Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearLabin ydinvalidointitutkimus kuivasilmäsairauden vertailuarvojen määrittämiseksi (CVS)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: TearLab Corporation

Tuleva tutkimus normatiivisten arvojen, demografisten vaihteluiden, diagnostisten vertailuarvojen ja sairauden vakavuuden korrelaatioiden määrittämiseksi kuivasilmäsairauden ja TearLab-osmometrian osalta.

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tapaussarja kyynelosmolaarisuuden ja muiden yleisesti käytettyjen objektiivisten testien kliinisen hyödyn määrittämiseksi kuivasilmäsairauden diagnosoimiseksi sekä vertailuarvojen määrittämiseksi taudin objektiivisille testeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tapaussarja, jolla määritetään kyynelosmolaarisuuden, kyynelkalvon hajoamisajan, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen, sidekalvon lissamiininvihreävärjäyksen, Schirmerin testin ilman anestesiaa, Bron/Foulksin meibomian glan -indeksin ja silmän pinnan sairauden diagnosointiin liittyvän kliinisen hyödyn. kuivasilmäsairaus sekä määrittää vertailuarvot taudin objektiivisille testeille. Potilaita rekrytoitiin EU:n ja Yhdysvaltojen eri toimipisteistä yleisestä kliinisestä väestöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Saksa
      • Wurzburg, Saksa
        • University of Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Division of Vision Sciences
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentucky Lion Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Tauber Eye Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oftalmologian ja optometrian klinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-79-vuotias.
  • Täytyy ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä silmäluomien epämuodostuma tai silmäluomien liikehäiriö, joka johtuu sellaisista tiloista kuin lovien epämuodostuma, epätäydellinen luomien sulkeutuminen, entropion, ektropion, hordeola tai chalazia.
  • Aiempi silmäsairaus, joka jättää jälkiä tai vaatii nykyistä paikallista silmähoitoa muuhun kuin kuivasilmäsairauteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: silmän sarveiskalvon tai sidekalvon aktiivinen infektio ja silmän pinnan arpeutuminen.
  • Aktiivinen silmäallergia.
  • LASIK- tai PRK-leikkaus, joka tehtiin vuoden sisällä vierailusta 1.
  • Aloitti kroonisen silmälääkityksen tai muutti sen annosta 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Viimeisten kahdeksan (8) tunnin aikana käytetty piilolinssi.
  • Kaikki silmätipat 2 tunnin sisällä seulonnasta ja 1 käynnistä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Epänormaali nenäkyynelneste (historian perusteella).
  • Täsmällinen tulppien asennus tai paterointi 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  • Aloitti tai muutti sellaisten kroonisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon tai vuotoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen silmäsairaus, joka on diagnosoitu tai joka ei ole pysynyt vakaana 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testauksessa käytetylle aineelle, kuten natriumfluoreseiinille, lissamiinivihreälle, oksibuprokaiinille tai proparakaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaali
Koehenkilöt, joilla ei ole objektiivisia merkkejä kuivasilmäsairaudesta
Kuivasilmäsairaus
Kohteet, joilla on objektiivisia merkkejä kuivasilmäsairaudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin diagnostiset testitiedot kyynelosmolaarisuuden kynnysarvolla > 308 mOsm/L
Aikaikkuna: Yksi käynti

Kyynelosmolaarisuus mitattiin laboratorio-sirulla, jotta samanaikaisesti kerättiin ja analysoitiin 50 nl:n kyynelnäytteen sähköinen impedanssi sisäisestä lateraalisesta meniskistä (TearLab Osmolarity System). Yli 308 mOsm/L:n raja-arvoa käytettiin erottamaan normaalit lievistä kohtalaisiin.

Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, meibomiamin erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. muuntaa kaikki erilaiset kliiniset mittaukset yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella, luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti
Taudin diagnostiset testitiedot käyttämällä Schirmer-testin kynnysarvoa < 7 mm
Aikaikkuna: Yksi käynti

5 minuutin Schirmer-testi suoritettiin steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa (Tear Flo). Rajakynnystä < 7 mm käytettiin erottamaan normaalit kohteet lievistä.

Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, meibomiamin erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. Kaikkien erilaisten kliinisten mittausten muuntamiseksi yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti
Diagnostiset testitiedot sairaudesta käyttämällä kyynelkalvon katkeamisaikakynnystä < 5 sekuntia
Aikaikkuna: Yksi käynti
Kyynelkalvon hajoamisaika mitattiin tiputtamalla 5 µl 2-prosenttista natriumfluoreseiiniliuosta ja laskemalla kolmen peräkkäisen hajoamisajan keskiarvo, joka määritettiin manuaalisesti sekuntikellolla. Alle 5 sekunnin rajaa käytettiin erottamaan normaalit kuivasilmäisistä kohteista. Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, Meibomiann-erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. Kaikkien erilaisten kliinisten mittausten muuntamiseksi yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti
Sairauden diagnostiset testitiedot käyttämällä sarveiskalvon värjäytymiskynnystä > luokka 4/15
Aikaikkuna: Yksi käynti
Sarveiskalvon värjäys arvioitiin koboltinsinisessä valaistuksessa 2,5 - 3,0 minuuttia fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen. Värjäysamplitudi seurasi National Eye Institute/Industry Workshop -asteikkoa. Rajakynnystä > 4/15 käytettiin erottamaan normaalit kuivasilmäisistä kohteista. Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, meibomiamin erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. muuntaa kaikki erilaiset kliiniset mittaukset yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella, luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti
Diagnostiset testitiedot sairaudesta käyttämällä sidekalvon värjäytymiskynnystä > luokka 3/12
Aikaikkuna: Yksi käynti
Sidekalvon värjäys suoritettiin 2,5 - 3,0 minuuttia sen jälkeen, kun oli tiputettu 10 µl 1 % natriumlissamiinivihreää väriainetta. Sidekalvon värjäys seurasi National Eye Institute/Industry Workshop -asteikkoa. Raja-arvoa > 3/12 käytettiin erottamaan normaalit koehenkilöt kuivista silmistä. Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, meibomiamin erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. Kaikkien erilaisten kliinisten mittausten muuntamiseksi yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti
Sairauden diagnostiset testitiedot käyttämällä Meibomin rauhasten arviointikynnystä > Grade 5/27
Aikaikkuna: Yksi käynti
Meibomin toimintahäiriö arvioitiin rauhasen erityksen laadun, ilmentymisen ja tilavuuden luokittelun perusteella Bron/Foulksin pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Luokan 5/27 raja-arvoa käytettiin erottamaan normaalit koehenkilöt kuivista silmistä. Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, meibomiamin erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. muuntaa kaikki erilaiset kliiniset mittaukset yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella, luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti
Sairauden diagnostiset testitiedot käyttämällä silmän pintasairausindeksin kynnysarvoa > 15/100
Aikaikkuna: Yksi käynti
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta käytettiin oireiden arvioinnissa. Raja-arvoa 15/100 käytettiin erottamaan normaalit ja kuivasilmäiset kohteet. Kuivan silmän vaikeusasteen arvioinnissa yleisimmin käytetyt kliiniset työkalut ovat oireet (esim. kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) tai McMonnies Dry Eye Questionnaire, kyynelosmolaarisuus, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiini- tai lissamiininvihreä värjäys, meibomiamin erityksen pisteytys ja Schirmer-testi. muuntaa kaikki erilaiset kliiniset mittaukset yhteiseksi yksikköjärjestelmäksi kuivasilmätyöpajan (DEWS) antamien keskeytyspisteiden perusteella, luotiin yhdistelmäpisteet. Sen asteikko on välillä 0 (edustaa vähiten merkkejä taudista) ja 1 (edustaa eniten merkkejä taudista).
Yksi käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelosmolaarisuuden viitearvot
Aikaikkuna: Yksi käynti
Yksi käynti
Viitearvot Schirmer-testille
Aikaikkuna: Yksi käynti
Yksi käynti
Kyynelkalvon hajoamisajan viitearvot
Aikaikkuna: Yksi käynti
Yksi käynti
Sarveiskalvon värjäytymisen vertailuarvot
Aikaikkuna: Yksi käynti
Sarveiskalvon värjäystä käytetään silmän pinnan ja sarveiskalvovaurioiden tunnistamiseen ja arvioimiseen. Se arvioitiin koboltinsinisessä valaistuksessa 2,5 - 3,0 minuuttia fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen. Värjäysamplitudi seurasi National Eye Institute/Industry Workshop -asteikkoa. Rajakynnystä > 4/15 käytettiin erottamaan normaalit kuivasilmäisistä kohteista. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että silmän pinnassa/sarveiskalvossa ei ole vaurioita, kun taas vakavimman vaurion enimmäisarvo on 15.
Yksi käynti
Vertailuarvot sidekalvon värjäykseen
Aikaikkuna: Yksi käynti
Sidekalvon värjäystä käytetään kuolleiden tai vahingoittuneiden sidekalvon solujen tunnistamiseen ja arvioimiseen. Sidekalvon värjäys suoritettiin 2,5 - 3,0 minuuttia sen jälkeen, kun oli tiputettu 10 µl 1 % natriumlissamiinivihreää väriainetta. Sidekalvon värjäys seurasi National Eye Institute/Industry Workshop -asteikkoa. Raja-arvoa > 3/12 käytettiin erottamaan normaalit koehenkilöt kuivista silmistä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että sidekalvosolut eivät vaurioidu, kun taas vakavimman vaurion enimmäisarvo on 12.
Yksi käynti
Viitearvot Meibomin rauhasten luokittelussa
Aikaikkuna: Yksi käynti
Meibomin rauhasten toimintahäiriö arvioitiin rauhasen erityksen laadun, ilmentymisen ja tilavuuden arvioimiseksi Bron/Foulksin pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Pistemäärä 0 osoittaa näiden rauhasten täydellistä eheyttä, kun taas maksimiarvoa 27 käytetään vakaviin vaurioihin.
Yksi käynti
Silmän pintasairausindeksin viitearvot
Aikaikkuna: Yksi käynti
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta käytettiin oireiden arvioimiseen ja indeksi laskettiin tutkittavan antamien vastausten perusteella. Raja-arvoa 15/100 käytettiin erottamaan normaalit ja kuivasilmäiset kohteet. Pistemäärä 0 vahvistaa, että kuivasilmäoireita ei ole, kun taas maksimi 100 osoittaa koehenkilöiden kokemien oireiden enimmäisvakavuuden.
Yksi käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TearLab Corporation

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP00007 OTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistiin AJO:ssa toukokuussa 2011 ja IOVS:ssä joulukuussa 2010.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa