评估 VAC GranuFoam 桥敷料对接受 VAC 负压伤口治疗的糖尿病足溃疡的易用性
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
评估 VAC GranuFoam 桥敷料对接受 VAC 负压治疗的糖尿病足溃疡的易用性的单臂前瞻性临床试验
该研究旨在评估临床医生对使用 V.A.C. 的易用性的感知。 GranuForm 新娘敷料和患者在敷料穿着期间的舒适度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 V.A.C® GranuFoam™ Bridge 敷料在 ActiV.A.C® 负压伤口治疗 48-72 小时（+6 小时）期间对糖尿病足溃疡的易用性。
易用性将根据对以下特征的反馈来确定：1) 敷料应用的难易程度 2) 敷料去除的难易程度和 3) 敷料顺应性的难易程度。
此外，还将收集患者对佩戴舒适度的反馈。
目前接受 V.A.C.®治疗的患者将被纳入试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Drs Research Network
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
- Key Stone Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Alamo Clinical Research Consultants
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Dept of Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男性或女性受试者必须年满 18 岁
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意并遵守协议规定的程序
- 受试者的跟骨、足背或足底糖尿病足溃疡在瓦格纳分级系统中不超过 2 级，为此开具了 ActiV.A.C.® 疗法并需要卸载 SensaT.R.A.C.垫TM
- 受试者足部溃疡面积≥ 1.5cm2 但不超过 84 cm2
- 愿意在研究期间使用有效避孕方法、永久绝育或绝经后的女性受试者，定义为在入组前至少十二 (12) 个月月经停止。 可接受的避孕方式定义为使用避孕药、Depo Provera®、Norplant®、IUD（宫内节育器）、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套
排除标准
- 受试者的伤口尺寸 > 84 cm2
- 存在未经治疗的蜂窝组织炎
- 存在未经治疗或难治性骨髓炎（包括未经治疗的坏死骨、无活性组织和受感染的骨）
- 伤口区域的辐射史
- 伤口区域有热损伤史
- 已知对 V.A.C.® 治疗系统的任何一次性组件过敏
- 存在焦痂的坏死组织，在受试者参加研究之前无法清创
- 受试者表现出伤口感染的活跃体征和症状（即 发红或红斑增加，疼痛增加，发热，化脓性引流）
- 30 天内过去或当前参加此临床研究或任何其他临床研究
- 怀孕或在参与研究期间不愿使用可接受的避孕方法的女性受试者
- 受试者表现出严重的伤口周围问题，研究者认为这些问题可能会干扰研究评估
- 受试者无法配合研究评估，或有不遵守减重方式的历史，或有足部畸形，研究者认为不允许使用适当的敷料或减重位置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAC GranuFoam 桥敷料
这是一种医疗器械泡沫敷料，可以放置在远离伤口的地方。
它旨在简化桥接应用程序。
它与 V.A.C. 结合使用。负压伤口治疗系统。
对于每个受试者，根据 IFU 使用敷料 48-72 小时。
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这是一种非侵入性伤口治疗系统，它使用受控的局部负压创造一个促进慢性和急性伤口愈合的环境
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易用性评估
大体时间：48-72小时（+6小时）时间段
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每个受试者都根据三个量表进行评估（每个量表为 1-差、2-一般、3-好、4-优秀）并在每个单独的特征（易于敷料应用、易于贴合性和易于敷料）上打分移动）。
然后将每个受试者的分数相加，可能的范围是 3-12。
如果该受试者的总分大于或等于 6 分，并且每个单独特征的最低得分大于或等于 2 分，则该受试者被包括在表现令人满意的受试者百分比中。
请注意，对于每个量表，更高的分数表示更好的结果。
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48-72小时（+6小时）时间段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计的)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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