- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847938
Sammenligning af forskellige doser af neostigmin ved avanceret dekurarisering (NEODEC)
16. maj 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige doser af neostigmin ved avanceret dekurarisering.
Neuromuskulære blokkere (NMB) bruges i øjeblikket i anæstesi.
Residual lammelse (RP) på grund af NMB er ansvarlig for luftvejslidelser efter ekstubation.
Neuromuskulær blokade overvåges ved train-of-four (TOF) stimulering ved adductor pollicis.
For at udelukke en RP er et mekanomyografisk TOF-forhold på 0,9 obligatorisk.
Men mekanomyografi er ikke tilgængelig i klinisk rutine.
Acceleromyografi er den mest tilgængelige monitorering i daglig praksis, men det er blevet bevist, at et acceleromyografisk (AMG) TOF-forhold på 1,0 er nødvendigt for at udelukke en RP.
Forekomsten af RP i opvågningsrum er undervurderet.
Så for at udføre en sikker ekstubation er det nødvendigt at vende den neuromuskulære blokade, når et AMG TOF-forhold ikke har nået 1,0.
Reversering af neuromuskulær blokade opnås med neostigmin.
Den anbefalede dosis er 0,04 mg/kg.
Administration af neostigmin forårsager parasympathomimetiske virkninger, som skal vendes med atropin.
Når neuromuskulær blokade er let (AMG TOF-forhold på 0,4, hvilket svarer til fraværet af fade ved den visuelle evaluering af TOF), kan en lav dosis neostigmin være tilstrækkelig med færre forventede bivirkninger.
Målet med undersøgelsen er at sammenligne forsinkelsen mellem en let neuromuskulær blokering og et AMG TOF-forhold på 1,0 for tre neostigmin-regimer med neostigmin 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg med atropin henholdsvis 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg og placebo .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- informeret samtykke underskrevet
- Patient, der gennemgår enhver form for planlagt operation under generel anæstesi, for hvilken kurarisering med til sidst en vedligeholdelse er indiceret
- ASA-score mellem I til III
Ekskluderingskriterier:
- patient > 75 år og < 18 år
- body mass index > 32 mg/m²
- neurologisk sygdom, neuromuskulær eller muskelsygdom
- perifer neuropati
- koronar hjertesygdom
- astma
- familiær historie med malign hypertermi
- besvær med intubation og ventilation
- fuld mave
- kendt eller formodet allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
- mecanique obstruktion af fordøjelses- eller urinveje
- åbenvinklet glaukom
- patient med risiko for urinretention forbundet med urethra-prostata lidelse
- samtidig medicin med en kendt påvirkning på neuromuskulær (aminosid, anti-konvulsiv og kortikosteroid)
- fødende kvinder eller ammende mor
- ingen tilknytning til en social sikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
neostigmin 0,04 mg.kg forbundet med atropin 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
|
Aktiv komparator: 2
neostigmin 0,02 mg.kg forbundet med atropin 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
|
Aktiv komparator: 3
neostigmin 0,1 mg.kg forbundet med atropin 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
|
Ingen indgriben: 4
ingen injektion af neostigmin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for toget af fire (TOF)
Tidsramme: fra neostigmininjektion til TOF-forhold = 0,9 og 1,0, evalueret hvert minut op til 1 time
|
train-of-four-monitorering (også kendt som neuromuskulær overvågning), er en teknik, der bruges under restitution fra påføring af generel anæstesi til objektivt at bestemme, hvor godt en patients muskler er i stand til at fungere, ved at registrere muskelrespons efter elektrisk stimulering af nerver.
|
fra neostigmininjektion til TOF-forhold = 0,9 og 1,0, evalueret hvert minut op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent Capron, doctor, CHD Vendee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2009
Først opslået (Skøn)
19. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD066-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetÅndedrætsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokering, rest | Neuromuskulær blokering forlænget
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnuStrabismus | Emergence Delirium | Pædiatrisk ALT
-
Korea University Ansan HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Generel anæstesi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetLammelseForenede Stater
-
Matias VestedRekrutteringNeuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeBrasilien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet