- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00847938
Comparación de diferentes dosis de neostigmina en descurarización avanzada (NEODEC)
16 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara diferentes dosis de neostigmina en descurarización avanzada.
Los bloqueadores neuromusculares (BNM) se utilizan actualmente en anestesia.
La parálisis residual (PR) por BNM es responsable de los trastornos respiratorios posteriores a la extubación.
El bloqueo neuromuscular se controla mediante estimulación de tren de cuatro (TOF) en el aductor del pulgar.
Para excluir un RP es obligatoria una relación TOF mecanomiográfica de 0,9.
Pero la mecanomiografía no está disponible en la rutina clínica.
La aceleromiografía es la monitorización más disponible actualmente en la práctica diaria, pero se ha demostrado que es necesaria una relación TOF aceloromiográfica (AMG) de 1,0 para excluir un RP.
La incidencia de RP en sala de recuperación está subestimada.
Entonces, para realizar una extubación segura, es necesaria la reversión del bloqueo neuromuscular cuando una relación AMG TOF no ha alcanzado 1.0.
La reversión del bloqueo neuromuscular se logra con neostigmina.
La dosis recomendada es de 0,04 mg/kg.
La administración de neostigmina provoca efectos parasimpaticomiméticos que deben revertirse con atropina.
Cuando el bloqueo neuromuscular es leve (relación AMG TOF de 0,4 que corresponde a la ausencia de desvanecimiento en la evaluación visual del TOF), una dosis baja de neostigmina podría ser suficiente y se esperan menos efectos secundarios.
El objetivo del estudio es comparar el retraso entre un bloqueo neuromuscular ligero y una relación AMG TOF de 1,0 para tres regímenes de neostigmina de neostigmina 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg con atropina respectivamente 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg y un placebo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente > 18 años
- consentimiento informado firmado
- Paciente sometido a cualquier tipo de cirugía programada bajo anestesia general en el que esté indicada curarización con eventual mantenimiento
- Puntuación ASA entre I a III
Criterio de exclusión:
- paciente > 75 años y < 18 años
- índice de masa corporal > 32 mg/m²
- enfermedad neurológica, enfermedad neuromuscular o muscular
- neuropatía periférica
- enfermedad coronaria
- asma
- antecedentes familiares de hipertermia maligna
- dificultad de intubación y ventilación
- estomago lleno
- alergia conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio
- obstrucción mecánica del tracto digestivo o urinario
- glaucoma de ángulo abierto
- paciente con riesgo de retención urinaria ligada a trastorno uretra-prostático
- medicación concomitante con una influencia conocida en neuromuscular (aminosido, anticonvulsivo y corticosteroide)
- mujer embarazada o madre lactante
- sin afiliación a un seguro social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
neostigmina 0,04 mg.kg asociada a atropina 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
0,02 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
0,01 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
|
Comparador activo: 2
neostigmina 0,02 mg.kg asociada a atropina 0,01 mg/kg
|
0,04 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
0,02 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
0,01 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
|
Comparador activo: 3
neostigmina 0,1 mg.kg asociada a atropina 0,05 mg/kg
|
0,04 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
0,02 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
0,01 mg/kg en bolo IV, inyección cuando el tren de cuatro es > o = al 40 %
|
Sin intervención: 4
sin inyección de neostigmina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del Tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: desde la inyección de neostigmina hasta la relación TOF = 0,9 y 1,0, evaluada cada minuto hasta 1 hora
|
La monitorización del tren de cuatro (también conocida como monitorización neuromuscular) es una técnica utilizada durante la recuperación de la aplicación de anestesia general para determinar objetivamente qué tan bien pueden funcionar los músculos de un paciente, mediante el registro de la respuesta muscular después de la estimulación eléctrica de los nervios.
|
desde la inyección de neostigmina hasta la relación TOF = 0,9 y 1,0, evaluada cada minuto hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent Capron, doctor, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD066-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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