Utvärdering av användarvänligheten hos en VAC GranuFoam Bridge-förband på diabetiska fotsår som får VAC negativt trycksårterapi
14 oktober 2024 uppdaterad av: KCI USA, Inc
En enarms, prospektiv klinisk prövning som utvärderar användarvänligheten för en VAC GranuFoam Bridge-förband på diabetiska fotsår som får VAC negativ tryckterapi
Studien syftar till att utvärdera läkarens upplevda lätthet att använda V.A.C. GranuForm brudförband och patienterna upplevde komfortnivån under förbandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användarvänligheten av V.A.C® GranuFoam™ Bridge-förband på diabetiska fotsår under ActiV.A.C® negativt trycksårbehandling under en period av 48-72 timmar (+6 timmar).
Användarvänlighet kommer att bestämmas baserat på feedback om följande egenskaper 1) Lätt att applicera förbandet 2) Lätt att ta bort förbandet och 3) Lätt att anpassa förbandet.
Dessutom kommer patientfeedback om komfort under användning också att samlas in.
Patienter som för närvarande ordinerats till V.A.C.® Therapy kommer att registreras i prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Drs Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
- Key Stone Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Dept of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara ≥ 18 år gamla
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa de protokoll som krävs
- Försökspersonen har ett diabetiskt fotsår i calcaneal, dorsal eller plantar som inte är högre än grad 2 på Wagners betygssystem för vilket ActiV.A.C.®-terapi har ordinerats och kräver avlastning av SensaT.R.A.C. PadTM
- Försökspersonen har ett fotsår som är ≥ 1,5 cm2 men inte större än 84 cm2
- Kvinnlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet, är permanent steriliserad eller postmenopausal enligt definitionen av upphörande av mens under minst tolv (12) månader före inskrivning. Acceptabla preventivmedel definieras som användning av p-piller, Depo Provera®, Norplant®, spiral (intrauterin enhet), diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel
Exklusions kriterier
- Försökspersonens sår mäter > 84 cm2
- Förekomst av obehandlad cellulit
- Förekomst av obehandlad eller refraktär osteomyelit (inklusive obehandlat nekrotiskt ben, icke-livsduglig vävnad och infekterat ben)
- Historik av strålning till sårområdet
- Historik av termisk skada i sårområdet
- Känd överkänslighet mot någon engångskomponent i V.A.C.® Therapy-systemet
- Nekrotisk vävnad med sårskorper närvarande som inte kan debrideras innan försökspersonen registreras i studien
- Försökspersonen uppvisar aktiva tecken och symtom på infektion i såret (dvs. ökad rodnad eller erytem, ökad smärta, värme, purulent dränering)
- Tidigare eller aktuell registrering i denna kliniska studie eller någon annan klinisk studie inom 30 dagar
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller är ovillig att använda acceptabla preventivmedel under den tid hon deltar i studien
- Försökspersonen uppvisar betydande peri-sårproblem som enligt utredarens uppfattning kan störa studiebedömningarna
- Försökspersonen är oförmögen att samarbeta med studiebedömningar eller har en historia av bristande efterlevnad av avlastningsmodaliteter eller har en fotdeformitet som enligt utredaren inte tillåter lämplig applicering av förband eller avlastning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAC GranuFoam Bridge Dressing
Detta är ett skumförband för medicinsk utrustning som tillåter placering bort från sårstället.
Den är utformad för att förenkla överbryggningsapplikationen.
Den används i kombination med V.A.C. Negativt tryck sårterapisystem.
För varje försöksperson applicerades förbandet i enlighet med IFU under 48-72 timmar.
|
Detta är ett icke-invasivt sårbehandlingssystem som använder kontrollerat, lokaliserat undertryck för att skapa en miljö som främjar sårläkning i kroniska och akuta sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarvänlighetsbedömning
Tidsram: 48-72 timmar (+6 timmar) tidsperiod
|
Varje försöksperson bedömdes på de tre skalorna (varje skala var 1-Dålig, 2 - Rättvis, 3 - Bra, 4 - Utmärkt) och gavs ett betyg för varje individuell egenskap (Lätt att applicera förband, Lätthet att anpassa sig och Lätt att omsätta Borttagning).
Poängen summerades sedan för varje ämne med ett eventuellt intervall på 3-12.
Om försökspersonen hade ett totalpoäng större än eller lika med 6, och ett minimipoäng större än eller lika med 2 på varje individuell egenskap, inkluderades försökspersonen i procentandelen av försökspersoner med tillfredsställande prestation.
Observera att högre poäng för varje skala indikerar bättre resultat.
|
48-72 timmar (+6 timmar) tidsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Beräknad)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VACDrsg 2008-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .