Comparação de Diferentes Doses de Neostigmina na Descurarização Avançada (NEODEC)
16 de maio de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo, comparando diferentes doses de neostigmina em descurarização avançada.
Os bloqueadores neuromusculares (BNM) são atualmente utilizados em anestesia.
A paralisia residual (PR) devido ao BNM é responsável por distúrbios respiratórios após a extubação.
O bloqueio neuromuscular é monitorado por estimulação de trem de quatro (TOF) no adutor do polegar.
Para excluir um RP, uma relação TOF mecanomiográfica de 0,9 é obrigatória.
Mas a mecanomiografia não está disponível na rotina clínica.
A aceleromiografia é o monitoramento mais disponível atualmente na prática diária, mas foi provado que uma relação TOF aceleromiográfica (AMG) de 1,0 é necessária para excluir uma PR.
A incidência de PR na sala de recuperação é subestimada.
Portanto, para realizar uma extubação segura, a reversão do bloqueio neuromuscular é necessária quando uma relação AMG TOF não atingir 1,0.
A reversão do bloqueio neuromuscular é conseguida com neostigmina.
A dose recomendada é de 0,04 mg/kg.
A administração de neostigmina causa efeitos parassimpatomiméticos que devem ser revertidos com atropina.
Quando o bloqueio neuromuscular é leve (relação AMG TOF de 0,4 que corresponde à ausência de fade na avaliação visual do TOF), uma dose baixa de neostigmina pode ser suficiente com menos efeitos colaterais esperados.
O objetivo do estudo é comparar o atraso entre um bloqueio neuromuscular leve e uma relação AMG TOF de 1,0 para três regimes de neostigmina de neostigmina 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg com atropina respectivamente 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg e um placebo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente > 18 anos
- consentimento informado assinado
- Paciente submetido a qualquer tipo de cirurgia programada sob anestesia geral para a qual está indicada curarização com eventual manutenção
- Pontuação ASA entre I a III
Critério de exclusão:
- paciente > 75 anos e < 18 anos
- índice de massa corporal > 32 mg/m²
- doença neurológica, doença neuromuscular ou muscular
- neuropatia periférica
- doença cardíaca coronária
- asma
- história familiar de hipertermia maligna
- dificuldade de intubação e ventilação
- estômago cheio
- alergia conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo
- obstrução mecânica do trato digestivo ou urinário
- glaucoma de ângulo aberto
- paciente com risco de retenção urinária associada a distúrbio uretra-prostático
- medicação concomitante com uma influência conhecida sobre neuromuscular (aminosídeo, anticonvulsivante e corticosteróide
- mulheres grávidas ou mães que amamentam
- nenhuma filiação em uma segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
neostigmina 0,04 mg.kg associada a atropina 0,02 mg/kg
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0,04 mg/kg em bolus IV, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
0,02 mg/kg IV em bolus, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
0,01 mg/kg IV em bolus, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
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Comparador Ativo: 2
neostigmina 0,02 mg.kg associada a atropina 0,01 mg/kg
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0,04 mg/kg em bolus IV, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
0,02 mg/kg IV em bolus, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
0,01 mg/kg IV em bolus, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
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Comparador Ativo: 3
neostigmina 0,1 mg.kg associada a atropina 0,05 mg/kg
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0,04 mg/kg em bolus IV, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
0,02 mg/kg IV em bolus, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
0,01 mg/kg IV em bolus, injeção quando o intervalo de quatro for > ou = a 40%
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Sem intervenção: 4
sem injeção de neostigmina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do trem de quatro (TOF)
Prazo: da injeção de neostigmina para relação TOF = 0,9 e 1,0, avaliada a cada minuto até 1 hora
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O monitoramento de sequência de quatro (também conhecido como monitoramento neuromuscular) é uma técnica usada durante a recuperação da aplicação de anestesia geral para determinar objetivamente o quão bem os músculos de um paciente são capazes de funcionar, registrando a resposta muscular após a estimulação elétrica dos nervos.
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da injeção de neostigmina para relação TOF = 0,9 e 1,0, avaliada a cada minuto até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD066-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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