Evaluatie van het gebruiksgemak van een VAC GranuFoam-brugverband bij diabetische voetzweren die VAC-negatieve druktherapie krijgen
14 oktober 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc
Een prospectief klinisch onderzoek met één arm ter evaluatie van het gebruiksgemak van een VAC GranuFoam-brugverband bij diabetische voetzweren die VAC-negatieve druktherapie krijgen
Het onderzoek is gericht op het evalueren van het ervaren gebruiksgemak van de V.A.C. Het GranuForm-bruidverband en de patiënten ervaarden het comfort tijdens het dragen van het verband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het gebruiksgemak van het V.A.C® GranuFoam™ Bridge-verband bij diabetische voetzweren onder ActiV.A.C®-negatieve druktherapie voor een periode van 48-72 uur (+6 uur) te evalueren.
Gebruiksgemak zal worden bepaald op basis van de feedback over de volgende kenmerken: 1) Gemakkelijk aan te brengen verband, 2) Gemakkelijk aan te brengen verband en 3) Gemakkelijk aanpasbaarheid van het verband.
Daarnaast wordt ook feedback van patiënten over draagcomfort verzameld.
Patiënten die momenteel V.A.C. ® Therapy voorgeschreven krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Drs Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocol vereiste procedures
- Proefpersoon heeft een calcaneale, dorsale of plantaire diabetische voetzweer van niet meer dan Graad 2 op het Wagner Grading System waarvoor ActiV.A.C.® Therapy is voorgeschreven en waarvoor de SensaT.R.A.C. PadTM
- Proefpersoon heeft een voetzweer van ≥ 1,5 cm2 maar niet groter dan 84 cm2
- Vrouwelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, permanent gesteriliseerd is of postmenopauzaal is, zoals gedefinieerd door het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen worden gedefinieerd als het gebruik van anticonceptiepillen, Depo Provera®, Norplant®, spiraaltje (spiraaltje), diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel
Uitsluitingscriteria
- De wond van de proefpersoon is > 84 cm2
- Aanwezigheid van onbehandelde cellulitis
- Aanwezigheid van onbehandelde of refractaire osteomyelitis (inclusief onbehandeld necrotisch bot, niet-levensvatbaar weefsel en geïnfecteerd bot)
- Geschiedenis van straling naar het wondgebied
- Geschiedenis van thermisch letsel in het wondgebied
- Bekende overgevoeligheid voor een wegwerpcomponent van het V.A.C.® Therapy-systeem
- Necrotisch weefsel met aanwezige korst dat niet kan worden gedebrideerd voorafgaand aan inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek
- Proefpersoon vertoont actieve tekenen en symptomen van infectie van de wond (d.w.z. verhoogde roodheid of erytheem, toegenomen pijn, warmte, etterende afscheiding)
- Eerdere of huidige deelname aan deze klinische studie of een andere klinische studie binnen 30 dagen
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of niet bereid is om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende haar deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon vertoont significante problemen rondom de wond die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
- Proefpersoon is niet in staat om mee te werken aan onderzoeksbeoordelingen of heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van ontlastmodaliteiten of heeft een voetafwijking waardoor naar de mening van de onderzoeker geen geschikt verband of ontlastplaatsing mogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAC GranuFoam Brugverband
Dit is een schuimverband voor medische hulpmiddelen dat weg van de wond kan worden geplaatst.
Het is ontworpen om de overbruggingstoepassing te vereenvoudigen.
Het wordt gebruikt in combinatie met de V.A.C. Negatief druksysteem voor wondtherapie.
Voor elke proefpersoon werd het verband aangebracht in overeenstemming met de IFU gedurende 48-72 uur.
|
Dit is een niet-invasief wondbehandelingssysteem dat gecontroleerde, lokale negatieve druk gebruikt om een omgeving te creëren die wondgenezing bevordert bij chronische en acute wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het gebruiksgemak
Tijdsspanne: 48-72 uur (+6 uur) tijdsperiode
|
Elke proefpersoon werd beoordeeld op de drie schalen (elke schaal was 1-Slecht, 2 - Redelijk, 3 - Goed, 4 - Uitstekend) en kreeg een score op elk individueel kenmerk (gemak van aankleden, gemak van aanpasbaarheid en gemak van aankleden Verwijdering).
De scores werden vervolgens opgeteld voor elk onderwerp met een mogelijk bereik van 3-12.
Als de proefpersoon een totaalscore van meer dan of gelijk aan 6 had, en een minimumscore van meer dan of gelijk aan 2 op elk afzonderlijk kenmerk, dan werd de proefpersoon opgenomen in het percentage proefpersonen met bevredigende prestaties.
Merk op dat hogere scores voor elke schaal betere resultaten aangeven.
|
48-72 uur (+6 uur) tijdsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VACDrsg 2008-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .