Sammenligning av forskjellige doser av neostigmin ved avansert avkurarisering (NEODEC)
16. mai 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv studie, sammenligning av ulike doser av neostigmin ved avansert dekurarisering.
Nevromuskulære blokkere (NMB) brukes i dag i anestesi.
Residual lammelse (RP) på grunn av NMB er ansvarlig for luftveislidelser etter ekstubering.
Nevromuskulær blokade overvåkes av train-of-four (TOF) stimulering ved adductor pollicis.
For å utelukke en RP er et mekanomyografisk TOF-forhold på 0,9 obligatorisk.
Men mekanomyografi er ikke tilgjengelig i klinisk rutine.
Akseleromyografi er den mest tilgjengelige overvåkingen i daglig praksis, men det har blitt bevist at et akseleromyografisk (AMG) TOF-forhold på 1,0 er nødvendig for å utelukke en RP.
Forekomsten av RP i utvinningsrom er undervurdert.
Så for å utføre en sikker ekstubering, er reversering av den nevromuskulære blokaden nødvendig når et AMG TOF-forhold ikke har nådd 1,0.
Reversering av nevromuskulær blokade oppnås med neostigmin.
Anbefalt dose er 0,04 mg/kg.
Administrering av neostigmin forårsaker parasympathomimetiske effekter som må reverseres med atropin.
Når nevromuskulær blokade er lett (AMG TOF-forhold på 0,4 som tilsvarer fravær av falming ved visuell evaluering av TOF), kan en lav dose neostigmin være tilstrekkelig med færre bivirkninger forventet.
Målet med studien er å sammenligne forsinkelsen mellom en lett nevromuskulær blokkering og et AMG TOF-forhold på 1,0 for tre neostigminregimer med neostigmin 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg med atropin henholdsvis 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg og placebo .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 18 år
- informert samtykke signert
- Pasient som gjennomgår en hvilken som helst type planlagt operasjon under generell anestesi der kurarisering med eventuelt vedlikehold er indisert
- ASA-score mellom I til III
Ekskluderingskriterier:
- pasient > 75 år og < 18 år
- kroppsmasseindeks > 32 mg/m²
- nevrologisk sykdom, nevromuskulær eller muskelsykdom
- perifer nevropati
- koronar hjertesykdom
- astma
- familiær historie med ondartet hypertermi
- vanskeligheter med intubasjon og ventilasjon
- full mage
- kjent eller mistenkt allergi mot et av studiemedikamentene
- mecanique obstruksjon av fordøyelses- eller urinveiene
- åpenvinklet glaukom
- pasient med risiko for urinretensjon knyttet til urinrør-prostatasykdom
- samtidig medisinering med kjent påvirkning på nevromuskulær (aminosid, anti-konvulsiv og kortikosteroid)
- fødende kvinner eller ammende mor
- ingen tilknytning til en trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
neostigmin 0,04 mg.kg assosiert med atropin 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
|
|
Aktiv komparator: 2
neostigmin 0,02 mg.kg assosiert med atropin 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
|
|
Aktiv komparator: 3
neostigmin 0,1 mg.kg assosiert med atropin 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injeksjon når toget av fire er > eller = til 40 %
|
|
Ingen inngripen: 4
ingen injeksjon av neostigmin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål av toget av fire (TOF)
Tidsramme: fra neostigmininjeksjon til TOF-forhold = 0,9 og 1,0, evaluert hvert minutt i opptil 1 time
|
tog-av-fire-overvåking (også kjent som nevromuskulær overvåking), er en teknikk som brukes under restitusjon fra påføring av generell anestesi for å objektivt bestemme hvor godt en pasients muskler er i stand til å fungere, ved å registrere muskelrespons etter elektrisk stimulering av nerver.
|
fra neostigmininjeksjon til TOF-forhold = 0,9 og 1,0, evaluert hvert minutt i opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD066-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .