不同剂量新斯的明高级脱铜化的比较 (NEODEC)
2019年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
随机、受控、双盲、前瞻性研究，比较不同剂量的新斯的明在高级脱氢化过程中的作用。
神经肌肉阻滞剂 (NMB) 目前用于麻醉。
NMB 导致的残余麻痹 (RP) 是导致拔管后呼吸系统疾病的原因。
神经肌肉阻滞通过拇收肌处的四连串 (TOF) 刺激进行监测。
要排除 RP，机械肌学 TOF 比率必须为 0.9。
但是在临床常规中没有机械肌造影术。
加速度肌动描记术是目前日常实践中可用的最新监测，但已证明，加速度肌动描记术 (AMG) TOF 比率为 1.0 是排除 RP 所必需的。
恢复室中 RP 的发生率被低估了。
因此，要进行安全拔管，当 AMG TOF 比率未达到 1.0 时，需要逆转神经肌肉阻滞。
新斯的明可以逆转神经肌肉阻滞。
推荐剂量为 0.04 mg/kg。
新斯的明的给药引起拟副交感神经作用，必须用阿托品逆转。
当神经肌肉阻滞较轻时（AMG TOF 比率为 0.4，对应于 TOF 的视觉评估没有褪色），低剂量的新斯的明可能就足够了，预期的副作用较少。
该研究的目的是比较轻度神经肌肉阻滞和 AMG TOF 比率为 1.0 的三种新斯的明方案（新斯的明 0.04、0.02、0.01 mg/kg 与阿托品分别为 0.02、0.01、0.005 mg/kg 和安慰剂）之间的延迟.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Roche Sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 在全身麻醉下接受任何类型的预定手术且最终需要进行维持治疗的患者
- ASA 分数在 I 到 III 之间
排除标准：
- 患者 > 75 岁且 < 18 岁
- 体重指数 > 32 毫克/平方米
- 神经病学疾病、神经肌肉或肌肉疾病
- 周围神经病变
- 冠状动脉心脏疾病
- 哮喘
- 恶性高热家族史
- 插管和通气困难
- 饱腹
- 已知或疑似对其中一种研究药物过敏
- 消化道或泌尿道机械梗阻
- 开角型青光眼
- 尿潴留风险与尿道前列腺疾病相关的患者
- 已知对神经肌肉有影响的伴随药物（氨基苷、抗惊厥药和皮质类固醇）
- 生育妇女或哺乳母亲
- 没有加入社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
新斯的明 0.04 mg.kg 联合阿托品 0.02 mg/kg
|
0.04 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
0.02 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
0.01 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
|
|
有源比较器：2个
新斯的明 0.02 mg.kg 联合阿托品 0.01 mg/kg
|
0.04 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
0.02 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
0.01 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
|
|
有源比较器：3个
新斯的明 0.1 mg.kg 联合阿托品 0.05 mg/kg
|
0.04 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
0.02 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
0.01 mg/kg IV 推注，当四列的比例 > 或 = 到 40 % 时注射
|
|
无干预：4个
不注射新斯的明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
四列测量 (TOF)
大体时间：从注射新斯的明到 TOF 比率 = 0.9 和 1.0，每分钟评估一次，最多 1 小时
|
四训练监测（也称为神经肌肉监测）是一种在全身麻醉恢复期间使用的技术，通过记录神经电刺激后的肌肉反应，客观地确定患者肌肉的功能能力。
|
从注射新斯的明到 TOF 比率 = 0.9 和 1.0，每分钟评估一次，最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florent Capron, doctor、CHD Vendée
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.