Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich unterschiedlicher Dosen von Neostigmin bei fortgeschrittener Decurarisierung (NEODEC)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie zum Vergleich verschiedener Dosen von Neostigmin bei fortgeschrittener Decurarisierung.

Neuromuskuläre Blocker (NMB) werden derzeit in der Anästhesie eingesetzt. Residual Paralysis (RP) durch NMB ist verantwortlich für Atemwegserkrankungen nach Extubation. Die neuromuskuläre Blockade wird durch Zug-von-Vier (TOF)-Stimulation am Adduktor pollicis überwacht. Zum Ausschluss einer RP ist ein mechanomyographisches TOF-Verhältnis von 0,9 zwingend erforderlich. In der klinischen Routine steht die Mekanomyographie jedoch nicht zur Verfügung. Akzeleromyographie ist die aktuellste verfügbare Überwachung in der täglichen Praxis, aber es hat sich gezeigt, dass ein akzeloromyographisches (AMG) TOF-Verhältnis von 1,0 erforderlich ist, um eine RP auszuschließen. Die Inzidenz von RP im Aufwachraum wird unterschätzt. Um eine sichere Extubation durchzuführen, ist eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade erforderlich, wenn ein AMG-TOF-Verhältnis nicht 1,0 erreicht hat. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird mit Neostigmin erreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 0,04 mg/kg. Die Gabe von Neostigmin verursacht parasympathomimetische Wirkungen, die mit Atropin aufgehoben werden müssen. Wenn die neuromuskuläre Blockade gering ist (AMG-TOF-Verhältnis von 0,4, was dem Fehlen eines Verblassens bei der visuellen Bewertung des TOF entspricht), kann eine niedrige Neostigmin-Dosis ausreichend sein, wobei weniger Nebenwirkungen zu erwarten sind. Ziel der Studie ist es, die Verzögerung zwischen einer leichten neuromuskulären Blockade und einem AMG-TOF-Verhältnis von 1,0 für drei Neostigmin-Schemata von Neostigmin 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg mit Atropin bzw. 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg und einem Placebo zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterzieht, für die eine Kurarisierung mit eventueller Erhaltungstherapie indiziert ist
  • ASA-Score zwischen I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Patient > 75 Jahre und < 18 Jahre
  • Body-Mass-Index > 32 mg/m²
  • neurologische Erkrankung, neuromuskuläre oder muskuläre Erkrankung
  • periphere Neuropathie
  • koronare Herzerkrankung
  • Asthma
  • Maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
  • Schwierigkeiten bei der Intubation und Beatmung
  • voller Bauch
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • mecanique Obstruktion des Verdauungs- oder Harntraktes
  • Offenwinkelglaukom
  • Patient mit dem Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit einer Urethra-Prostata-Erkrankung
  • Begleitmedikation mit bekannter neuromuskulärer Wirkung (Aminosid, Antikonvulsivum und Kortikosteroid).
  • gebärfähige Frauen oder stillende Mütter
  • keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Neostigmin 0,04 mg.kg in Verbindung mit Atropin 0,02 mg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
0,04 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % beträgt
Arzneimittel: Neostigmin
0,02 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Arzneimittel: Neostigmin
0,01 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Aktiver Komparator: 2
Neostigmin 0,02 mg.kg in Verbindung mit Atropin 0,01 mg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
0,04 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % beträgt
Arzneimittel: Neostigmin
0,02 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Arzneimittel: Neostigmin
0,01 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Aktiver Komparator: 3
Neostigmin 0,1 mg.kg in Verbindung mit Atropin 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
0,04 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % beträgt
Arzneimittel: Neostigmin
0,02 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Arzneimittel: Neostigmin
0,01 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Kein Eingriff: 4
keine Injektion von Neostigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß des Viererzugs (TOF)
Zeitfenster: von der Neostigmin-Injektion bis zum TOF-Verhältnis = 0,9 und 1,0, jede Minute bis zu 1 Stunde ausgewertet
Train-of-Four-Monitoring (auch bekannt als neuromuskuläres Monitoring) ist eine Technik, die während der Genesung nach der Anwendung einer Vollnarkose verwendet wird, um objektiv zu bestimmen, wie gut die Muskeln eines Patienten funktionieren können, indem die Muskelreaktion nach elektrischer Nervenstimulation aufgezeichnet wird.
von der Neostigmin-Injektion bis zum TOF-Verhältnis = 0,9 und 1,0, jede Minute bis zu 1 Stunde ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent Capron, doctor, CHD Vendee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD066-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neostigmin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren