Neostigmiinin eri annosten vertailu edistyneessä dekurarisaatiossa (NEODEC)
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan eri neostigmiiniannoksia edistyneessä dekurarisaatiossa.
Neuromuskulaarisia salpaajia (NMB) käytetään tällä hetkellä anestesiassa.
NMB:n aiheuttama jäännöshalvaus (RP) on vastuussa hengityshäiriöistä ekstuboinnin jälkeen.
Neuromuskulaarista salpausta seurataan neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla adductor polliciksessa.
RP:n poissulkemiseksi mekanomyografinen TOF-suhde on pakollinen 0,9.
Mutta mekanomyografiaa ei ole saatavilla kliinisessä rutiinissa.
Acceleromyografia on nykyaikaisin käytettävissä oleva seuranta päivittäin, mutta on todistettu, että akceloromyografinen (AMG) TOF-suhde 1,0 on välttämätön RP:n poissulkemiseksi.
RP:n ilmaantuvuus toipumishuoneessa on aliarvioitu.
Joten turvallisen ekstubaation suorittamiseksi neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen on välttämätöntä, kun AMG TOF -suhde ei ole saavuttanut arvoa 1,0.
Neostigmiinillä saavutetaan neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen.
Suositeltu annos on 0,04 mg/kg.
Neostigmiinin antaminen aiheuttaa parasympatomimeettisiä vaikutuksia, jotka on kumottava atropiinilla.
Kun neuromuskulaarinen salpaus on kevyt (AMG TOF -suhde 0,4, mikä vastaa haalistumisen puuttumista TOF:n visuaalisessa arvioinnissa), pieni annos neostigmiinia saattaa olla riittävä ja sivuvaikutuksia odotetaan vähemmän.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata viivettä kevyen hermo-lihassalpauksen ja AMG TOF -suhteen 1,0 välillä kolmella neostigmiinihoito-ohjelmalla, joissa neostigmiini 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg atropiinilla 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg ja lumelääke. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas > 18 vuotta
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas, jolle tehdään minkä tahansa tyyppinen suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa, jonka kurarisointi ja mahdollisesti ylläpito on aiheellista
- ASA-pisteet välillä I-III
Poissulkemiskriteerit:
- potilas > 75 vuotta ja < 18 vuotta
- painoindeksi > 32 mg/m²
- neurologinen sairaus, neuromuskulaarinen tai lihassairaus
- perifeerinen neuropatia
- sepelvaltimotauti
- astma
- suvussa pahanlaatuinen hypertermia
- intuboinnin ja ventilaation vaikeus
- täysi maha
- tiedetty tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- ruoansulatuskanavan tai virtsateiden mekaaninen tukos
- avokulmaglaukooma
- potilas, jolla on virtsaputken ja eturauhasen häiriöön liittyvä virtsaretentioriski
- samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan hermolihakseen (aminosidit, kouristuksia ehkäisevä ja kortikosteroidi
- raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
neostigmiini 0,04 mg/kg yhdistettynä atropiiniin 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
|
|
Active Comparator: 2
neostigmiini 0,02 mg/kg yhdistettynä atropiiniin 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
|
|
Active Comparator: 3
neostigmiini 0,1 mg/kg yhdistettynä atropiiniin 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektio, kun neljän sarja on > tai = 40 %
|
|
Ei väliintuloa: 4
ei neostigmiini-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän junan mitta (TOF)
Aikaikkuna: neostigmiini-injektiosta TOF-suhteeseen = 0,9 ja 1,0, arvioituna minuutin välein aina 1 tuntiin asti
|
neljän harjoituksen seuranta (tunnetaan myös nimellä neuromuskulaarinen seuranta) on tekniikka, jota käytetään yleisanestesian käytöstä toipumisen aikana, jotta voidaan objektiivisesti määrittää, kuinka hyvin potilaan lihakset pystyvät toimimaan kirjaamalla lihasvasteen hermojen sähköstimulaation jälkeen.
|
neostigmiini-injektiosta TOF-suhteeseen = 0,9 ja 1,0, arvioituna minuutin välein aina 1 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Florent Capron, doctor, CHD Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD066-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .