Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af neostigmin ved avanceret dekurarisering (NEODEC)

16. maj 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige doser af neostigmin ved avanceret dekurarisering.

Neuromuskulære blokkere (NMB) bruges i øjeblikket i anæstesi. Residual lammelse (RP) på grund af NMB er ansvarlig for luftvejslidelser efter ekstubation. Neuromuskulær blokade overvåges ved train-of-four (TOF) stimulering ved adductor pollicis. For at udelukke en RP er et mekanomyografisk TOF-forhold på 0,9 obligatorisk. Men mekanomyografi er ikke tilgængelig i klinisk rutine. Acceleromyografi er den mest tilgængelige monitorering i daglig praksis, men det er blevet bevist, at et acceleromyografisk (AMG) TOF-forhold på 1,0 er nødvendigt for at udelukke en RP. Forekomsten af ​​RP i opvågningsrum er undervurderet. Så for at udføre en sikker ekstubation er det nødvendigt at vende den neuromuskulære blokade, når et AMG TOF-forhold ikke har nået 1,0. Reversering af neuromuskulær blokade opnås med neostigmin. Den anbefalede dosis er 0,04 mg/kg. Administration af neostigmin forårsager parasympathomimetiske virkninger, som skal vendes med atropin. Når neuromuskulær blokade er let (AMG TOF-forhold på 0,4, hvilket svarer til fraværet af fade ved den visuelle evaluering af TOF), kan en lav dosis neostigmin være tilstrækkelig med færre forventede bivirkninger. Målet med undersøgelsen er at sammenligne forsinkelsen mellem en let neuromuskulær blokering og et AMG TOF-forhold på 1,0 for tre neostigmin-regimer med neostigmin 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg med atropin henholdsvis 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg og placebo .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år
  • informeret samtykke underskrevet
  • Patient, der gennemgår enhver form for planlagt operation under generel anæstesi, for hvilken kurarisering med til sidst en vedligeholdelse er indiceret
  • ASA-score mellem I til III

Ekskluderingskriterier:

  • patient > 75 år og < 18 år
  • body mass index > 32 mg/m²
  • neurologisk sygdom, neuromuskulær eller muskelsygdom
  • perifer neuropati
  • koronar hjertesygdom
  • astma
  • familiær historie med malign hypertermi
  • besvær med intubation og ventilation
  • fuld mave
  • kendt eller formodet allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • mecanique obstruktion af fordøjelses- eller urinveje
  • åbenvinklet glaukom
  • patient med risiko for urinretention forbundet med urethra-prostata lidelse
  • samtidig medicin med en kendt påvirkning på neuromuskulær (aminosid, anti-konvulsiv og kortikosteroid)
  • fødende kvinder eller ammende mor
  • ingen tilknytning til en social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
neostigmin 0,04 mg.kg forbundet med atropin 0,02 mg/kg
0,04 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
Aktiv komparator: 2
neostigmin 0,02 mg.kg forbundet med atropin 0,01 mg/kg
0,04 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
Aktiv komparator: 3
neostigmin 0,1 mg.kg forbundet med atropin 0,05 mg/kg
0,04 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion, når antallet af toget på fire er > eller = til 40 %
Ingen indgriben: 4
ingen injektion af neostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for toget af fire (TOF)
Tidsramme: fra neostigmininjektion til TOF-forhold = 0,9 og 1,0, evalueret hvert minut op til 1 time
train-of-four-monitorering (også kendt som neuromuskulær overvågning), er en teknik, der bruges under restitution fra påføring af generel anæstesi til objektivt at bestemme, hvor godt en patients muskler er i stand til at fungere, ved at registrere muskelrespons efter elektrisk stimulering af nerver.
fra neostigmininjektion til TOF-forhold = 0,9 og 1,0, evalueret hvert minut op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florent Capron, doctor, CHD Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med neostigmin

3
Abonner