Klinisk prövning på Keratokonjunktivit Sicca - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Keratokonjunktivit Sicca

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsserie för att bestämma den kliniska nyttan av tårosmolaritet, tårfilmsbrottstid, hornhinnefluoresceinfärgning, konjunktival lissamingrönfärgning, Schirmers test utan anestesi, Bron/Foulks meibomian glan-gradering och ögonytans sjukdomsindex för att diagnostisera torra ögonsjukdom, samt att fastställa referensvärden för objektiva tester av sjukdomen. Patienter rekryterades på olika platser i EU och USA från den allmänna kliniska befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Ohio State University
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
Storbritannien
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien
    - Division of Vision Sciences
Tyskland
- - Wurzburg, Tyskland
    - University of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologi- och optometrikliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Var mellan 18 och 79 år.
Måste förstå och kunna, vilja och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

Kliniskt signifikant ögonlocksdeformitet eller ögonlocksrörelserubbningar som orsakas av tillstånd som hackdeformitet, ofullständig lockförslutning, entropion, ektropion, hordeola eller chalazia.
Tidigare ögonsjukdom som lämnar följdsjukdomar eller som kräver aktuell lokal ögonbehandling annan än för torra ögonsjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktiv hornhinne- eller konjunktival infektion i ögat och ärrbildning på ögonytan.
Aktiv ögonallergi.
LASIK- eller PRK-operation som utfördes inom ett år efter besök 1.
Började eller ändrade dosen av kronisk ögonmedicin inom 30 dagar efter besök 1.
Kontaktlins som använts under de senaste åtta (8) timmarna.
Eventuella oftalmologiska droppar inom 2 timmar efter screening och besök 1 procedurer.
Graviditet eller amning.
Abnormitet i nasolacrimalt dränering (av historia).
Punktlig placering av pluggar eller kauterisering inom 30 dagar efter besök 1
Startade eller ändrade dosen av kronisk systemisk medicinering som är känd för att påverka tårproduktionen inklusive men inte begränsat till antihistaminer, antidepressiva medel, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inom 30 dagar efter besök 1.
Systemisk sjukdom som är känd för att påverka tårproduktion eller förlust, inklusive men inte begränsat till sköldkörtelögonsjukdom, som har diagnostiserats eller inte varit stabil inom 30 dagar efter besök 1.
Känd överkänslighet mot något av de medel som används vid testning, t.ex. natriumfluorescein, lissamingrönt, oxibuprokain eller proparakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vanligt Försökspersoner utan objektiva tecken på torra ögonsjukdom
Torra ögonsjukdom Försökspersoner med objektiva tecken på torra ögonsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostiska testdata för sjukdom med tårosmolaritetströskel > 308 mOsm/L Tidsram: Enkelbesök	Tårosmolaritet mättes med ett laboratorium-på-ett-chip, för att samtidigt samla in och analysera den elektriska impedansen för ett 50 nL tårprov från den inre laterala menisken (TearLab Osmolarity System). En cutoff-tröskel på mer än 308 mOsm/L användes för att skilja normala från milda till måttliga försökspersoner. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, meibomiam-sekretpoäng och Schirmer-testet. konvertera alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter som tillhandahålls av Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök
Diagnostiska testdata för sjukdom med Schirmer-testtröskel < 7 mm Tidsram: Enkelbesök	Ett 5-minuters Schirmer-test utfördes med sterila remsor utan bedövningsmedel (Tear Flo). Cutoff-tröskeln på <7 mm användes för att skilja normala från milda försökspersoner. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, meibomiam-sekretpoäng och Schirmer-testet. För att omvandla alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter från Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök
Diagnostiska testdata för sjukdom med användning av tårfilmsbrottstid Tröskel < 5 sekunder Tidsram: Enkelbesök	Tårfilmens uppbrottstid mättes genom att ingjuta 5 μL av en 2% natriumfluoresceinlösning och beräkna medelvärdet av tre på varandra följande uppbrytningstider, manuellt bestämda med ett stoppur. Cutoff på <5 sekunder användes för att skilja mellan normala och torra ögon. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär som Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, Meibomianns sekretpoäng och Schirmer-testet. För att omvandla alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter från Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök
Diagnostiska testdata för sjukdom med hornhinnefärgningströskel > grad 4/15 Tidsram: Enkelbesök	Hornhinnafärgning utvärderades under koboltblå belysning 2,5 till 3,0 minuter efter fluorescein-instillation. Färgningsamplituden följde National Eye Institute/Industry Workshop-skalan. Cutoff-tröskeln >4/15 användes för att skilja normala från försökspersoner med torra ögon. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, meibomiam-sekretpoäng och Schirmer-testet. konvertera alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter som tillhandahålls av Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök
Diagnostiska testdata för sjukdom med hjälp av konjunktivalfärgningströskel > grad 3/12 Tidsram: Enkelbesök	Konjunktivalfärgning utfördes 2,5 till 3,0 minuter efter instillation av 10 μL av ett 1% natriumlissamingrönt färgämne. Konjunktivfärgning följde National Eye Institute/Industry Workshop-skalan. En cutoff-tröskel på grad >3/12 användes för att skilja mellan normala och torra ögon. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, meibomiam-sekretpoäng och Schirmer-testet. För att omvandla alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter från Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök
Diagnostiska testdata för sjukdom med Meibomian Gland Grading Threshold > Grade 5/27 Tidsram: Enkelbesök	Meibomisk dysfunktion bedömdes för att gradera kvaliteten, uttryckbarheten och volymen av körtelsekretion, enligt Bron/Foulks poängsystem. En cutoff-tröskel på grad 5/27 användes för att skilja mellan normala och torra ögon. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, meibomiam-sekretpoäng och Schirmer-testet. konvertera alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter som tillhandahålls av Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök
Diagnostiska testdata för sjukdomar med Ocular Surface Disease Index Tröskel > 15/100 Tidsram: Enkelbesök	Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär användes för symtombedömning. En cutoff på 15/100 poäng användes för att skilja mellan normala och torra ögon. De kliniska verktyg som oftast används för att bedöma svårighetsgraden av torra ögon är symptomatologi (t. frågeformulär såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tårosmolaritet, tårfilmsuppbrytningstid (TBUT), fluorescein- eller lissamingrön färgning av hornhinnan och bindhinnan, meibomiam-sekretpoäng och Schirmer-testet. konvertera alla olika kliniska mätningar till ett gemensamt enhetssystem, baserat på deras brytpunkter som tillhandahålls av Dry Eye Workshop (DEWS), skapades en sammansatt poäng. Dess skala är mellan 0 (representerar det minsta tecken på sjukdom) och 1 (representerar flest tecken på sjukdom).	Enkelbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Referenta värden för tårosmolaritet Tidsram: Enkelbesök		Enkelbesök
Referensvärden för Schirmer-test Tidsram: Enkelbesök		Enkelbesök
Referensvärden för rivfilmsbrottstid Tidsram: Enkelbesök		Enkelbesök
Referensvärden för kornealfärgning Tidsram: Enkelbesök	Hornhinnafärgning används för att identifiera och utvärdera skador på ögonytan och hornhinnan. Den utvärderades under koboltblå belysning 2,5 till 3,0 minuter efter fluorescein-instillation. Färgningsamplituden följde National Eye Institute/Industry Workshop-skalan. Cutoff-tröskeln >4/15 användes för att skilja normala från försökspersoner med torra ögon. En poäng på 0 indikerar ingen skada på ögonytan/hornhinnan, medan maxvärdet för den allvarligaste skadan är 15.	Enkelbesök
Referensvärden för konjunktivfärgning Tidsram: Enkelbesök	Konjunktivalfärgning används för att identifiera och utvärdera döda eller skadade konjunktivala celler. Konjunktivalfärgning utfördes 2,5 till 3,0 minuter efter instillation av 10 μL av ett 1% natriumlissamingrönt färgämne. Konjunktivfärgning följde National Eye Institute/Industry Workshop-skalan. En cutoff-tröskel på grad >3/12 användes för att skilja mellan normala och torra ögon. En poäng på 0 indikerar ingen skada på konjunktivala celler, medan maxvärdet för den allvarligaste skadan är 12.	Enkelbesök
Referensvärden för Meibomian Gland Grading Tidsram: Enkelbesök	Meibomisk körteldysfunktion bedömdes för att gradera kvaliteten, uttryckbarheten och volymen av körtelsekretion, enligt Bron/Foulks poängsystem. En poäng på 0 indikerar full integritet för dessa körtlar medan maximalt 27 används för allvarlig skada.	Enkelbesök
Referensvärden för Ocular Surface Disease Index Tidsram: Enkelbesök	Ocular Surface Disease Index (OSDI) Frågeformulär användes för symtombedömning och indexet beräknas baserat på svaren från försökspersonen. En cutoff på 15/100 poäng användes för att skilja mellan normala och torra ögon. En poäng på 0 bekräftar att inga symtom på torra ögon är närvarande, medan ett maximum på 100 indikerar den maximala svårighetsgraden av symtom som försökspersoner upplever.	Enkelbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TearLab Corporation

Samarbetspartners

Alcon Research

Utredare

Studiestol: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TP00007 OTO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data publicerades i AJO maj 2011 och IOVS dec.2010.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

TearLab Core Validation Study för att fastställa referensvärden för torra ögonsjukdomar (CVS)

En prospektiv studie för att fastställa normativa värden, demografiska variationer, referensdiagnostiska värden och sjukdomsallvarlighetskorrelationer för torra ögonsjukdomar och TearLab-osmometri.