Porovnání různých dávek neostigminu při pokročilé dekurarizaci (NEODEC)
16. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, srovnávající různé dávky neostigminu při pokročilé dekurarizaci.
V současné době se v anestezii používají neuromuskulární blokátory (NMB).
Reziduální paralýza (RP) způsobená NMB je zodpovědná za respirační poruchy po extubaci.
Neuromuskulární blokáda je monitorována stimulací sledu čtyř (TOF) v adductor pollicis.
Pro vyloučení RP je povinný mechanomyografický poměr TOF 0,9.
Mekanomyografie však není v klinické praxi dostupná.
Akceleromyografie je v současnosti nejsledovanějším monitorováním dostupným v každodenní praxi, ale bylo prokázáno, že akceleromyografický (AMG) poměr TOF 1,0 je nezbytný k vyloučení RP.
Výskyt RP na zotavovně je podhodnocen.
K provedení bezpečné extubace je tedy nutné zvrátit neuromuskulární blokádu, když poměr AMG TOF nedosáhl 1,0.
Zvrácení neuromuskulární blokády je dosaženo neostigminem.
Doporučená dávka je 0,04 mg/kg.
Podávání neostigminu způsobuje parasympatomimetické účinky, které je třeba zvrátit atropinem.
Když je neuromuskulární blokáda mírná (poměr AMG TOF 0,4, což odpovídá nepřítomnosti vyblednutí při vizuálním hodnocení TOF), může být dostatečná nízká dávka neostigminu s menšími očekávanými vedlejšími účinky.
Cílem studie je porovnat zpoždění mezi lehkým neuromuskulárním blokem a poměrem AMG TOF 1,0 pro tři neostigminové režimy neostigminu 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg s atropinem, respektive 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg a placebem .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient > 18 let
- podepsán informovaný souhlas
- Pacient podstupující jakýkoli typ plánovaného chirurgického zákroku v celkové anestezii, u kterého je indikována kurarizace s případnou údržbou
- ASA skóre mezi I až III
Kritéria vyloučení:
- pacient > 75 let a < 18 let
- index tělesné hmotnosti > 32 mg/m²
- neurologické onemocnění, neuromuskulární nebo svalové onemocnění
- periferní neuropatie
- ischemická choroba srdeční
- astma
- familiární anamnéza maligní hypertermie
- potíže s intubací a ventilací
- plný žaludek
- známá nebo suspektní alergie na jeden ze studovaných léků
- mechanická obstrukce trávicího nebo močového traktu
- glaukom s otevřeným úhlem
- pacient s rizikem retence moči v souvislosti s poruchou uretry a prostaty
- souběžná léčba se známým účinkem na nervosvalové (aminosidové, antikonvulzivní a kortikosteroidy
- ženy rodící děti nebo kojící matky
- žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
neostigmin 0,04 mg.kg spojený s atropinem 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = až 40 %
|
|
Aktivní komparátor: 2
neostigmin 0,02 mg.kg spojený s atropinem 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = až 40 %
|
|
Aktivní komparátor: 3
neostigmin 0,1 mg.kg spojený s atropinem 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = až 40 %
|
|
Žádný zásah: 4
žádná injekce neostigminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra čtyřkolového vlaku (TOF)
Časové okno: od injekce neostigminu k poměru TOF = 0,9 a 1,0, hodnoceno každou minutu až do 1 hodiny
|
sledování sledu čtyř (také známé jako neuromuskulární monitorování) je technika používaná během zotavování z aplikace celkové anestezie k objektivnímu určení, jak dobře jsou svaly pacienta schopny fungovat, a to záznamem svalové reakce po elektrické stimulaci nervů.
|
od injekce neostigminu k poměru TOF = 0,9 a 1,0, hodnoceno každou minutu až do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent Capron, doctor, CHD Vendee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD066-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .