ドライアイ疾患の基準値を確立するための TearLab コア検証研究 (CVS)
2016年4月13日 更新者：TearLab Corporation
ドライアイ疾患とTearLab浸透圧計の基準値、人口統計学的変動、基準となる診断値、疾患重症度の相関関係を確立するための前向き研究。
これは、ドライアイ疾患の診断に涙液浸透圧およびその他の一般的に使用される客観的検査の臨床的有用性を判断し、疾患の客観的検査の基準値を確立するための前向き観察症例シリーズです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間、角膜フルオレセイン染色、結膜リサミングリーン染色、無麻酔シルマー試験、ブロン/フォークスマイボーム亀頭グレード、および診断のための眼表面疾患指数の臨床的有用性を決定するための前向き観察症例シリーズです。ドライアイ疾患の客観的検査の基準値を確立するだけでなく、ドライアイ疾患の診断にも役立ちます。
患者は、EU および米国の施設全体で一般の臨床集団から募集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Lion Eye Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City、Missouri、アメリカ、63017
- Tauber Eye Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- Division of Vision Sciences
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Wurzburg、ドイツ
- University of Würzburg
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
眼科・検眼クリニック
説明
包含基準:
- 18 歳から 79 歳までの間であること。
- 研究手順と制限を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性が高い必要があります。
除外基準:
- 切痕変形、瞼閉鎖不全、内反症、外反症、麦粒腫または霰粒腫などの症状によって引き起こされる、臨床的に重大な眼瞼変形または眼瞼運動障害。
- 過去の眼疾患で後遺症が残っているか、ドライアイ以外の現在の局所眼科治療が必要な場合。これには、眼の活動性角膜または結膜感染症および眼表面の瘢痕が含まれますが、これらに限定されません。
- 活動性の眼アレルギー。
- 来院1から1年以内に施行されたLASIKまたはPRK手術。
- 訪問1から30日以内に慢性眼科薬の投与を開始または変更した。
- 過去8時間以内にコンタクトレンズを装着したこと。
- スクリーニング後 2 時間以内に点眼薬があれば、1 回の処置を受けてください。
- 妊娠中または授乳中。
- 鼻涙液排出の異常（病歴による）。
- 訪問 1 から 30 日以内の時間厳守のプラグ留置または焼灼
- 涙液生成に影響を与えることが知られている慢性全身薬（抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、利尿薬、コルチコステロイド、免疫調節薬など）の投与量を初回訪問から30日以内に開始または変更した。
- 涙の産生または減少に影響を与えることが知られている全身性疾患。これには甲状腺眼疾患が含まれますが、これに限定されず、来院1日から30日以内に診断されたか症状が安定していないもの。
- -フルオレセインナトリウム、リサミングリーン、オキシブプロカイン、またはプロパラカインなど、検査に使用される薬剤のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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普通
ドライアイ疾患の客観的な兆候がない被験者
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ドライアイ疾患
客観的にドライアイ疾患の兆候がある被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液浸透圧閾値 > 308 mOsm/L を使用した疾患の診断検査データ
時間枠：1回の訪問
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涙液浸透圧は、内側外側半月板からの 50 nL 涙液サンプルの電気インピーダンスの収集と分析を同時に行うため、ラボオンチップ (TearLab 浸透圧システム) で測定しました。 正常被験者と軽度から中等度の被験者を区別するために、308 mOsm/L を超えるカットオフ閾値が使用されました。 ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例: 眼表面疾患指数 (OSDI) やマクモニー ドライアイ質問票などの質問票、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間 (TBUT)、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミン グリーン染色、マイボーミアム分泌スコアリング、およびシルマー テストなどの質問票。ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって提供されるブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値をすべて共通の単位系に変換し、複合スコアが作成されました。 そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。 |
1回の訪問
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シルマー試験閾値 < 7 mm を使用した病気の診断試験データ
時間枠：1回の訪問
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5 分間のシルマー テストは、麻酔薬 (Tear Flo) を使用せずに滅菌ストリップを使用して実行されました。 7mm未満のカットオフ閾値は、正常な被験者と軽度の被験者を区別するために使用されました。 ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例: 眼表面疾患指数（OSDI）やマクモニー・ドライアイ質問票などの質問票）、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間（TBUT）、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミングリーン染色、マイボーミアム分泌スコアリング、およびシルマー試験。 ドライアイ ワークショップ (DEWS) が提供するブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値を共通の単位系に変換するために、複合スコアが作成されました。 そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。 |
1回の訪問
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涙液膜破壊時間閾値 < 5 秒を使用した病気の診断テスト データ
時間枠：1回の訪問
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涙液層の破壊時間は、5μLの2%フルオレセインナトリウム溶液を点滴し、ストップウォッチを使用して手動で測定した3回の連続した破壊時間の平均を計算することによって測定しました。
5 秒未満のカットオフは、正常な被験者とドライアイ被験者を区別するために使用されました。
ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例:
眼表面疾患指数 (OSDI) やマクモニー ドライアイ質問票などの質問票、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間 (TBUT)、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミン グリーン染色、マイボーミアン分泌スコア、およびシルマー テストなどの質問票が含まれます。
ドライアイ ワークショップ (DEWS) が提供するブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値を共通の単位系に変換するために、複合スコアが作成されました。
そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。
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1回の訪問
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角膜染色閾値 > グレード 4/15 を使用した疾患の診断検査データ
時間枠：1回の訪問
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フルオレセイン点滴後 2.5 ～ 3.0 分後にコバルトブルー照明下で角膜染色を評価しました。
染色の振幅は、National Eye Institute/Industry Workshop のスケールに従いました。
カットオフ閾値>4/15は、正常者とドライアイ被験者を区別するために使用されました。
ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例:
眼表面疾患指数 (OSDI) やマクモニー ドライアイ質問票などの質問票、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間 (TBUT)、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミン グリーン染色、マイボーミアム分泌スコアリング、およびシルマー テストなどの質問票。ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって提供されるブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値をすべて共通の単位系に変換し、複合スコアが作成されました。
そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。
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1回の訪問
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結膜染色閾値 > グレード 3/12 を使用した疾患の診断検査データ
時間枠：1回の訪問
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結膜染色は、1%ナトリウムリサミングリーン色素10μLの点滴後2.5～3.0分に実施した。
結膜染色は国立眼科研究所/産業ワークショップのスケールに従いました。
グレード＞3/12のカットオフ閾値を使用して、正常な被験者とドライアイ被験者を区別した。
ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例:
眼表面疾患指数（OSDI）やマクモニー・ドライアイ質問票などの質問票）、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間（TBUT）、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミングリーン染色、マイボーミアム分泌スコアリング、およびシルマー試験。
ドライアイ ワークショップ (DEWS) が提供するブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値を共通の単位系に変換するために、複合スコアが作成されました。
そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。
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1回の訪問
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マイボーム腺グレード閾値 > グレード 5/27 を使用した疾患の診断検査データ
時間枠：1回の訪問
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マイボーム腺機能不全は、Bron/Foulks スコアリング システムに従って、腺分泌の質、発現性、および量を等級付けするために評価されました。
グレード 5/27 のカットオフ閾値を使用して、正常な被験者とドライアイ被験者を区別しました。
ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例:
眼表面疾患指数 (OSDI) やマクモニー ドライアイ質問票などの質問票、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間 (TBUT)、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミン グリーン染色、マイボーミアム分泌スコアリング、およびシルマー テストなどの質問票。ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって提供されるブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値をすべて共通の単位系に変換し、複合スコアが作成されました。
そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。
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1回の訪問
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眼表面疾患指数閾値 > 15/100 を使用した疾患の診断テスト データ
時間枠：1回の訪問
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症状の評価には、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートが使用されました。
正常な被験者とドライアイ被験者を区別するために、15/100 スコアのカットオフが使用されました。
ドライアイの重症度を評価する際に最も一般的に使用される臨床ツールは、症候学です（例:
眼表面疾患指数 (OSDI) やマクモニー ドライアイ質問票などの質問票、涙液浸透圧、涙液膜破壊時間 (TBUT)、角膜および結膜のフルオレセインまたはリサミン グリーン染色、マイボーミアム分泌スコアリング、およびシルマー テストなどの質問票。ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって提供されるブレークポイントに基づいて、さまざまな臨床測定値をすべて共通の単位系に変換し、複合スコアが作成されました。
そのスケールは 0 (病気の証拠が最も少ないことを表す) と 1 (病気の証拠が最も多いことを表す) の間です。
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1回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液浸透圧の基準値
時間枠：1回の訪問
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1回の訪問
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シルマー試験の基準値
時間枠：1回の訪問
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1回の訪問
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涙液膜破壊時間の参考値
時間枠：1回の訪問
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1回の訪問
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角膜染色の基準値
時間枠：1回の訪問
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角膜染色は、眼の表面と角膜の損傷を特定し、評価するために使用されます。
フルオレセイン点滴後 2.5 ～ 3.0 分後にコバルトブルー照明下で評価しました。
染色の振幅は、National Eye Institute/Industry Workshop のスケールに従いました。
カットオフ閾値>4/15は、正常者とドライアイ被験者を区別するために使用されました。
スコア 0 は眼表面/角膜に損傷がないことを示しますが、最も重篤な損傷の最大値は 15 です。
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1回の訪問
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結膜染色の基準値
時間枠：1回の訪問
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結膜染色は、死んだ結膜細胞または損傷した結膜細胞を特定し、評価するために使用されます。
結膜染色は、1%ナトリウムリサミングリーン色素10μLの点滴後2.5～3.0分に実施した。
結膜染色は国立眼科研究所/産業ワークショップのスケールに従いました。
グレード＞3/12のカットオフ閾値を使用して、正常な被験者とドライアイ被験者を区別した。
スコア 0 は結膜細胞の損傷がないことを示しますが、最も深刻な損傷の最大値は 12 です。
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1回の訪問
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マイボーム腺グレーディングの参照値
時間枠：1回の訪問
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マイボーム腺機能不全は、Bron/Foulks スコアリング システムに従って、腺分泌の質、発現性、および量を等級付けするために評価されました。
スコア 0 はこれらの腺が完全に完全であることを示し、最大値 27 は深刻な損傷に使用されます。
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1回の訪問
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眼表面疾患指数の参照値
時間枠：1回の訪問
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症状の評価には眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートが使用され、指数は被験者の回答に基づいて計算されます。
正常な被験者とドライアイ被験者を区別するために、15/100 スコアのカットオフが使用されました。
スコア 0 はドライアイの症状が存在しないことを確認し、最大値 100 は被験者が経験する症状の最大重症度を示します。
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1回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Gary Foulks, MD、Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sullivan BD, Whitmer D, Nichols KK, Tomlinson A, Foulks GN, Geerling G, Pepose JS, Kosheleff V, Porreco A, Lemp MA. An objective approach to dry eye disease severity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6125-30. doi: 10.1167/iovs.10-5390. Epub 2010 Jul 14.
- Lemp MA, Bron AJ, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Geffen D, Tauber J, Foulks GN, Pepose JS, Sullivan BD. Tear osmolarity in the diagnosis and management of dry eye disease. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):792-798.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.10.032. Epub 2011 Feb 18.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。