Porównanie różnych dawek neostygminy przy zaawansowanej dekuraryzacji (NEODEC)
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie porównujące różne dawki neostygminy przy zaawansowanej dekuraryzacji.
Blokery nerwowo-mięśniowe (NMB) są obecnie stosowane w anestezjologii.
Za zaburzenia oddychania po ekstubacji odpowiada porażenie szczątkowe (RP) wywołane przez NMB.
Blokada nerwowo-mięśniowa jest monitorowana przez stymulację pociągu czterech (TOF) w przywodzicielu kciuka.
Aby wykluczyć RP, obowiązkowy jest stosunek mechanomiograficzny TOF równy 0,9.
Ale mekanomiografia nie jest dostępna w rutynowej praktyce klinicznej.
Akceleromiografia jest obecnie najnowocześniejszą metodą monitorowania dostępną w codziennej praktyce, ale udowodniono, że do wykluczenia RP konieczny jest współczynnik TOF akceloromiograficzny (AMG) równy 1,0.
Częstość występowania RP na sali pooperacyjnej jest niedoszacowana.
Aby więc przeprowadzić bezpieczną ekstubację, konieczne jest odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej, gdy współczynnik AMG TOF nie osiągnął wartości 1,0.
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego uzyskuje się za pomocą neostygminy.
Zalecana dawka wynosi 0,04 mg/kg.
Podanie neostygminy powoduje działanie parasympatykomimetyczne, które musi być zniesione przez atropinę.
Gdy blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niewielka (współczynnik AMG TOF 0,4, co odpowiada brakowi zanikania w wizualnej ocenie TOF), wystarczająca może być mała dawka neostygminy, przy mniejszych spodziewanych działaniach niepożądanych.
Celem badania jest porównanie opóźnienia pomiędzy lekkim blokiem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego a stosunkiem AMG TOF równym 1,0 dla trzech schematów podawania neostygminy 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg z atropiną odpowiednio 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg i placebo .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent > 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
- Pacjent poddawany wszelkiego rodzaju zaplanowanym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, dla których wskazana jest kuracja z ewentualnym leczeniem podtrzymującym
- Wynik ASA od I do III
Kryteria wyłączenia:
- pacjent > 75 lat i < 18 lat
- wskaźnik masy ciała > 32 mg/m²
- choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub mięśniowa
- Neuropatia obwodowa
- choroba niedokrwienna serca
- astma
- rodzinna historia hipertermii złośliwej
- trudności w intubacji i wentylacji
- pełny brzuch
- znana lub podejrzewana alergia na jeden z badanych leków
- Mecanique niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych
- jaskra z otwartym kątem przesączania
- pacjent z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami cewki moczowej i gruczołu krokowego
- jednocześnie stosowane leki o znanym wpływie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (aminozydy, leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy)
- kobiety rodzące dziecko lub matka karmiąca
- brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
neostygmina 0,04 mg/kg w połączeniu z atropiną 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
|
|
Aktywny komparator: 2
neostygmina 0,02 mg/kg w połączeniu z atropiną 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
|
|
Aktywny komparator: 3
neostygmina 0,1 mg/kg w połączeniu z atropiną 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
|
|
Brak interwencji: 4
bez iniekcji neostygminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara pociągu czterech (TOF)
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia neostygminy do stosunku TOF = 0,9 i 1,0, oceniane co minutę do 1 godziny
|
monitorowanie ciągów czterech (znane również jako monitorowanie nerwowo-mięśniowe) to technika stosowana podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego w celu obiektywnego określenia, jak dobrze mięśnie pacjenta są w stanie funkcjonować, poprzez rejestrację odpowiedzi mięśni po stymulacji elektrycznej nerwów.
|
od wstrzyknięcia neostygminy do stosunku TOF = 0,9 i 1,0, oceniane co minutę do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD066-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .