VAC 음압 상처 치료를 받는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 VAC GranuFoam 브리지 드레싱의 사용 용이성 평가
2024년 10월 14일 업데이트: KCI USA, Inc
단일 팔, VAC 음압 요법을 받는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 VAC GranuFoam 브리지 드레싱의 사용 용이성을 평가하는 전향적 임상 시험
이 연구는 V.A.C. 사용에 대한 임상의의 인식 용이성을 평가하는 것을 목표로 합니다. GranuForm 신부 드레싱과 환자들은 드레싱을 착용하는 동안 편안함을 느꼈습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 48-72시간(+6시간) 동안 ActiV.A.C® 음압 상처 치료 하에서 당뇨병성 족부 궤양에 대한 V.A.C® GranuFoam™ 브리지 드레싱의 사용 용이성을 평가하는 것입니다.
1) 드레싱 적용 용이성 2) 드레싱 제거 용이성 및 3) 드레싱 적합성 용이성 등의 특성에 대한 피드백을 기반으로 사용 용이성을 결정합니다.
또한 착용 중 편안함에 대한 환자 피드백도 수집됩니다.
현재 V.A.C.® 요법에 처방된 환자가 시험에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Drs Research Network
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 필수 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 ActiV.A.C.® 요법이 처방되었으며 SensaT.R.A.C. 패드TM
- 피험자는 ≥ 1.5cm2이지만 84cm2 이하인 족부 궤양이 있습니다.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 여성 피험자는 영구적으로 불임이거나 등록 전 최소 12개월 동안 월경 중단으로 정의된 폐경 후입니다. 허용되는 피임 수단은 피임약, Depo Provera® , Norplant® , IUD(자궁 내 장치), 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 사용으로 정의됩니다.
제외 기준
- 대상의 상처 치수 > 84 cm2
- 치료되지 않은 봉와직염의 존재
- 치료되지 않았거나 불응성 골수염(치료되지 않은 괴사성 뼈, 생존할 수 없는 조직 및 감염된 뼈 포함)의 존재
- 상처 부위에 대한 방사선의 역사
- 상처 부위의 열 손상 이력
- V.A.C.® 치료 시스템의 일회용 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 연구에 대상체를 등록하기 전에 괴사조직을 제거할 수 없는 가피가 있는 괴사 조직
- 피험자는 상처 감염의 활성 징후와 증상(즉, 발적 또는 홍반 증가, 통증 증가, 온감, 화농성 배액)
- 30일 이내의 이 임상 연구 또는 기타 임상 연구의 과거 또는 현재 등록
- 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성 피험자
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 상처 주변 문제를 나타냅니다.
- 피험자는 연구 평가에 협조할 수 없거나 오프 로딩 양식을 준수하지 않은 이력이 있거나 연구자의 의견으로는 적절한 드레싱 적용 또는 오프 로딩 배치를 허용하지 않는 발 기형이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAC GranuFoam 브리지 드레싱
이것은 상처 부위에서 멀리 배치할 수 있는 의료 기기 폼 드레싱입니다.
브리징 응용 프로그램을 단순화하도록 설계되었습니다.
V.A.C.와 함께 사용됩니다. 음압 상처 치료 시스템.
각 피험자에 대해 IFU에 따라 드레싱을 48-72시간 동안 적용했습니다.
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이것은 만성 및 급성 상처에서 상처 치유를 촉진하는 환경을 조성하기 위해 제어되고 국소화된 음압을 사용하는 비침습적 상처 치료 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 용이성 평가
기간: 48-72시간(+6시간) 기간
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각 피험자는 3가지 척도(각 척도는 1-나쁨, 2-보통, 3-좋음, 4-우수함)로 평가되었고 각 개별 특성(드레싱 적용 용이성, 적합성 용이성 및 드레싱 용이성)에 대한 점수가 부여되었습니다. 제거).
그런 다음 가능한 범위가 3-12인 각 과목에 대해 점수를 합산했습니다.
피험자가 각 개인의 특성에 대해 총점이 6 이상이고 최소 점수가 2 이상인 경우 해당 피험자는 만족스러운 성과를 보이는 피험자의 백분율에 포함됩니다.
각 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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48-72시간(+6시간) 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V.A.C. 음압상처치료기에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