Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednoduchosti použití obvazu VAC GranuFoam Bridge na diabetické vředy na nohou při léčbě rány negativním tlakem VAC

14. října 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc

Jednoruká, prospektivní klinická studie hodnotící snadnost použití obvazu VAC GranuFoam Bridge na diabetické vředy na nohou, které podstupují terapii negativním tlakem VAC

Cílem studie je vyhodnotit, jak klinik snadno používá V.A.C. Oblékání nevěst GranuForm a pacienti vnímali míru pohodlí při oblékání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit snadnost použití obvazu V.A.C® GranuFoam™ Bridge na diabetické vředy na chodidle při léčbě podtlakem ActiV.A.C® po dobu 48-72 hodin (+6 hodin). Snadné použití bude určeno na základě zpětné vazby k následujícím charakteristikám 1) Snadná aplikace obvazu 2) Snadné sejmutí obvazu a 3) Snadná přizpůsobivost obvazu. Kromě toho bude také shromažďována zpětná vazba od pacientů o pohodlí během nošení. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je aktuálně předepsána terapie V.A.C.®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské nebo ženské subjekty musí být ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolem požadované postupy
  3. Subjekt má patní, dorzální nebo plantární diabetický vřed na noze ne vyšší než stupeň 2 na Wagner Grading System, pro který byla předepsána terapie ActiV.A.C.® a vyžaduje vyložení SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Subjekt má vřed na noze, který je ≥ 1,5 cm2, ale ne větší než 84 cm2
  5. Žena, která je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, je trvale sterilizována nebo postmenopauzální, jak je definováno zastavením menstruace po dobu alespoň dvanácti (12) měsíců před zařazením. Přijatelné prostředky antikoncepce jsou definovány jako použití antikoncepčních pilulek, Depo Provera®, Norplant®, IUD (nitroděložní tělísko), bránice se spermicidem, kondomu se spermicidem

Kritéria vyloučení

  1. Rána subjektu měří > 84 cm2
  2. Přítomnost neléčené celulitidy
  3. Přítomnost neléčené nebo refrakterní osteomyelitidy (včetně neléčené nekrotické kosti, neživotaschopné tkáně a infikované kosti)
  4. Historie záření do oblasti rány
  5. Anamnéza tepelného poranění v oblasti rány
  6. Známá přecitlivělost na jakoukoli jednorázovou složku systému V.A.C.® Therapy
  7. Nekrotická tkáň s přítomnou escharou, kterou nelze odstranit před zařazením subjektu do studie
  8. Subjekt vykazuje aktivní známky a příznaky infekce rány (tj. zvýšené zarudnutí nebo erytém, zvýšená bolest, teplo, hnisavý odtok)
  9. Minulé nebo současné zařazení do této klinické studie nebo jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů
  10. Žena, která je těhotná nebo není ochotna používat přijatelné prostředky antikoncepce během trvání své účasti ve studii
  11. Subjekt vykazuje významné problémy s okolím rány, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie
  12. Subjekt není schopen spolupracovat na hodnocení studie nebo má v anamnéze nedodržování způsobů vykládání nebo má deformaci chodidla, která podle názoru zkoušejícího neumožňuje vhodnou aplikaci obvazu nebo umístění mimo zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Jedná se o pěnové krytí zdravotnického prostředku umožňující umístění mimo místo rány. Je navržen tak, aby zjednodušil aplikaci přemostění. Používá se v kombinaci s V.A.C. Systém terapie ran negativním tlakem. U každého subjektu byl obvaz aplikován v souladu s IFU po dobu 48-72 hodin.
Přístroj: V.A.C. Systém terapie ran negativním tlakem
Jedná se o neinvazivní systém ošetření ran, který využívá kontrolovaný, lokalizovaný podtlak k vytvoření prostředí, které podporuje hojení ran u chronických a akutních ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snadnosti použití
Časové okno: Časové období 48-72 hodin (+6 hodin).
Každý subjekt byl hodnocen na třech škálách (každá škála byla 1 – špatná, 2 – dobrá, 3 – dobrá, 4 – výborná) a bylo mu přiděleno skóre pro každou jednotlivou charakteristiku (snadná aplikace oblékání, snadná přizpůsobivost a snadnost oblékání Odstranění). Skóre pak bylo sečteno pro každý subjekt s možným rozsahem 3-12. Pokud měl subjekt celkové skóre větší nebo rovné 6 a minimální skóre větší nebo rovné 2 u každé jednotlivé charakteristiky, pak byl subjekt zahrnut do procenta subjektů s uspokojivým výkonem. Všimněte si, že pro každou škálu vyšší skóre značí lepší výsledky.
Časové období 48-72 hodin (+6 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KCI USA, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VACDrsg 2008-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit