Ensaio clínico em Ceratoconjuntivite Sicca - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Ceratoconjuntivite Sicca

Descrição detalhada

Esta é uma série de casos prospectivos e observacionais para determinar a utilidade clínica da osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal, coloração de fluoresceína da córnea, coloração de lissamina verde conjuntival, teste de Schirmer sem anestesia, classificação da glande meibomiana de Bron/Foulks e índice de doença da superfície ocular para diagnosticar doença do olho seco, bem como estabelecer valores de referência para testes objetivos da doença. Os pacientes foram recrutados em locais na UE e nos EUA a partir da população clínica geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Wurzburg, Alemanha
    - University of Würzburg
Espanha
- - Madrid, Espanha
    - Hospital Clinico San Carlos
Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University
França
- - Paris, França
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Reino Unido
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido
    - Division of Vision Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de Oftalmologia e Optometria

Descrição

Critério de inclusão:

Ter entre 18 e 79 anos de idade.
Deve entender e ser capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Deformidade palpebral clinicamente significativa ou distúrbio do movimento palpebral causado por condições como deformidade em entalhe, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, ectrópio, hordéola ou calázio.
Doença ocular anterior deixando sequelas ou exigindo terapia ocular tópica atual, exceto para doença do olho seco, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa da córnea ou conjuntiva do olho e cicatrização da superfície ocular.
Alergia ocular ativa.
Cirurgia LASIK ou PRK realizada dentro de um ano da Visita 1.
Iniciou ou alterou a dose da medicação ocular crônica dentro de 30 dias da visita 1.
Lente de contato usada nas últimas oito (8) horas.
Qualquer queda oftalmológica dentro de 2 horas após a triagem e visitar 1 procedimento.
Gravidez ou lactação.
Anormalidade da drenagem nasolacrimal (pela história).
Colocação pontual de tampões ou cauterização dentro de 30 dias da Visita 1
Iniciou ou alterou a dose de medicação sistêmica crônica conhecida por afetar a produção lacrimal, incluindo, entre outros, anti-histamínicos, antidepressivos, diuréticos, corticosteróides ou imunomoduladores dentro de 30 dias da Visita 1.
Doença sistêmica conhecida por afetar a produção ou perda de lágrima, incluindo, mas não se limitando a doença ocular da tireoide, que foi diagnosticada ou não foi estável dentro de 30 dias da Visita 1.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes usados no teste, ou seja, fluoresceína sódica, lissamina verde, oxibuprocaína ou proparacaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Normal Indivíduos sem sinais objetivos de doença do olho seco
Olho Seco Indivíduos com sinais objetivos de doença do olho seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dados de teste de diagnóstico para doenças usando limiar de osmolaridade lacrimal > 308 mOsm/L Prazo: Visita única	A osmolaridade da lágrima foi medida com um laboratório em um chip, para coletar e analisar simultaneamente a impedância elétrica de uma amostra de lágrima de 50 nL do menisco lateral interior (TearLab Osmolarity System). Um limiar de corte de mais de 308 mOsm/L foi usado para diferenciar indivíduos normais de leves a moderados. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, pontuação da secreção de meibomiam e o teste de Schirmer. converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única
Dados do teste de diagnóstico para doenças usando o limiar do teste de Schirmer < 7 mm Prazo: Visita única	Um teste de Schirmer de 5 minutos foi realizado com tiras estéreis sem anestésico (Tear Flo). O limiar de corte de <7mm foi usado para diferenciar os normais dos leves. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, escore de secreção de meibomiam e o teste de Schirmer. Para converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única
Dados de teste de diagnóstico para doenças usando limite de tempo de ruptura do filme lacrimal < 5 segundos Prazo: Visita única	O tempo de ruptura do filme lacrimal foi medido instilando 5μL de uma solução de fluoresceína sódica a 2% e calculando a média de três tempos de ruptura consecutivos, determinados manualmente com um cronômetro. O corte de <5 segundos foi usado para diferenciar indivíduos normais de olhos secos. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, pontuação de secreção de Meibomiann e o teste de Schirmer. Para converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única
Dados de teste de diagnóstico para doenças usando limiar de coloração da córnea > Grau 4/15 Prazo: Visita única	A coloração da córnea foi avaliada sob iluminação de azul cobalto 2,5 a 3,0 minutos após a instilação de fluoresceína. A amplitude da coloração seguiu a escala do National Eye Institute/Industry Workshop. O limiar de corte >4/15 foi usado para diferenciar indivíduos normais de olhos secos. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, pontuação da secreção de meibomiam e o teste de Schirmer. converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única
Dados de teste de diagnóstico para doenças usando limiar de coloração conjuntival > Grau 3/12 Prazo: Visita única	A coloração da conjuntiva foi realizada 2,5 a 3,0 minutos após a instilação de 10 μL de um corante verde de lissamina sódica a 1%. A coloração da conjuntiva seguiu a escala do National Eye Institute/Industry Workshop. Um limite de corte de grau > 3/12 foi usado para diferenciar indivíduos normais de olhos secos. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, escore de secreção de meibomiam e o teste de Schirmer. Para converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única
Dados de teste de diagnóstico para doenças usando o limiar de classificação da glândula meibomiana > Grau 5/27 Prazo: Visita única	A disfunção meibomiana foi avaliada para graduar a qualidade, expressibilidade e volume da secreção da glândula, de acordo com o sistema de pontuação de Bron/Foulks. Um limiar de corte de grau 5/27 foi usado para diferenciar indivíduos normais de olhos secos. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, pontuação da secreção de meibomiam e o teste de Schirmer. converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única
Dados de teste de diagnóstico para doenças usando o limiar do índice de doenças da superfície ocular > 15/100 Prazo: Visita única	O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) foi usado para avaliação dos sintomas. Um ponto de corte de 15/100 pontos foi usado para diferenciar entre indivíduos com olho normal e seco. As ferramentas clínicas mais comumente usadas na classificação da gravidade do olho seco são a sintomatologia (p. questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração verde de fluoresceína ou lissamina da córnea e conjuntiva, pontuação da secreção de meibomiam e o teste de Schirmer. converter todas as várias medições clínicas em um sistema de unidade comum, com base em seus pontos de interrupção fornecidos pelo Dry Eye Workshop (DEWS), uma pontuação composta foi criada. Sua escala varia entre 0 (representando a menor evidência de doença) e 1 (representando a maior evidência de doença).	Visita única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valores de referência para osmolaridade lacrimal Prazo: Visita única		Visita única
Valores Referentes para o Teste de Schirmer Prazo: Visita única		Visita única
Valores de referência para o tempo de ruptura do filme lacrimal Prazo: Visita única		Visita única
Valores de referência para coloração da córnea Prazo: Visita única	A coloração da córnea é usada para identificar e avaliar a superfície ocular e danos na córnea. Foi avaliado sob iluminação de azul cobalto 2,5 a 3,0 minutos após a instilação de fluoresceína. A amplitude da coloração seguiu a escala do National Eye Institute/Industry Workshop. O limiar de corte >4/15 foi usado para diferenciar indivíduos normais de olhos secos. Uma pontuação de 0 indica nenhum dano da superfície ocular/córnea, enquanto o máximo para o dano mais grave é 15.	Visita única
Valores de referência para coloração conjuntival Prazo: Visita única	A coloração conjuntival é usada para identificar e avaliar células conjuntivais mortas ou lesadas. A coloração da conjuntiva foi realizada 2,5 a 3,0 minutos após a instilação de 10 μL de um corante verde de lissamina sódica a 1%. A coloração da conjuntiva seguiu a escala do National Eye Institute/Industry Workshop. Um limite de corte de grau > 3/12 foi usado para diferenciar indivíduos normais de olhos secos. Uma pontuação de 0 indica nenhum dano de células conjuntivais, enquanto o máximo para o dano mais grave é 12.	Visita única
Valores de referência para classificação da glândula meibomiana Prazo: Visita única	A disfunção da glândula meibomiana foi avaliada para classificar a qualidade, expressibilidade e volume da secreção da glândula, de acordo com o sistema de pontuação de Bron/Foulks. Uma pontuação de 0 indica integridade total dessas glândulas, enquanto o máximo de 27 é usado para danos graves.	Visita única
Valores de referência para índice de doenças da superfície ocular Prazo: Visita única	O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) foi utilizado para avaliação dos sintomas e o índice é calculado com base nas respostas dadas pelo sujeito. Um ponto de corte de 15/100 pontos foi usado para diferenciar entre indivíduos com olho normal e seco. Uma pontuação de 0 confirma que não há sintomas de olho seco, enquanto um máximo de 100 indica a gravidade máxima dos sintomas experimentados pelos indivíduos.	Visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TearLab Corporation

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

Cadeira de estudo: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TP00007 OTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados foram publicados no AJO maio de 2011 e IOVS dez.2010.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de validação principal da TearLab para estabelecer valores de referência para a doença do olho seco (CVS)

Um estudo prospectivo para estabelecer valores normativos, variações demográficas, valores diagnósticos de referência e correlações de gravidade da doença para olho seco e osmometria TearLab.