Vergelijking van verschillende doses neostigmine bij geavanceerde decurarisatie (NEODEC)
16 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie, waarbij verschillende doses neostigmine bij geavanceerde decurarisatie worden vergeleken.
Neuromusculaire blokkers (NMB) worden momenteel gebruikt bij anesthesie.
Residuele verlamming (RP) als gevolg van NMB is verantwoordelijk voor ademhalingsstoornissen na extubatie.
Neuromusculaire blokkade wordt gecontroleerd door train-of-four (TOF) stimulatie bij de adductor pollicis.
Om een RP uit te sluiten is een mechanomyografische TOF-ratio van 0,9 verplicht.
Maar mecanomyografie is niet beschikbaar in de klinische routine.
Acceleromyografie is momenteel de meest beschikbare monitoring in de dagelijkse praktijk, maar het is bewezen dat een acceleromyografische (AMG) TOF-ratio van 1,0 nodig is om een RP uit te sluiten.
De incidentie van RP in de verkoeverkamer wordt onderschat.
Dus om een veilige extubatie uit te voeren, is omkering van de neuromusculaire blokkade noodzakelijk wanneer een AMG TOF-ratio de 1,0 nog niet heeft bereikt.
Omkering van neuromusculaire blokkade wordt bereikt met neostigmine.
De aanbevolen dosis is 0,04 mg/kg.
De toediening van neostigmine veroorzaakt parasympathicomimetische effecten die moeten worden teruggedraaid met atropine.
Wanneer de neuromusculaire blokkade licht is (AMG TOF-ratio van 0,4 wat overeenkomt met de afwezigheid van vervaging bij de visuele evaluatie van de TOF), kan een lage dosis neostigmine voldoende zijn en worden er minder bijwerkingen verwacht.
Het doel van de studie is om de vertraging tussen een lichte neuromusculaire blokkade en een AMG TOF-ratio van 1,0 te vergelijken voor drie neostigmine-regimes van neostigmine 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg met respectievelijk atropine 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg en een placebo .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt > 18 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt die een geplande operatie ondergaat onder algemene anesthesie waarvoor curarisatie met eventueel onderhoud geïndiceerd is
- ASA-score tussen I en III
Uitsluitingscriteria:
- patiënt > 75 jaar en < 18 jaar
- lichaamsmassa-index > 32 mg/m²
- neurologische ziekte, neuromusculaire of spierziekte
- perifere neuropathie
- coronaire hartziekte
- astma
- familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- moeilijkheden bij intubatie en beademing
- volle maag
- bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal of de urinewegen
- openkamerhoekglaucoom
- patiënt met risico op urineretentie in verband met urethra-prostaataandoening
- gelijktijdige medicatie met een bekende invloed op de neuromusculaire (aminosid, anti-convulsieve en corticosteroïde
- vruchtbare vrouwen of zogende moeder
- geen aansluiting bij een sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
neostigmine 0,04 mg.kg geassocieerd met atropine 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
0,02 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
0,01 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
|
|
Actieve vergelijker: 2
neostigmine 0,02 mg.kg geassocieerd met atropine 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
0,02 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
0,01 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
|
|
Actieve vergelijker: 3
neostigmine 0,1 mg.kg gecombineerd met atropine 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
0,02 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
0,01 mg/kg intraveneuze bolus, injectie wanneer de reeks van vier > of = tot 40% is
|
|
Geen tussenkomst: 4
geen injectie van neostigmine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van de Train-of-four (TOF)
Tijdsspanne: van neostigmine-injectie tot TOF-ratio = 0,9 en 1,0, elke minuut geëvalueerd tot maximaal 1 uur
|
train-of-four monitoring (ook bekend als neuromusculaire monitoring), is een techniek die wordt gebruikt tijdens het herstel van de toepassing van algemene anesthesie om objectief te bepalen hoe goed de spieren van een patiënt kunnen functioneren, door de spierrespons na elektrische zenuwstimulatie vast te leggen.
|
van neostigmine-injectie tot TOF-ratio = 0,9 en 1,0, elke minuut geëvalueerd tot maximaal 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD066-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .