Jämförelse av olika doser av neostigmin vid avancerad avkurarisering (NEODEC)
16 maj 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie, jämförande av olika doser av neostigmin vid avancerad dekurarisering.
Neuromuskulära blockerare (NMB) används för närvarande vid anestesi.
Residual paralys (RP) på grund av NMB är ansvarig för andningsbesvär efter extubation.
Neuromuskulär blockad övervakas av tåg-av-fyra (TOF) stimulering vid adductor pollicis.
För att utesluta en RP är ett mekanomyografiskt TOF-förhållande på 0,9 obligatoriskt.
Men mekanomyografi är inte tillgänglig i klinisk rutin.
Acceleromyografi är den mest aktuella övervakningen som finns tillgänglig i daglig praxis, men det har bevisats att ett acceleromyografisk (AMG) TOF-förhållande på 1,0 är nödvändigt för att utesluta en RP.
Förekomsten av RP i uppvakningsrummet är underskattad.
Så för att utföra en säker extubation är det nödvändigt att vända den neuromuskulära blockaden när ett AMG TOF-förhållande inte har nått 1,0.
Reversering av neuromuskulär blockad uppnås med neostigmin.
Den rekommenderade dosen är 0,04 mg/kg.
Administrering av neostigmin orsakar parasympatomimetiska effekter som måste vändas med atropin.
När neuromuskulär blockad är lätt (AMG TOF-förhållande på 0,4 vilket motsvarar frånvaron av blekning vid visuell utvärdering av TOF), kan en låg dos neostigmin vara tillräcklig med färre förväntade biverkningar.
Målet med studien är att jämföra fördröjningen mellan en lätt neuromuskulär blockering och ett AMG TOF-förhållande på 1,0 för tre neostigminkurer med neostigmin 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg med atropin 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg respektive placebo .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- informerat samtycke undertecknat
- Patient som genomgår någon typ av schemalagd operation under allmän anestesi för vilken kurarisering med eventuellt underhåll är indicerad
- ASA-poäng mellan I och III
Exklusions kriterier:
- patient > 75 år och < 18 år
- body mass index > 32 mg/m²
- neurologisk sjukdom, neuromuskulär eller muskelsjukdom
- perifer neuropati
- kranskärlssjukdom
- astma
- familjär historia av malign hypertermi
- svårigheter med intubation och ventilation
- full mage
- känd eller misstänkt allergi mot något av studieläkemedlen
- mekanisk obstruktion av matsmältnings- eller urinvägarna
- öppenvinkelglaukom
- patient med risk för urinretention kopplat till urethra-prostatasjukdom
- samtidig medicinering med känd inverkan på neuromuskulära (aminosid, anti-konvulsiv och kortikosteroid)
- barnafödande kvinnor eller ammande
- ingen anslutning till en socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
neostigmin 0,04 mg.kg associerat med atropin 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
|
|
Aktiv komparator: 2
neostigmin 0,02 mg.kg associerat med atropin 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
|
|
Aktiv komparator: 3
neostigmin 0,1 mg.kg associerat med atropin 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
0,02 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
0,01 mg/kg IV bolus, injektion när antalet av fyra är > eller = till 40 %
|
|
Inget ingripande: 4
ingen injektion av neostigmin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på tåget av fyra (TOF)
Tidsram: från neostigmininjektion till TOF-förhållande = 0,9 och 1,0, utvärderad varje minut upp till 1 timme
|
tåg-av-fyra övervakning (även känd som neuromuskulär övervakning), är en teknik som används under återhämtning från applicering av generell anestesi för att objektivt bestämma hur väl en patients muskler kan fungera, genom att registrera muskelsvar efter elektrisk stimulering av nerver.
|
från neostigmininjektion till TOF-förhållande = 0,9 och 1,0, utvärderad varje minut upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD066-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .