Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugervenligheden af ​​en VAC GranuFoam broforbinding på diabetiske fodsår, der modtager VAC negativt tryk sårterapi

14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc

Et enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer brugervenligheden af ​​en VAC GranuFoam broforbinding på diabetiske fodsår, der modtager VAC negativ trykterapi

Undersøgelsen er rettet mod at evaluere klinikerens opfattede lethed ved at bruge V.A.C. GranuForm brudeforbinding og patienterne oplevede komfortniveau under forbindingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugervenligheden af ​​V.A.C® GranuFoam™ Bridge-forbindingen på diabetiske fodsår under ActiV.A.C® negativt tryksårbehandling i en periode på 48-72 timer (+6 timer). Brugervenlighed vil blive afgjort baseret på feedback om følgende egenskaber 1) Nem påføring af forbinding 2) Nem at fjerne forbinding og 3) Nem at tilpasse forbindingen. Derudover vil patientfeedback om komfort under brug også blive indsamlet. Patienter, der i øjeblikket er ordineret til V.A.C.® Therapy, vil blive tilmeldt forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrævede procedurer
  3. Forsøgspersonen har et calcanealt, dorsalt eller plantar diabetisk fodsår, der ikke er større end en grad 2 på Wagner Grading System, som ActiV.A.C.® Therapy er blevet ordineret til og kræver afladning af SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Forsøgspersonen har et fodsår, der er ≥ 1,5 cm2, men ikke større end 84 cm2
  5. Kvindelig forsøgsperson, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed, er permanent steriliseret eller postmenopausal som defineret ved ophør af menstruation i mindst tolv (12) måneder før tilmelding. Acceptable præventionsmidler er defineret som brug af p-piller, Depo Provera®, Norplant®, spiral (intrauterin enhed), membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonens sår måler > 84 cm2
  2. Tilstedeværelse af ubehandlet cellulitis
  3. Tilstedeværelse af ubehandlet eller refraktær osteomyelitis (inklusive ubehandlet nekrotisk knogle, ikke-levedygtigt væv og inficeret knogle)
  4. Historie om stråling til sårområdet
  5. Historie om termisk skade i sårområdet
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver engangskomponent i V.A.C.® Therapy-systemet
  7. Nekrotisk væv med sårskorper til stede, som ikke kan debrideres før forsøgspersonens optagelse i undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen udviser aktive tegn og symptomer på infektion i såret (dvs. øget rødme eller erytem, ​​øget smerte, varme, purulent dræning)
  9. Tidligere eller nuværende tilmelding til denne kliniske undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  10. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller uvillig til at bruge acceptable præventionsmidler under varigheden af ​​hendes deltagelse i undersøgelsen
  11. Forsøgsperson udviser væsentlige peri-sår problemer, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  12. Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesvurderinger eller har en historie med manglende overholdelse af aflastningsmodaliteter eller har en foddeformitet, som efter investigatorens mening ikke tillader passende påføring af forbinding eller aflastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Dette er en skumforbinding til medicinsk udstyr, der tillader placering væk fra sårstedet. Den er designet til at forenkle brugen af ​​brobygning. Den bruges i kombination med V.A.C. Negativt tryk sårterapisystem. For hvert individ blev forbindingen påført i overensstemmelse med brugsanvisningen i 48-72 timer.
Enhed: V.A.C. Negativt tryk sårterapisystem
Dette er et ikke-invasivt sårbehandlingssystem, der bruger kontrolleret, lokaliseret undertryk til at skabe et miljø, der fremmer sårheling i kroniske og akutte sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsvurdering
Tidsramme: 48-72 timer (+6 timer) tidsperiode
Hvert emne blev vurderet på de tre skalaer (hver skala var 1-Dårlig, 2 - Rimelig, 3 - God, 4 - Fremragende) og givet en score på hver enkelt egenskab (Ease of dressing Application, Ease of Conformability og Ease of Dressing Fjernelse). Scoren blev derefter summeret for hvert emne med et muligt interval på 3-12. Hvis forsøgspersonen havde en samlet score større end eller lig med 6, og en minimumscore på større end eller lig med 2 på hver enkelt karakteristik, blev forsøgspersonen inkluderet i procentdelen af ​​forsøgspersoner med tilfredsstillende præstation. Bemærk, at for hver skala indikerer højere score bedre resultater.
48-72 timer (+6 timer) tidsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KCI USA, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Anslået)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VACDrsg 2008-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med V.A.C. Negativt tryk sårterapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner