes atualmente prescritos para terapia V.A.C.® serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Drs Research Network
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 18 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo
- O indivíduo tem uma úlcera do pé diabético no calcâneo, dorsal ou plantar não superior a Grau 2 no Sistema de Classificação de Wagner para o qual a Terapia ActiV.A.C.® foi prescrita e requer descarregamento do SensaT.R.A.C. PadTM
- O indivíduo tem uma úlcera no pé ≥ 1,5 cm2, mas não superior a 84 cm2
- Indivíduo do sexo feminino que está disposto a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo, é esterilizado permanentemente ou pós-menopausa, conforme definido pela interrupção da menstruação por pelo menos doze (12) meses antes da inscrição. Os meios aceitáveis de contracepção são definidos como o uso de pílulas anticoncepcionais, Depo Provera® , Norplant® , DIU (dispositivo intrauterino), Diafragma com espermicida, Preservativo com espermicida
Critério de exclusão
- A ferida do sujeito mede > 84 cm2
- Presença de celulite não tratada
- Presença de osteomielite não tratada ou refratária (incluindo osso necrótico não tratado, tecido não viável e osso infectado)
- Histórico de radiação na área da ferida
- História de lesão térmica na área da ferida
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente descartável do sistema de Terapia V.A.C.®
- Tecido necrótico com escara presente que não pode ser desbridado antes da inclusão do sujeito no estudo
- O sujeito está exibindo sinais e sintomas ativos de infecção da ferida (ou seja, aumento da vermelhidão ou eritema, aumento da dor, calor, drenagem purulenta)
- Inscrição anterior ou atual neste estudo clínico ou em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias
- Sujeito do sexo feminino que está grávida ou não deseja usar meios aceitáveis de contracepção durante a duração de sua participação no estudo
- O sujeito apresenta problemas significativos peri-lesão que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo
- O sujeito é incapaz de cooperar com as avaliações do estudo ou tem um histórico de não conformidade com as modalidades de descarga ou tem uma deformidade no pé que, na opinião do investigador, não permite a aplicação apropriada de curativo ou colocação de descarga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo VAC GranuFoam Bridge
Este é um curativo de espuma para dispositivos médicos que permite a colocação longe do local da ferida.
Ele é projetado para simplificar a aplicação de pontes.
É usado em combinação com o V.A.C. Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa.
Para cada sujeito, o curativo foi aplicado de acordo com o IFU por 48-72 horas.
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Este é um sistema de tratamento de feridas não invasivo que usa pressão negativa controlada e localizada para criar um ambiente que promove a cicatrização de feridas em feridas crônicas e agudas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de facilidade de uso
Prazo: 48-72 horas (+6 horas) período de tempo
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Cada sujeito foi avaliado em três escalas (cada escala foi 1- Ruim, 2 - Razoável, 3 - Bom, 4 - Excelente) e recebeu uma pontuação em cada característica individual (Facilidade de Aplicação do Curativo, Facilidade de Conformidade e Facilidade de Curativo Remoção).
As pontuações foram então somadas para cada assunto com uma variação possível de 3-12.
Se o sujeito tivesse uma pontuação total maior ou igual a 6 e uma pontuação mínima maior ou igual a 2 em cada característica individual, o sujeito era incluído no percentual de sujeitos com desempenho satisfatório.
Observe que, para cada escala, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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48-72 horas (+6 horas) período de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VACDrsg 2008-37
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