Сравнение различных доз неостигмина при расширенной декураризации (NEODEC)
16 мая 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, проспективное исследование, сравнивающее различные дозы неостигмина при расширенной декураризации.
В настоящее время в анестезии используются нейромышечные блокаторы (НМБ).
Остаточный паралич (RP) из-за NMB ответственен за дыхательные расстройства после экстубации.
Нервно-мышечную блокаду контролируют с помощью стимуляции по схеме «четырех» (TOF) приводящей мышцы большого пальца.
Чтобы исключить RP, механомиографическое отношение TOF 0,9 является обязательным.
Но меканомиография недоступна в клинической практике.
Акселомиография в настоящее время является наиболее доступным мониторингом в повседневной практике, но было доказано, что для исключения РН необходимо акселомиографическое (AMG) отношение TOF, равное 1,0.
Частота РП в послеоперационной палате недооценивается.
Таким образом, для безопасной экстубации необходимо снятие нервно-мышечной блокады, когда соотношение AMG TOF не достигает 1,0.
Снятие нервно-мышечной блокады достигается с помощью неостигмина.
Рекомендуемая доза составляет 0,04 мг/кг.
Введение неостигмина вызывает парасимпатомиметические эффекты, которые необходимо купировать атропином.
При легкой нервно-мышечной блокаде (соотношение AMG TOF 0,4, что соответствует отсутствию затухания при визуальной оценке TOF) может быть достаточно низкой дозы неостигмина с меньшим ожидаемым побочным эффектом.
Целью исследования является сравнение задержки между легкой нервно-мышечной блокадой и соотношением AMG TOF, равным 1,0, для трех схем неостигмина 0,04, 0,02, 0,01 мг/кг с атропином соответственно 0,02, 0,01, 0,005 мг/кг и плацебо. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент > 18 лет
- информированное согласие подписано
- Пациент, подвергающийся плановой операции любого типа под общей анестезией, для которой показана кураризация с последующим поддерживающим лечением.
- Оценка ASA от I до III
Критерий исключения:
- пациент > 75 лет и < 18 лет
- индекс массы тела > 32 мг/м²
- неврологическое заболевание, нервно-мышечное или мышечное заболевание
- периферическая невропатия
- ишемическая болезнь сердца
- астма
- семейная история злокачественной гипертермии
- сложность интубации и вентиляции
- полный желудок
- известная или предполагаемая аллергия на один из исследуемых препаратов
- mecanique непроходимость пищеварительного или мочевого тракта
- открытоугольная глаукома
- пациент с риском задержки мочи, связанной с уретро-простатической болезнью
- сопутствующие препараты с известным влиянием на нервно-мышечную систему (аминозиды, противосудорожные препараты и кортикостероиды).
- женщины, вынашивающие ребенка, или кормящая мать
- не принадлежность к социальному страхованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
неостигмин 0,04 мг/кг в сочетании с атропином 0,02 мг/кг
|
0,04 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
0,02 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
0,01 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
|
|
Активный компаратор: 2
неостигмин 0,02 мг/кг в сочетании с атропином 0,01 мг/кг
|
0,04 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
0,02 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
0,01 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
|
|
Активный компаратор: 3
неостигмин 0,1 мг/кг в сочетании с атропином 0,05 мг/кг
|
0,04 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
0,02 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
0,01 мг/кг внутривенно болюсно, инъекция, когда число 4 > или = 40 %
|
|
Без вмешательства: 4
без инъекции неостигмина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mesure of the Train of Four (TOF)
Временное ограничение: от инъекции неостигмина до отношения TOF = 0,9 и 1,0, оценивается каждую минуту до 1 часа
|
Мониторинг «тренировка из четырех» (также известный как нервно-мышечный мониторинг) — это метод, используемый во время восстановления после применения общей анестезии для объективного определения способности мышц пациента функционировать путем регистрации мышечной реакции после электрической стимуляции нервов.
|
от инъекции неостигмина до отношения TOF = 0,9 и 1,0, оценивается каждую минуту до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD066-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .