Confronto di diverse dosi di neostigmina alla decurarizzazione avanzata (NEODEC)
16 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, che confronta diverse dosi di neostigmina alla decurarizzazione avanzata.
I bloccanti neuromuscolari (NMB) sono attualmente utilizzati in anestesia.
La paralisi residua (RP) dovuta a NMB è responsabile dei disturbi respiratori dopo l'estubazione.
Il blocco neuromuscolare è monitorato dalla stimolazione del treno dei quattro (TOF) a livello dell'adduttore del pollice.
Per escludere un RP è obbligatorio un rapporto TOF meccanomiografico di 0,9.
Ma la mecanomiografia non è disponibile nella routine clinica.
L'acceleromiografia è il monitoraggio più attualmente disponibile nella pratica quotidiana, ma è stato dimostrato che un rapporto TOF acceloromiografico (AMG) di 1,0 è necessario per escludere un RP.
L'incidenza di RP in sala risveglio è sottostimata.
Quindi, per eseguire un'estubazione sicura, è necessaria l'inversione del blocco neuromuscolare quando un rapporto AMG TOF non ha raggiunto 1,0.
L'inversione del blocco neuromuscolare si ottiene con la neostigmina.
La dose raccomandata è di 0,04 mg/kg.
La somministrazione di neostigmina provoca effetti parasimpaticomimetici che devono essere invertiti con atropina.
Quando il blocco neuromuscolare è lieve (rapporto AMG TOF di 0,4 che corrisponde all'assenza di dissolvenza alla valutazione visiva del TOF), una bassa dose di neostigmina potrebbe essere sufficiente con meno effetti collaterali attesi.
L'obiettivo dello studio è confrontare il ritardo tra un blocco neuromuscolare leggero e un rapporto AMG TOF di 1,0 per tre regimi di neostigmina di neostigmina 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg con atropina rispettivamente 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg e un placebo .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente > 18 anni
- consenso informato firmato
- Paziente sottoposto a qualsiasi tipo di intervento programmato in anestesia generale per il quale è indicata la curarizzazione con eventuale mantenimento
- Punteggio ASA compreso tra I e III
Criteri di esclusione:
- paziente > 75 anni e < 18 anni
- indice di massa corporea > 32 mg/m²
- malattia neurologica, malattia neuromuscolare o muscolare
- neuropatia periferica
- malattia coronarica
- asma
- storia familiare di ipertermia maligna
- difficoltà di intubazione e ventilazione
- stomaco pieno
- allergia nota o sospetta a uno dei farmaci in studio
- ostruzione meccanica del tratto digestivo o urinario
- glaucoma ad angolo aperto
- paziente con rischio di ritenzione urinaria legato a disturbi uretra-prostatici
- farmaci concomitanti con un'influenza nota su neuromuscular (aminosid, anticonvulsivante e corticosteroide
- donne fertili o madri che allattano
- nessuna affiliazione ad una previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
neostigmina 0,04 mg.kg associata ad atropina 0,02 mg/kg
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0,04 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,02 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,01 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
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Comparatore attivo: 2
neostigmina 0,02 mg.kg associata ad atropina 0,01 mg/kg
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0,04 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,02 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,01 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
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Comparatore attivo: 3
neostigmina 0,1 mg.kg associata ad atropina 0,05 mg/kg
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0,04 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,02 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,01 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
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Nessun intervento: 4
nessuna iniezione di neostigmina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del treno a quattro (TOF)
Lasso di tempo: dall'iniezione di neostigmina al rapporto TOF = 0,9 e 1,0, valutato ogni minuto fino a 1 ora
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Il monitoraggio del treno dei quattro (noto anche come monitoraggio neuromuscolare) è una tecnica utilizzata durante il recupero dall'applicazione dell'anestesia generale per determinare oggettivamente quanto bene i muscoli di un paziente sono in grado di funzionare, registrando la risposta muscolare dopo la stimolazione elettrica dei nervi.
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dall'iniezione di neostigmina al rapporto TOF = 0,9 e 1,0, valutato ogni minuto fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Florent Capron, doctor, CHD Vendee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD066-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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