Klinisk prøve på Keratokonjunktivitt Sicca - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Keratokonjunktivitt Sicca

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsserie for å bestemme den kliniske nytten av tåreosmolaritet, bruddtid for tårefilm, hornhinnefluoresceinfarging, konjunktival lissamingrønnfarging, Schirmers test uten bedøvelse, Bron/Foulks meibomian glan-gradering og øyeoverflatesykdomsindeksen for å diagnostisere tørr øyesykdom, samt å etablere referanseverdier for objektive tester av sykdommen. Pasienter ble rekruttert på tvers av steder i EU og USA fra den generelle kliniske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Spania
- - Madrid, Spania
    - Hospital Clinico San Carlos
Storbritannia
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia
    - Division of Vision Sciences
Tyskland
- - Wurzburg, Tyskland
    - University of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oftalmologi- og optometriklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Være mellom 18 og 79 år.
Må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant øyelokkdeformitet eller øyelokkbevegelsesforstyrrelse som er forårsaket av tilstander som hakkdeformitet, ufullstendig lukking av lokket, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia.
Tidligere okulær sykdom som etterlater følgetilstander eller krever gjeldende lokal øyebehandling annet enn for tørre øyne, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon i øyet og arrdannelse på øyeoverflaten.
Aktiv øyeallergi.
LASIK- eller PRK-operasjon som ble utført innen ett år etter besøk 1.
Startet eller endret dosen av kronisk okulær medisin innen 30 dager etter besøk 1.
Kontaktlinse brukt i løpet av de siste åtte (8) timene.
Eventuelle oftalmologiske fall innen 2 timer etter screening og besøk 1 prosedyrer.
Graviditet eller amming.
Abnormitet av nasolacrimal drenering (av historie).
Punktlig plassering av plugger eller kauterisering innen 30 dager etter besøk 1
Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin som er kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter besøk 1.
Systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tåreproduksjon eller tap, inkludert, men ikke begrenset til, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, som har blitt diagnostisert eller ikke har vært stabil innen 30 dager etter besøk 1.
Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing, dvs. natriumfluorescein, lissamingrønn, oksybuprokain eller proparakain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal Personer uten objektive tegn på tørre øyne
Tørr øyesykdom Personer med objektive tegn på tørre øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av tåreosmolaritetsterskel > 308 mOsm/L Tidsramme: Enkelt besøk	Tåreosmolaritet ble målt med et laboratorium-på-en-brikke, for samtidig å samle og analysere den elektriske impedansen til en 50 nL tåreprøve fra den indre laterale menisken (TearLab Osmolarity System). En grenseverdi på mer enn 308 mOsm/L ble brukt for å skille normale fra milde til moderate personer. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, meibomiam-sekresjonsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av Schirmer-testterskel < 7 mm Tidsramme: Enkelt besøk	En 5-minutters Schirmer-test ble utført med sterile strips uten bedøvelse (Tear Flo). Cutoff-terskelen på <7 mm ble brukt til å skille normal fra milde personer. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, meibomiam-sekresjonsscore og Schirmer-testen. For å konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av tårefilmbruddstidsterskel < 5 sekunder Tidsramme: Enkelt besøk	Tårefilmens bruddtid ble målt ved å tilføre 5μL av en 2% natriumfluoresceinløsning og beregne gjennomsnittet av tre påfølgende bruddtider, manuelt bestemt med en stoppeklokke. Cutoff på <5 sekunder ble brukt for å skille normal fra tørre øyne. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, Meibomiann-sekresjonsscore og Schirmer-testen. For å konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av terskel for hornhinnefarging > Grad 4/15 Tidsramme: Enkelt besøk	Kornealfarging ble evaluert under koboltblått belysning 2,5 til 3,0 minutter etter fluorescein-instillasjon. Fargingsamplitude fulgte National Eye Institute/Industry Workshop-skalaen. Cutoff-terskelen >4/15 ble brukt for å skille normaler fra tørre øyne. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, meibomiam-sekresjonsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av konjunktival fargingsterskel > grad 3/12 Tidsramme: Enkelt besøk	Konjunktivalfarging ble utført 2,5 til 3,0 minutter etter instillasjon av 10 μL av et 1 % natriumlissamingrønt fargestoff. Konjunktivalfarging fulgte National Eye Institute/Industry Workshop-skalaen. En grenseverdi på grad >3/12 ble brukt for å skille mellom normal og tørre øyne. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, meibomiam-sekresjonsscore og Schirmer-testen. For å konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av Meibomian Gland Grading Threshold > Grade 5/27 Tidsramme: Enkelt besøk	Meibomisk dysfunksjon ble vurdert for å gradere kvaliteten, uttrykkbarheten og volumet av kjertelsekresjon, i henhold til Bron/Foulks skåringssystem. En grenseverdi på grad 5/27 ble brukt for å skille normal fra tørre øyne. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, meibomiam-sekresjonsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk
Diagnostiske testdata for sykdom ved bruk av okulær overflatesykdomsindeksterskel > 15/100 Tidsramme: Enkelt besøk	Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørreskjema ble brukt til symptomvurdering. En grenseverdi på 15/100 ble brukt for å skille mellom normale og tørre øyne. De kliniske verktøyene som oftest brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne er symptomatologi (f. spørreskjemaer som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilmbruddstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrønnfarging av hornhinnen og konjunktiva, meibomiam-sekresjonsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de ulike kliniske målingene til et felles enhetssystem, basert på deres bruddpunkter levert av Dry Eye Workshop (DEWS), ble det laget en sammensatt poengsum. Skalaen er mellom 0 (representerer minst bevis på sykdom) og 1 (representerer flest tegn på sykdom).	Enkelt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Refererende verdier for tåreosmolaritet Tidsramme: Enkelt besøk		Enkelt besøk
Referanseverdier for Schirmer-testen Tidsramme: Enkelt besøk		Enkelt besøk
Referentverdier for rivefilmbruddstid Tidsramme: Enkelt besøk		Enkelt besøk
Refererende verdier for kornealfarging Tidsramme: Enkelt besøk	Kornealfarging brukes til å identifisere og evaluere skader på øyeoverflaten og hornhinnen. Det ble evaluert under koboltblått belysning 2,5 til 3,0 minutter etter fluorescein-instillasjon. Fargingsamplitude fulgte National Eye Institute/Industry Workshop-skalaen. Cutoff-terskelen >4/15 ble brukt for å skille normaler fra tørre øyne. En poengsum på 0 indikerer ingen skade på okulær overflate/hornhinne, mens maksimum for den mest alvorlige skaden er 15.	Enkelt besøk
Refererende verdier for konjunktivalfarging Tidsramme: Enkelt besøk	Konjunktivalfarging brukes til å identifisere og evaluere døde eller skadde konjunktivalceller. Konjunktivalfarging ble utført 2,5 til 3,0 minutter etter instillasjon av 10 μL av et 1 % natriumlissamingrønt fargestoff. Konjunktivalfarging fulgte National Eye Institute/Industry Workshop-skalaen. En grenseverdi på grad >3/12 ble brukt for å skille mellom normal og tørre øyne. En poengsum på 0 indikerer ingen skade på konjunktivalceller, mens maksimum for den mest alvorlige skaden er 12.	Enkelt besøk
Referanseverdier for Meibomian Gland Grading Tidsramme: Enkelt besøk	Meibomian kjerteldysfunksjon ble vurdert for å gradere kvaliteten, uttrykkbarheten og volumet av kjertelsekresjon, i henhold til Bron/Foulks scoringssystem. En poengsum på 0 indikerer full integritet til disse kjertlene, mens maksimum 27 brukes for alvorlig skade.	Enkelt besøk
Referanseverdier for Ocular Surface Disease Index Tidsramme: Enkelt besøk	Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørreskjema ble brukt til symptomvurdering og indeksen er beregnet basert på svarene gitt av forsøkspersonen. En grenseverdi på 15/100 ble brukt for å skille mellom normale og tørre øyne. En score på 0 bekrefter at ingen symptomer på tørre øyne er tilstede, mens maksimalt 100 indikerer maksimal alvorlighetsgrad av symptomene som forsøkspersoner opplever.	Enkelt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TearLab Corporation

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

Studiestol: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TP00007 OTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data ble publisert i AJO mai 2011 og IOVS des.2010.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

TearLab kjernevalideringsstudie for å etablere referanseverdier for tørre øyesykdommer (CVS)

En prospektiv studie for å etablere normative verdier, demografiske variasjoner, referansediagnostiske verdier og alvorlighetsgradskorrelasjoner for tørre øyne og TearLab-osmometri.