Comparaison de différentes doses de néostigmine lors de la décurarisation avancée (NEODEC)
16 mai 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle, comparant différentes doses de néostigmine à une décurarisation avancée.
Les bloqueurs neuromusculaires (NMB) sont actuellement utilisés en anesthésie.
La paralysie résiduelle (RP) due au NMB est responsable de troubles respiratoires après extubation.
Le blocage neuromusculaire est surveillé par une stimulation du train de quatre (TOF) au niveau de l'adducteur du pouce.
Pour exclure un RP, un rapport TOF mécanomyographique de 0,9 est obligatoire.
Mais la mécanomyographie n'est pas disponible en routine clinique.
L'accéléromyographie est la surveillance la plus disponible actuellement en pratique quotidienne mais il a été prouvé qu'un rapport TOF accéléromyographique (AMG) de 1,0 est nécessaire pour exclure un RP.
L'incidence de la PR en salle de réveil est sous-estimée.
Ainsi, pour effectuer une extubation en toute sécurité, l'inversion du blocage neuromusculaire est nécessaire lorsqu'un rapport AMG TOF n'a pas atteint 1,0.
L'inversion du blocage neuromusculaire est obtenue avec la néostigmine.
La dose recommandée est de 0,04 mg/kg.
L'administration de néostigmine provoque des effets parasympathomimétiques qui doivent être inversés par l'atropine.
Lorsque le blocage neuromusculaire est léger (rapport AMG TOF de 0,4 qui correspond à l'absence de fondu à l'évaluation visuelle du TOF), une faible dose de néostigmine pourrait suffire avec moins d'effets secondaires attendus.
L'objectif de l'étude est de comparer le délai entre un bloc neuromusculaire léger et un rapport AMG TOF de 1,0 pour trois régimes de néostigmine de néostigmine 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg avec de l'atropine respectivement 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg et un placebo .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD Vendée
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- malade > 18 ans
- consentement éclairé signé
- Patient subissant tout type de chirurgie programmée sous anesthésie générale pour laquelle une curarisation avec éventuellement un entretien est indiquée
- Score ASA entre I et III
Critère d'exclusion:
- patient > 75 ans et < 18 ans
- indice de masse corporelle > 32 mg/m²
- maladie neurologique, maladie neuromusculaire ou musculaire
- neuropathie périphérique
- maladie coronarienne
- asthme
- antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- difficulté d'intubation et de ventilation
- ventre plein
- allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude
- obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires
- glaucome à angle ouvert
- patient à risque de rétention urinaire lié à un trouble urètre-prostatique
- médicaments concomitants ayant une influence connue sur les neuromusculaires (aminosides, anticonvulsif et corticostéroïde
- femme enceinte ou mère qui allaite
- pas d'affiliation à une sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
néostigmine 0,04 mg.kg associée à atropine 0,02 mg/kg
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Bolus IV de 0,04 mg/kg, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
Bolus IV de 0,02 mg/kg, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
0,01 mg/kg bolus IV, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
|
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Comparateur actif: 2
néostigmine 0,02 mg.kg associée à atropine 0,01 mg/kg
|
Bolus IV de 0,04 mg/kg, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
Bolus IV de 0,02 mg/kg, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
0,01 mg/kg bolus IV, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
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Comparateur actif: 3
néostigmine 0,1 mg.kg associée à atropine 0,05 mg/kg
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Bolus IV de 0,04 mg/kg, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
Bolus IV de 0,02 mg/kg, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
0,01 mg/kg bolus IV, injection lorsque le train de quatre est > ou = à 40 %
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Aucune intervention: 4
pas d'injection de néostigmine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du Train-de-quatre (TOF)
Délai: de l'injection de néostigmine au rapport TOF = 0,9 et 1,0, évalué toutes les minutes jusqu'à 1 heure
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La surveillance du train de quatre (également connue sous le nom de surveillance neuromusculaire) est une technique utilisée lors de la récupération après l'application d'une anesthésie générale pour déterminer objectivement dans quelle mesure les muscles d'un patient sont capables de fonctionner, en enregistrant la réponse musculaire après la stimulation électrique des nerfs.
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de l'injection de néostigmine au rapport TOF = 0,9 et 1,0, évalué toutes les minutes jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD066-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .