Badanie kliniczne dotyczące Suche zapalenie rogówki i spojówki - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Suche zapalenie rogówki i spojówki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, obserwacyjna seria przypadków w celu określenia klinicznej przydatności osmolarności łez, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia fluoresceiną rogówki, zielonego barwienia spojówki lizaminą, testu Schirmera bez znieczulenia, oceny żołędzi Meiboma Brona/Foulksa oraz wskaźnika chorób powierzchni oka w celu zdiagnozowania zespołu suchego oka, jak również ustalenie wartości referencyjnych dla obiektywnych testów choroby. Pacjenci byli rekrutowani z ośrodków w UE i USA z ogólnej populacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Clinico San Carlos
Niemcy
- - Wurzburg, Niemcy
    - University of Würzburg
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University
Zjednoczone Królestwo
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    - Division of Vision Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Okulistyki i Optometrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Być w wieku od 18 do 79 lat.
Musi rozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotne zniekształcenie powieki lub zaburzenie ruchu powieki, które jest spowodowane stanami, takimi jak deformacja wcięcia, niecałkowite zamknięcie powieki, entropium, ektropium, hordeola lub gradówka.
Przebyta choroba oczu pozostawiająca następstwa lub wymagająca aktualnego leczenia miejscowego oka inna niż zespół suchego oka, w tym między innymi: aktywne zakażenie rogówki lub spojówki oka i blizny na powierzchni oka.
Aktywna alergia oczna.
Operacja LASIK lub PRK wykonana w ciągu roku od wizyty 1.
Rozpoczął lub zmienił dawkę przewlekłego leczenia oczu w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Soczewki kontaktowe noszone w ciągu ostatnich ośmiu (8) godzin.
Wszelkie krople okulistyczne w ciągu 2 godzin od badania przesiewowego i 1 wizyty.
Ciąża lub laktacja.
Nieprawidłowość drenażu nosowo-łzowego (według historii).
Punktowe umieszczenie czopów lub kauteryzacja w ciągu 30 dni od wizyty 1
Rozpoczął lub zmienił dawkę leków przewlekle działających ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w tym między innymi leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, moczopędnych, kortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na wytwarzanie lub utratę łez, w tym między innymi choroba tarczycy, która została zdiagnozowana lub nie była stabilna w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych w badaniach, tj. fluoresceinę sodową, zieleń lizaminową, oksybuprokainę lub proparakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

