Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TearLab-Kernvalidierungsstudie zur Ermittlung von Referenzwerten für das Trockene Auge (CVS)

13. April 2016 aktualisiert von: TearLab Corporation

Eine prospektive Studie zur Ermittlung normativer Werte, demografischer Variationen, relevanter diagnostischer Werte und Korrelationen zum Krankheitsschweregrad für das Trockene Auge und die TearLab-Osmometrie.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsfallserie zur Bestimmung des klinischen Nutzens der Tränenosmolarität und anderer häufig verwendeter objektiver Tests zur Diagnose des Trockenen Auges sowie zur Festlegung von Referenzwerten für objektive Tests der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Fallserie zur Bestimmung des klinischen Nutzens der Tränenosmolarität, der Tränenfilm-Aufreißzeit, der Hornhaut-Fluorescein-Färbung, der konjunktivalen Lissamingrün-Färbung, des Schirmer-Tests ohne Anästhesie, der Bron/Foulks-Meibom-Eichel-Einstufung und des zu diagnostizierenden Index für Erkrankungen der Augenoberfläche des trockenen Auges sowie zur Festlegung von Referenzwerten für objektive Tests der Krankheit. Die Patienten wurden an verschiedenen Standorten in der EU und den USA aus der allgemeinen klinischen Bevölkerung rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
        • University of Würzburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Lion Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Tauber Eye Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Division of Vision Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Augenheilkunde und Optometrie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 79 Jahre alt sein.
  • Muss die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, bereit und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Erkrankungen wie Kerbverformung, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeola oder Chalazia verursacht wird.
  • Frühere Augenerkrankungen, die Folgeerscheinungen hinterlassen oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordern, mit Ausnahme des Trockenen Auges, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion des Auges und Narbenbildung auf der Augenoberfläche.
  • Aktive Augenallergie.
  • LASIK- oder PRK-Operation, die innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 durchgeführt wurde.
  • Beginn oder Änderung der Dosis chronischer Augenmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Kontaktlinsen, die innerhalb der letzten acht (8) Stunden getragen wurden.
  • Alle ophthalmologischen Tropfen innerhalb von 2 Stunden nach dem Screening und Besuch bei 1 Eingriff.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Abnormalität der Tränennasendrainage (nach Anamnese).
  • Pünktliches Einsetzen oder Kauterisieren der Stopfen innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 haben Sie begonnen oder die Dosis chronischer systemischer Medikamente geändert, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Antidepressiva, Diuretika, Kortikosteroide oder Immunmodulatoren.
  • Systemische Erkrankung, die bekanntermaßen die Tränenproduktion oder den Tränenverlust beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Schilddrüsen-Augenerkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 diagnostiziert wurde oder nicht stabil war.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der im Test verwendeten Wirkstoffe, z. B. Natriumfluorescein, Lissamingrün, Oxybuprocain oder Proparacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal
Probanden ohne objektive Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges
Trockenes Auge
Probanden mit objektiven Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosetestdaten für Krankheiten unter Verwendung einer Tränenosmolaritätsschwelle > 308 mOsm/L
Zeitfenster: Einzelbesuch

Die Tränenosmolarität wurde mit einem Labor-on-a-Chip gemessen, um gleichzeitig die elektrische Impedanz einer 50-nL-Tränenprobe aus dem inneren Seitenmeniskus zu sammeln und zu analysieren (TearLab-Osmolaritätssystem). Zur Unterscheidung normaler von leichten bis mittelschweren Probanden wurde ein Grenzwert von mehr als 308 mOsm/L verwendet.

Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder der McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomiam-Sekretionsbewertung und der Schirmer-Test Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch
Diagnosetestdaten für Krankheiten unter Verwendung einer Schirmer-Testschwelle < 7 mm
Zeitfenster: Einzelbesuch

Ein 5-minütiger Schirmer-Test wurde mit sterilen Streifen ohne Betäubung (Tear Flo) durchgeführt. Der Grenzwert von <7 mm wurde verwendet, um normale von milden Probanden zu unterscheiden.

Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder dem McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomiam-Sekretionsbewertung und Schirmer-Test. Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch
Diagnosetestdaten für Krankheiten unter Verwendung einer Tränenfilm-Aufreißzeitschwelle von < 5 Sekunden
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Auflösungszeit des Tränenfilms wurde gemessen, indem 5 μl einer 2 %igen Natriumfluoresceinlösung eingeträufelt und der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Auflösungszeiten berechnet wurde, der manuell mit einer Stoppuhr bestimmt wurde. Der Grenzwert von <5 Sekunden wurde verwendet, um normale von Probanden mit trockenem Auge zu unterscheiden. Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder dem McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomian-Sekretionsbewertung und Schirmer-Test. Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch
Diagnosetestdaten für Krankheiten unter Verwendung einer Hornhautfärbungsschwelle > Grad 4/15
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Hornhautfärbung wurde unter kobaltblauer Beleuchtung 2,5 bis 3,0 Minuten nach der Fluorescein-Instillation beurteilt. Die Färbungsamplitude folgte der Skala des National Eye Institute/Industry Workshop. Der Cutoff-Schwellenwert >4/15 wurde verwendet, um Normale von Probanden mit trockenem Auge zu unterscheiden. Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder der McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomiam-Sekretionsbewertung und der Schirmer-Test Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch
Diagnosetestdaten für Krankheiten unter Verwendung einer Bindehautfärbungsschwelle > Grad 3/12
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Bindehautfärbung wurde 2,5 bis 3,0 Minuten nach der Instillation von 10 μl eines 1 %igen Natriumlissamin-Grünfarbstoffs durchgeführt. Die Bindehautfärbung folgte der Skala des National Eye Institute/Industry Workshop. Zur Unterscheidung normaler und trockener Augen wurde ein Grenzwert von Grad > 3/12 verwendet. Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder dem McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomiam-Sekretionsbewertung und Schirmer-Test. Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch
Diagnosetestdaten für Krankheiten unter Verwendung eines Meibom-Drüsen-Bewertungsschwellenwerts > Grad 5/27
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Meibom-Dysfunktion wurde anhand des Bron/Foulks-Bewertungssystems beurteilt, um die Qualität, Ausdrückbarkeit und das Volumen der Drüsensekretion einzustufen. Zur Unterscheidung normaler und trockener Augen wurde ein Grenzwert von Grad 5/27 verwendet. Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder der McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomiam-Sekretionsbewertung und der Schirmer-Test Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch
Diagnostische Testdaten für Erkrankungen unter Verwendung eines Augenoberflächen-Erkrankungsindex-Schwellenwerts > 15/100
Zeitfenster: Einzelbesuch
Für die Beurteilung der Symptome wurde der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen verwendet. Zur Unterscheidung zwischen Probanden mit normalem und trockenem Auge wurde ein Grenzwert von 15/100 verwendet. Die am häufigsten verwendeten klinischen Instrumente zur Einstufung des Schweregrads des trockenen Auges sind die Symptomatik (z. B. Fragebögen wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI) oder der McMonnies Dry Eye Questionnaire), Tränenosmolarität, Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), Fluorescein- oder Lissamingrünfärbung der Hornhaut und Bindehaut, Meibomiam-Sekretionsbewertung und der Schirmer-Test Um alle verschiedenen klinischen Messungen auf der Grundlage ihrer vom Dry Eye Workshop (DEWS) bereitgestellten Haltepunkte in ein gemeinsames Einheitensystem umzuwandeln, wurde ein zusammengesetzter Score erstellt. Die Skala reicht von 0 (entspricht den geringsten Anzeichen einer Krankheit) und 1 (entspricht den meisten Anzeichen einer Krankheit).
Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwerte für die Tränenosmolarität
Zeitfenster: Einzelbesuch
Einzelbesuch
Referenzwerte für den Schirmer-Test
Zeitfenster: Einzelbesuch
Einzelbesuch
Referenzwerte für die Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Einzelbesuch
Einzelbesuch
Referenzwerte für die Hornhautfärbung
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Hornhautfärbung dient der Identifizierung und Beurteilung von Schäden an der Augenoberfläche und der Hornhaut. Die Auswertung erfolgte unter kobaltblauer Beleuchtung 2,5 bis 3,0 Minuten nach der Fluorescein-Instillation. Die Färbungsamplitude folgte der Skala des National Eye Institute/Industry Workshop. Der Cutoff-Schwellenwert >4/15 wurde verwendet, um Normale von Probanden mit trockenem Auge zu unterscheiden. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schädigung der Augenoberfläche/Hornhaut, während der Höchstwert für die schwerste Schädigung bei 15 liegt.
Einzelbesuch
Referenzwerte für die Bindehautfärbung
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Bindehautfärbung dient der Identifizierung und Beurteilung abgestorbener oder verletzter Bindehautzellen. Die Bindehautfärbung wurde 2,5 bis 3,0 Minuten nach der Instillation von 10 μl eines 1 %igen Natriumlissamin-Grünfarbstoffs durchgeführt. Die Bindehautfärbung folgte der Skala des National Eye Institute/Industry Workshop. Zur Unterscheidung normaler und trockener Augen wurde ein Grenzwert von Grad > 3/12 verwendet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schädigung der Bindehautzellen, während der Höchstwert für die schwerste Schädigung bei 12 liegt.
Einzelbesuch
Referenzwerte für die Meibom-Drüsen-Einstufung
Zeitfenster: Einzelbesuch
Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion wurde anhand des Bron/Foulks-Bewertungssystems beurteilt, um die Qualität, Ausdrückbarkeit und das Volumen der Drüsensekretion einzustufen. Ein Wert von 0 zeigt die vollständige Integrität dieser Drüsen an, während der Höchstwert von 27 für schwere Schäden verwendet wird.
Einzelbesuch
Referenzwerte für den Index der Augenoberflächenerkrankung
Zeitfenster: Einzelbesuch
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen wurde zur Beurteilung der Symptome verwendet und der Index wird auf der Grundlage der von der Testperson gegebenen Antworten berechnet. Zur Unterscheidung zwischen Probanden mit normalem und trockenem Auge wurde ein Grenzwert von 15/100 verwendet. Ein Wert von 0 bestätigt, dass keine Symptome des Trockenen Auges vorliegen, während ein Höchstwert von 100 die maximale Schwere der Symptome angibt, die bei den Probanden auftreten.
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TearLab Corporation

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP00007 OTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden im AJO im Mai 2011 und im IOVS im Dezember 2010 veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratokonjunktivitis sicca

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren