Klinische proef op Keratoconjunctivitis sicca - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Keratoconjunctivitis sicca

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele casusreeks om de klinische bruikbaarheid te bepalen van traanosmolariteit, traanfilmbreektijd, corneale fluoresceïnekleuring, conjunctivale lissamine groene kleuring, Schirmer's test zonder anesthesie, Bron/Foulks meibomian glan grading en de oculaire oppervlakteziekte-index om een diagnose te stellen droge ogen, evenals om referentiewaarden vast te stellen voor objectieve tests van de ziekte. Patiënten werden geworven op verschillende locaties in de EU en de VS uit de algemene klinische populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Wurzburg, Duitsland
    - University of Würzburg
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
Verenigd Koninkrijk
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    - Division of Vision Sciences
Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinieken voor oogheelkunde en optometrie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 18 en 79 jaar oud zijn.
Moet de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en kunnen, willen en waarschijnlijk volledig naleven.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch significante misvorming van het ooglid of bewegingsstoornis van het ooglid die wordt veroorzaakt door aandoeningen zoals kerfmisvorming, onvolledige sluiting van het ooglid, entropion, ectropion, hordeola of chalazia.
Eerdere oogaandoening die gevolgen heeft of actuele oogtherapie vereist anders dan voor droge ogen, inclusief maar niet beperkt tot: actieve hoornvlies- of conjunctivale infectie van het oog en littekenvorming op het oogoppervlak.
Actieve oogallergie.
LASIK- of PRK-operatie die binnen een jaar na bezoek 1 is uitgevoerd.
Binnen 30 dagen na bezoek 1. de dosis chronische oogmedicatie gestart of veranderd.
Contactlens gedragen in de afgelopen acht (8) uur.
Eventuele oogdruppels binnen 2 uur na screening en bezoek 1 procedures.
Zwangerschap of borstvoeding.
Abnormaliteit van nasolacrimale drainage (door geschiedenis).
Punctuele plaatsing van pluggen of cauterisatie binnen 30 dagen na bezoek 1
Binnen 30 dagen na bezoek 1 gestart of gewijzigd van de dosis van chronische systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanproductie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, antidepressiva, diuretica, corticosteroïden of immunomodulatoren.
Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de traanproductie of -verlies beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot oogziekte van de schildklier, die is gediagnosticeerd of niet stabiel is binnen 30 dagen na bezoek 1.
Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen die bij het testen zijn gebruikt, d.w.z. natriumfluoresceïne, lissaminegroen, oxybuprocaïne of proparacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normaal Proefpersonen zonder objectieve tekenen van droge ogen
Droge ogen ziekte Proefpersonen met objectieve tekenen van droge ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische testgegevens voor ziekte met behulp van traanosmolariteitsdrempel > 308 mOsm/L Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	De osmolariteit van de traan werd gemeten met een laboratorium-op-een-chip, om tegelijkertijd de elektrische impedantie van een traanmonster van 50 nL uit de binnenste laterale meniscus te verzamelen en te analyseren (TearLab Osmolarity System). Een afkapdrempel van meer dan 308 mOsm/L werd gebruikt om normale van milde tot matige proefpersonen te onderscheiden. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmopbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, meibomiamsecretiescore en de Schirmer-test. alle verschillende klinische metingen omzetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek
Diagnostische testgegevens voor ziekte met Schirmer-testdrempel < 7 mm Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Er werd een Schirmer-test van 5 minuten uitgevoerd met steriele strips zonder verdoving (Tear Flo). De afkapdrempel van <7 mm werd gebruikt om normale van milde proefpersonen te onderscheiden. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmopbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, meibomiamsecretiescore en de Schirmer-test. Om alle verschillende klinische metingen om te zetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek
Diagnostische testgegevens voor ziekte met behulp van traanfilmbreektijddrempel < 5 seconden Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	De opbreektijd van de traanfilm werd gemeten door 5 μl van een 2% natriumfluoresceïne-oplossing in te druppelen en het gemiddelde van drie opeenvolgende opbreektijden te berekenen, handmatig bepaald met een stopwatch. De grens van <5 seconden werd gebruikt om normale van droge ogen te onderscheiden. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, Meibomiann-secretiescore en de Schirmer-test. Om alle verschillende klinische metingen om te zetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek
Diagnostische testgegevens voor ziekte met behulp van corneale kleuringsdrempel > Graad 4/15 Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Hoornvlieskleuring werd geëvalueerd onder kobaltblauwe verlichting 2,5 tot 3,0 minuten na fluoresceïne-instillatie. De kleuringsamplitude volgde de schaal van het National Eye Institute/Industry Workshop. De afkapdrempel >4/15 werd gebruikt om normale personen te onderscheiden van proefpersonen met droge ogen. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmopbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, meibomiamsecretiescore en de Schirmer-test. alle verschillende klinische metingen omzetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek
Diagnostische testgegevens voor ziekte met behulp van conjunctivale kleuringsdrempel > Graad 3/12 Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Conjunctivale kleuring werd 2,5 tot 3,0 minuten na instillatie van 10 μl van een 1% natriumlissamine groene kleurstof uitgevoerd. Conjunctivale kleuring volgde de schaal van het National Eye Institute/Industry Workshop. Een grenswaarde van graad >3/12 werd gebruikt om normale van droge ogen te onderscheiden. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmopbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, meibomiamsecretiescore en de Schirmer-test. Om alle verschillende klinische metingen om te zetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek
Diagnostische testgegevens voor ziekte met behulp van klierdrempel van Meibom > Graad 5/27 Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	De disfunctie van Meibom werd beoordeeld om de kwaliteit, de uitdrukbaarheid en het volume van de kliersecretie te beoordelen, volgens het scoresysteem van Bron/Foulks. Een grenswaarde van graad 5/27 werd gebruikt om normale van droge ogen te onderscheiden. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmopbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, meibomiamsecretiescore en de Schirmer-test. alle verschillende klinische metingen omzetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek
Diagnostische testgegevens voor ziekte met behulp van ziekte-indexdrempel van het oogoppervlak > 15/100 Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst werd gebruikt voor de beoordeling van de symptomen. Een grenswaarde van 15/100 werd gebruikt om onderscheid te maken tussen proefpersonen met normale en droge ogen. De klinische hulpmiddelen die het meest worden gebruikt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen zijn symptomatologie (bijv. vragenlijsten zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI) of McMonnies Dry Eye Questionnaire), traanosmolariteit, traanfilmopbreektijd (TBUT), fluoresceïne- of lissaminegroene kleuring van het hoornvlies en bindvlies, meibomiamsecretiescore en de Schirmer-test. alle verschillende klinische metingen omzetten in een gemeenschappelijk eenheidssysteem, op basis van hun breekpunten van de Dry Eye Workshop (DEWS), werd een samengestelde score gemaakt. De schaal ligt tussen 0 (het minste bewijs van ziekte) en 1 (het meeste bewijs van ziekte).	Eenmalig bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Referentiewaarden voor traanosmolariteit Tijdsspanne: Eenmalig bezoek		Eenmalig bezoek
Referentiewaarden voor Schirmer-test Tijdsspanne: Eenmalig bezoek		Eenmalig bezoek
Referentiewaarden voor de opbreektijd van de traanfilm Tijdsspanne: Eenmalig bezoek		Eenmalig bezoek
Referentiewaarden voor corneale kleuring Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Hoornvlieskleuring wordt gebruikt om oogoppervlak- en hoornvliesbeschadigingen te identificeren en te evalueren. Het werd geëvalueerd onder kobaltblauwe verlichting 2,5 tot 3,0 minuten na instillatie met fluoresceïne. De kleuringsamplitude volgde de schaal van het National Eye Institute/Industry Workshop. De afkapdrempel >4/15 werd gebruikt om normale personen te onderscheiden van proefpersonen met droge ogen. Een score van 0 geeft aan dat er geen schade aan het oogoppervlak/hoornvlies is, terwijl het maximum voor de meest ernstige schade 15 is.	Eenmalig bezoek
Referentiewaarden voor conjunctivale kleuring Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Conjunctivale kleuring wordt gebruikt om dode of beschadigde conjunctivale cellen te identificeren en te evalueren. Conjunctivale kleuring werd 2,5 tot 3,0 minuten na instillatie van 10 μl van een 1% natriumlissamine groene kleurstof uitgevoerd. Conjunctivale kleuring volgde de schaal van het National Eye Institute/Industry Workshop. Een grenswaarde van graad >3/12 werd gebruikt om normale van droge ogen te onderscheiden. Een score van 0 geeft aan dat er geen beschadiging van conjunctivale cellen is, terwijl het maximum voor de meest ernstige beschadiging 12 is.	Eenmalig bezoek
Referentiewaarden voor Meibomian Gland Grading Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	De disfunctie van de klieren van Meibom werd beoordeeld om de kwaliteit, de uitdrukbaarheid en het volume van de klierafscheiding te beoordelen, volgens het scoresysteem van Bron/Foulks. Een score van 0 geeft de volledige integriteit van deze klieren aan, terwijl het maximum van 27 wordt gebruikt voor ernstige schade.	Eenmalig bezoek
Referentiewaarden voor oogoppervlakziekte-index Tijdsspanne: Eenmalig bezoek	Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) Vragenlijst werd gebruikt voor de beoordeling van de symptomen en de index wordt berekend op basis van de antwoorden van de proefpersoon. Een grenswaarde van 15/100 werd gebruikt om onderscheid te maken tussen proefpersonen met normale en droge ogen. Een score van 0 bevestigt dat er geen symptomen van droge ogen aanwezig zijn, terwijl een maximum van 100 de maximale ernst van de symptomen aangeeft die proefpersonen ervaren.	Eenmalig bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TearLab Corporation

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

Studie stoel: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TP00007 OTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn gepubliceerd in AJO mei 2011 en IOVS december 2010.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

TearLab Core Validation Study om referentiewaarden vast te stellen voor droge ogen (CVS)

Een prospectieve studie om normatieve waarden, demografische variaties, referentiediagnostische waarden en ziekte-ernstcorrelaties vast te stellen voor droge ogen en TearLab-osmometrie.