2

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalna Osoby bez obiektywnych objawów Zespołu Suchego Oka
Zespół suchego oka Osoby z obiektywnymi objawami Zespołu Suchego Oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dane testu diagnostycznego dla choroby z wykorzystaniem progu osmolarności łez > 308 mOsm/l Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Osmolarność łez mierzono za pomocą laboratorium na chipie, aby jednocześnie zbierać i analizować impedancję elektryczną 50 nL próbki łez z wewnętrznej łąkotki bocznej (system osmolarności TearLab). Próg odcięcia wynoszący ponad 308 mOsm/l zastosowano do odróżnienia osób zdrowych od łagodnych i umiarkowanych. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), wybarwienie rogówki i spojówki fluoresceiną lub zielenią lizaminową, ocena wydzielania meibomamu i test Schirmera. przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączną ocenę. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta
Dane testu diagnostycznego dla choroby przy użyciu progu testu Schirmera < 7 mm Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Przeprowadzono 5-minutowy test Schirmera sterylnymi paskami bez środka znieczulającego (Tear Flo). Próg odcięcia <7 mm zastosowano do odróżnienia osób zdrowych od łagodnych. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), barwienie fluoresceiną lub zielenią lizaminową rogówki i spojówki, ocena wydzielania meibomamu i test Schirmera. Aby przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączny wynik. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta
Dane testu diagnostycznego dla choroby z wykorzystaniem progu czasu przerwania filmu łzowego < 5 sekund Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Czas przerwania filmu łzowego mierzono przez zakroplenie 5 μl 2% roztworu fluoresceiny sodu i obliczenie średniej z trzech kolejnych czasów przerwania, określonych ręcznie za pomocą stopera. Punkt odcięcia <5 sekund zastosowano do odróżnienia osób z normalnym okiem od osób z suchym okiem. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), barwienie fluoresceiną lub zielenią lizaminową rogówki i spojówki, ocena wydzielania Meibomianna i test Schirmera. Aby przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączny wynik. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta
Dane testu diagnostycznego dla choroby przy użyciu progu barwienia rogówki > stopień 4/15 Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Barwienie rogówki oceniano przy oświetleniu błękitem kobaltowym 2,5 do 3,0 minut po wkropleniu fluoresceiny. Amplituda barwienia była zgodna ze skalą National Eye Institute/Industry Workshop. Próg odcięcia >4/15 zastosowano do odróżnienia osób zdrowych od osób z suchym okiem. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), wybarwienie rogówki i spojówki fluoresceiną lub zielenią lizaminową, ocena wydzielania meibomamu i test Schirmera. przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączną ocenę. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta
Dane testu diagnostycznego dla choroby przy użyciu progu barwienia spojówek > stopień 3/12 Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Barwienie spojówek przeprowadzono 2,5 do 3,0 minut po wkropleniu 10 μl 1% zielonego barwnika sodowo-lizaminowego. Barwienie spojówek było zgodne ze skalą National Eye Institute/Industry Workshop. Próg odcięcia stopnia >3/12 zastosowano do odróżnienia pacjentów z okiem normalnym od osób z suchym okiem. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), barwienie fluoresceiną lub zielenią lizaminową rogówki i spojówki, ocena wydzielania meibomamu i test Schirmera. Aby przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączny wynik. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta
Dane testu diagnostycznego dla choroby z wykorzystaniem progu klasyfikacji gruczołów Meiboma > Stopień 5/27 Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Dysfunkcję Meiboma oceniano w celu oceny jakości, ekspresji i objętości wydzielania gruczołów, zgodnie z systemem punktacji Brona/Foulksa. Próg odcięcia stopnia 5/27 zastosowano w celu odróżnienia osób zdrowych od osób z suchym okiem. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), wybarwienie rogówki i spojówki fluoresceiną lub zielenią lizaminową, ocena wydzielania meibomamu i test Schirmera. przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączną ocenę. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta
Dane testu diagnostycznego dla choroby z wykorzystaniem progu wskaźnika chorób powierzchni oka > 15/100 Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Do oceny objawów zastosowano kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI). Punkt odcięcia 15/100 został zastosowany do rozróżnienia pomiędzy osobami z normalnymi i suchymi oczami. Narzędziami klinicznymi najczęściej używanymi do oceny nasilenia zespołu suchego oka są symptomatologia (np. kwestionariusze, takie jak wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) lub kwestionariusz suchego oka McMonnies), osmolarność łez, czas przerwania filmu łzowego (TBUT), wybarwienie rogówki i spojówki fluoresceiną lub zielenią lizaminową, ocena wydzielania meibomamu i test Schirmera. przekonwertować wszystkie różne pomiary kliniczne na wspólny system jednostek, w oparciu o ich punkty przerwania dostarczone przez Dry Eye Workshop (DEWS), stworzono łączną ocenę. Jego skala wynosi od 0 (reprezentuje najmniej objawów choroby) do 1 (reprezentuje najwięcej dowodów choroby).	Pojedyncza wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wartości odniesienia dla osmolarności łez Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta		Pojedyncza wizyta
Wartości odniesienia dla testu Schirmera Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta		Pojedyncza wizyta
Wartości odniesienia dla czasu przerwania filmu łzowego Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta		Pojedyncza wizyta
Wartości odniesienia dla barwienia rogówki Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Barwienie rogówki służy do identyfikacji i oceny uszkodzeń powierzchni oka i rogówki. Oceniono go przy oświetleniu błękitem kobaltowym 2,5 do 3,0 minut po wkropleniu fluoresceiny. Amplituda barwienia była zgodna ze skalą National Eye Institute/Industry Workshop. Próg odcięcia >4/15 zastosowano do odróżnienia osób zdrowych od osób z suchym okiem. Wynik 0 oznacza brak uszkodzenia powierzchni oka/rogówki, podczas gdy maksymalny wynik dla najpoważniejszego uszkodzenia wynosi 15.	Pojedyncza wizyta
Wartości odniesienia dla barwienia spojówek Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Barwienie spojówek służy do identyfikacji i oceny martwych lub uszkodzonych komórek spojówki. Barwienie spojówek przeprowadzono 2,5 do 3,0 minut po wkropleniu 10 μl 1% zielonego barwnika sodowo-lizaminowego. Barwienie spojówek było zgodne ze skalą National Eye Institute/Industry Workshop. Próg odcięcia stopnia >3/12 zastosowano do odróżnienia pacjentów z okiem normalnym od osób z suchym okiem. Wynik 0 wskazuje na brak uszkodzenia komórek spojówki, podczas gdy maksymalny wynik najpoważniejszego uszkodzenia wynosi 12.	Pojedyncza wizyta
Wartości odniesienia dla klasyfikacji gruczołów Meiboma Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Dysfunkcję gruczołów Meiboma oceniano w celu oceny jakości, ekspresji i objętości wydzielania gruczołów, zgodnie z systemem punktacji Brona/Foulksa. Wynik 0 wskazuje na pełną integralność tych gruczołów, podczas gdy maksymalny wynik 27 oznacza poważne uszkodzenie.	Pojedyncza wizyta
Wartości odniesienia dla wskaźnika chorób powierzchni oka Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta	Do oceny objawów zastosowano Kwestionariusz Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI), a wskaźnik jest obliczany na podstawie odpowiedzi udzielonych przez osobę badaną. Punkt odcięcia 15/100 został zastosowany do rozróżnienia pomiędzy osobami z normalnymi i suchymi oczami. Wynik 0 potwierdza brak objawów suchego oka, podczas gdy maksymalnie 100 wskazuje na maksymalne nasilenie objawów doświadczanych przez osoby badane.	Pojedyncza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TearLab Corporation

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

Krzesło do nauki: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TP00007 OTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostały opublikowane w AJO w maju 2011 r. i IOVS w grudniu 2010 r.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Podstawowe badanie walidacyjne TearLab w celu ustalenia wartości referencyjnych dla zespołu suchego oka (CVS)

Badanie prospektywne mające na celu ustalenie wartości normatywnych, różnic demograficznych, referencyjnych wartości diagnostycznych i korelacji ciężkości choroby dla zespołu suchego oka i osmometrii TearLab.