Evaluación de la facilidad de uso de un apósito puente VAC GranuFoam en úlceras de pie diabético que reciben tratamiento de heridas con presión negativa VAC

Criterios de inclusión

1. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener ≥ 18 años de edad
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo
3. El sujeto tiene una úlcera del pie diabético en el calcáneo, dorsal o plantar no superior al grado 2 en el sistema de clasificación de Wagner para el que se ha recetado la terapia ActiV.A.C.® y requiere la descarga del SensaT.R.A.C. PadTM
4. El sujeto tiene una úlcera en el pie de ≥ 1,5 cm2 pero no mayor de 84 cm2
5. Sujeto femenino que esté dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio, esterilizado permanentemente o posmenopáusico según lo definido por el cese de la menstruación durante al menos doce (12) meses antes de la inscripción. Los medios anticonceptivos aceptables se definen como el uso de píldoras anticonceptivas, Depo Provera®, Norplant®, DIU (dispositivo intrauterino), diafragma con espermicida, condón con espermicida

Criterio de exclusión

1. La herida del sujeto mide > 84 cm2
2. Presencia de celulitis no tratada
3. Presencia de osteomielitis no tratada o refractaria (incluyendo hueso necrótico no tratado, tejido no viable y hueso infectado)
4. Antecedentes de radiación en el área de la herida.
5. Antecedentes de lesión térmica en el área de la herida.
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente desechable del sistema V.A.C.® Therapy
7. Tejido necrótico con escara presente que no se puede desbridar antes de la inscripción del sujeto en el estudio
8. El sujeto muestra signos y síntomas activos de infección de la herida (es decir, aumento del enrojecimiento o eritema, aumento del dolor, calor, drenaje purulento)
9. Inscripción anterior o actual en este estudio clínico o cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días
10. Sujeto femenino que está embarazada o no está dispuesta a usar medios anticonceptivos aceptables durante la duración de su participación en el estudio
11. El sujeto presenta problemas significativos alrededor de la herida que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
12. El sujeto no puede cooperar con las evaluaciones del estudio o tiene un historial de incumplimiento de las modalidades de descarga o tiene una deformidad en el pie que, en opinión del investigador, no permite la aplicación adecuada del vendaje o la colocación de la descarga.