Ocena łatwości stosowania opatrunku mostkowego VAC GranuFoam na owrzodzeniach stopy cukrzycowej poddawanych terapii ran podciśnieniowych VAC
14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc
Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne oceniające łatwość użycia opatrunku mostkowego VAC GranuFoam na owrzodzeniach stopy cukrzycowej poddawanych terapii podciśnieniowej VAC
Celem badania jest ocena postrzeganej przez klinicystę łatwości korzystania z urządzenia V.A.C. Opatrunek panny młodej GranuForm a pacjenci oceniali poziom komfortu podczas noszenia opatrunku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena łatwości stosowania opatrunku mostkowego V.A.C® GranuFoam™ na owrzodzenia stopy cukrzycowej w terapii ran podciśnieniowych ActiV.A.C® przez okres 48-72 godzin (+6 godzin).
Łatwość użycia zostanie określona na podstawie informacji zwrotnych dotyczących następujących cech: 1) Łatwość zakładania opatrunku, 2) Łatwość zdejmowania opatrunku oraz 3) Łatwość dopasowania opatrunku.
Dodatkowo zbierane będą również opinie pacjentów na temat komfortu podczas noszenia.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym obecnie przepisano terapię V.A.C.®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Drs Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety muszą mieć ukończone 18 lat
- Podmiot jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur wymaganych w protokole
- Pacjent ma owrzodzenie stopy cukrzycowej kości piętowej, grzbietowej lub podeszwowej nie większe niż stopnia 2 w skali Wagnera, dla którego przepisano terapię ActiV.A.C.® i wymaga odciążenia SensaT.R.A.C. PadTM
- Podmiot ma owrzodzenie stopy o powierzchni ≥ 1,5 cm2, ale nie większej niż 84 cm2
- Pacjentka, która chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, jest trwale wysterylizowana lub jest po menopauzie definiowanej jako ustanie miesiączki przez co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed włączeniem. Dopuszczalnymi środkami antykoncepcji są pigułki antykoncepcyjne, Depo Provera®, Norplant®, IUD (wkładka wewnątrzmaciczna), Diafragma ze środkiem plemnikobójczym, Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
Kryteria wyłączenia
- Wymiary rany podmiotu > 84 cm2
- Obecność nieleczonego zapalenia tkanki łącznej
- Obecność nieleczonego lub opornego zapalenia kości i szpiku (w tym nieleczonej martwiczej kości, tkanki nieżywotnej i zakażonej kości)
- Historia napromieniowania obszaru rany
- Historia urazu termicznego w okolicy rany
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek jednorazowy element systemu terapeutycznego V.A.C.®
- Tkanka martwicza ze strupem, której nie można oczyścić przed włączeniem pacjenta do badania
- Podmiot wykazuje aktywne oznaki i objawy infekcji rany (tj. nasilone zaczerwienienie lub rumień, nasilony ból, uczucie ciepła, wysięk ropny)
- Wcześniejsza lub obecna rejestracja do tego badania klinicznego lub innego badania klinicznego w ciągu 30 dni
- Kobieta, która jest w ciąży lub nie chce stosować akceptowalnych środków antykoncepcji w czasie swojego udziału w badaniu
- Tester wykazuje istotne problemy wokół rany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania
- Badany nie jest w stanie współpracować z oceniającymi badania lub w przeszłości nie stosował się do procedur odciążania lub ma deformację stopy, która w opinii badacza nie pozwala na odpowiednie założenie opatrunku lub umieszczenie odciążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek mostkowy VAC GranuFoam
Jest to opatrunek piankowy do wyrobu medycznego, który można założyć z dala od rany.
Został zaprojektowany w celu uproszczenia aplikacji pomostowej.
Jest używany w połączeniu z V.A.C. System terapii ran podciśnieniowych.
Każdej osobie opatrunek nakładano zgodnie z instrukcją obsługi przez 48-72 godziny.
|
Jest to nieinwazyjny system leczenia ran, który wykorzystuje kontrolowane, zlokalizowane podciśnienie w celu stworzenia środowiska sprzyjającego gojeniu się ran przewlekłych i ostrych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Okres 48-72 godzin (+6 godzin).
|
Każdy pacjent był oceniany na trzech skalach (każda skala była 1-słaby, 2-dostateczny, 3-dobry, 4-doskonały) i otrzymał ocenę za każdą indywidualną cechę (łatwość zakładania opatrunku, łatwość dopasowania i łatwość zakładania opatrunku) Usuwanie).
Wyniki zostały następnie zsumowane dla każdego przedmiotu z możliwym zakresem wynoszącym 3-12.
Jeśli badany uzyskał łączny wynik większy lub równy 6, a minimalny wynik większy lub równy 2 dla każdej indywidualnej cechy, wówczas podmiot został włączony do odsetka pacjentów z zadowalającymi wynikami.
Należy zauważyć, że dla każdej skali wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Okres 48-72 godzin (+6 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VACDrsg 2008-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ODKURZACZ. System terapii ran podciśnieniem
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada