高度な脱クラーリゼーションにおける異なる用量のネオスチグミンの比較 (NEODEC)
2019年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
無作為化、制御、二重盲検、前向き研究、高度な脱クラーリゼーションにおけるネオスチグミンの異なる用量の比較。
神経筋遮断薬 (NMB) は現在、麻酔に使用されています。
NMB による残存麻痺 (RP) は、抜管後の呼吸障害の原因となります。
神経筋遮断は、母指内転筋での 4 連 (TOF) 刺激によって監視されます。
RP を除外するには、メカノミオグラフィの TOF 比 0.9 が必須です。
しかし、メカノミオグラフィーは臨床ルーチンでは利用できません。
加速度筋検査は、日常診療で現在利用できる最も最近のモニタリングですが、RP を除外するには加速度筋 (AMG) TOF 比 1.0 が必要であることが証明されています。
回復室での RP の発生率は過小評価されています。
したがって、安全な抜管を行うには、AMG TOF 比が 1.0 に達していない場合に神経筋遮断の逆転が必要です。
神経筋遮断の逆転は、ネオスチグミンで達成されます。
推奨用量は 0.04 mg/kg です。
ネオスチグミンの投与は副交感神経刺激作用を引き起こしますが、これはアトロピンで逆転させる必要があります。
神経筋遮断が軽い場合 (AMG TOF 比 0.4 は、TOF の視覚的評価でフェードがないことに相当します)、低用量のネオスチグミンで十分であり、予想される副作用が少なくなる可能性があります。
この研究の目的は、ネオスチグミン 0.04、0.02、0.01 mg/kg とアトロピンそれぞれ 0.02、0.01、0.005 mg/kg およびプラセボの 3 つのネオスチグミン療法について、軽い神経筋ブロックと AMG TOF 比 1.0 の間の遅延を比較することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名
- -全身麻酔下で予定されたあらゆるタイプの手術を受けている患者で、最終的にはメンテナンスを伴う治癒が必要です
- I～IIIのASAスコア
除外基準:
- 75歳以上18歳未満の患者
- 体格指数 > 32 mg/m²
- 神経疾患、神経筋または筋肉疾患
- 末梢神経障害
- 冠動脈疾患
- 喘息
- 悪性高熱症の家族歴
- 挿管および換気の困難
- お腹いっぱい
- -治験薬の1つに対する既知または疑われるアレルギー
- 消化管または尿路の機械的閉塞
- 開放隅角緑内障
- 尿道前立腺障害に関連する尿閉のリスクがある患者
- 神経筋への影響が知られている併用薬（アミノシド、抗けいれん薬、コルチコステロイド）
- 子持ちの女性または授乳中の母親
- 社会保障に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ネオスチグミン 0.04 mg.kg アトロピン 0.02 mg/kg に関連
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0.04 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
0.02 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
0.01 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
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アクティブコンパレータ：2
ネオスチグミン 0.02 mg.kg アトロピン 0.01 mg/kg に関連
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0.04 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
0.02 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
0.01 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
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アクティブコンパレータ：3
ネオスチグミン 0.1 mg.kg アトロピン 0.05 mg/kg に関連
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0.04 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
0.02 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
0.01 mg/kg IV ボーラス、4 つのトレインが 40 % 以上の場合に注射
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介入なし：4
ネオスチグミンの注射なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 連隊 (TOF) のメジャー
時間枠：ネオスチグミン注射から TOF 比 = 0.9 および 1.0 まで、1 分ごとに 1 時間まで評価
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四連モニタリング (神経筋モニタリングとも呼ばれます) は、神経電気刺激後の筋肉反応を記録することにより、患者の筋肉がどの程度機能しているかを客観的に判断するために、全身麻酔の適用からの回復中に使用される手法です。
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ネオスチグミン注射から TOF 比 = 0.9 および 1.0 まで、1 分ごとに 1 時間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florent Capron, doctor、CHD Vendée
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHD066-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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