A VAC GranuFoam hídkötés egyszerű használatának értékelése cukorbeteg lábfekélyeknél VAC negatív nyomású sebterápiában részesülő
2024. október 14. frissítette: KCI USA, Inc
Egykaros, leendő klinikai vizsgálat a VAC GranuFoam hídkötés egyszerű használatának értékelésére diabéteszes lábfekélyeknél VAC negatív nyomású terápiában részesülő
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a klinikus mennyire könnyű használni a V.A.C. A GranuForm menyasszonyi öltözködés és a páciensek kényelmét tapasztalták az öltözködés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a V.A.C® GranuFoam™ Bridge kötszer könnyű használatának értékelése cukorbeteg lábfekélyeken az ActiV.A.C® negatív nyomású sebterápia során 48-72 órás (+6 óra) időtartamra.
A használat egyszerűségét a következő jellemzőkre vonatkozó visszajelzések alapján határozzák meg: 1) Könnyű kötszer felhelyezése 2) Könnyű kötés eltávolítása és 3) Könnyű kötszer alkalmazhatósága.
Ezenkívül összegyűjtjük a páciensek visszajelzéseit a viselet közbeni kényelemről.
A jelenleg V.A.C.® terápiára felírt betegeket bevonják a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Drs Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A férfi vagy női alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokollban előírt eljárásoknak
- Az alanynak van egy calcanealis, dorsalis vagy plantáris diabéteszes lábfekélye, amely nem haladja meg a Wagner osztályozási rendszer 2. fokozatát, amelyre ActiV.A.C.® terápiát írtak fel, és a SensaT.R.A.C. PadTM
- Az alany lábfekélye ≥ 1,5 cm2, de nem nagyobb, mint 84 cm2
- Az a női alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, tartósan sterilizált vagy posztmenopauzában van a menstruáció leállítása szerint legalább tizenkét (12) hónappal a felvétel előtt. Elfogadható fogamzásgátlási eszköz a fogamzásgátló tabletták, Depo Provera®, Norplant®, IUD (intrauterin eszköz), spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszer használata.
Kizárási kritériumok
- Az alany sebének mérete > 84 cm2
- Kezeletlen cellulitisz jelenléte
- Kezeletlen vagy refrakter osteomyelitis jelenléte (beleértve a kezeletlen nekrotikus csontot, életképtelen szövetet és fertőzött csontot)
- A sebterület sugárzásának története
- Hősérülés a kórtörténetben a seb területén
- Ismert túlérzékenység a V.A.C.® terápiás rendszer bármely eldobható összetevőjével szemben
- Elhalásos szövet, amely jelen van, és nem tisztítható a vizsgálati alany bevonása előtt
- Az alany a seb fertőzésének aktív jeleit és tüneteit mutatja (pl. fokozott bőrpír vagy bőrpír, fokozott fájdalom, melegség, gennyes vízelvezetés)
- Korábbi vagy jelenlegi jelentkezés ebben a klinikai vizsgálatban vagy bármely más klinikai vizsgálatban 30 napon belül
- Női alany, aki terhes, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétele alatt
- Az alany jelentős seb körüli problémákat mutat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
- Az alany nem tud együttműködni a vizsgálati értékelésekkel, vagy korábban nem felelt meg a tehermentesítési módoknak, vagy olyan lábdeformitása van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a megfelelő kötszer alkalmazását vagy a terhelésen kívüli elhelyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAC GranuFoam hídkötés
Ez egy orvosi eszközhöz készült habkötés, amely lehetővé teszi a seb helyétől távolabb történő elhelyezést.
Úgy tervezték, hogy egyszerűsítse az áthidaló alkalmazást.
A V.A.C. Negatív nyomású sebterápiás rendszer.
Minden alanynál a kötszert az IFU-nak megfelelően 48-72 órán keresztül alkalmaztuk.
|
Ez egy nem invazív sebkezelő rendszer, amely szabályozott, lokalizált negatív nyomást használ, hogy olyan környezetet hozzon létre, amely elősegíti a sebgyógyulást krónikus és akut sebekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű használhatóság értékelése
Időkeret: 48-72 óra (+6 óra) időtartam
|
Minden alanyt három skálán értékeltek (mindegyik skála: 1-rossz, 2-megfelelő, 3-jó, 4-kitűnő), és minden egyes jellemzőre (az öltözködés könnyű felvitele, az alkalmazkodás könnyűsége és az öltözködés könnyűsége) kaptak pontot. Eltávolítás).
A pontszámokat ezután minden alanyra összeadták, a lehetséges tartomány 3-12 volt.
Ha az alany összpontszáma 6-nál nagyobb vagy egyenlő, és minimális pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő volt az egyes jellemzőkre, akkor az alany a kielégítő teljesítményt nyújtó alanyok százalékában szerepelt.
Vegye figyelembe, hogy minden skálán a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
48-72 óra (+6 óra) időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VACDrsg 2008-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .