안구 건조증에 대한 참조 값을 설정하기 위한 TearLab 핵심 검증 연구 (CVS)
2016년 4월 13일 업데이트: TearLab Corporation
안구 건조증 및 TearLab 삼투압 측정법에 대한 규범적 가치, 인구통계학적 변이, 준거 진단적 가치 및 질병 중증도 상관 관계를 확립하기 위한 전향적 연구.
이것은 안구 건조증을 진단하기 위해 눈물 삼투압 및 기타 일반적으로 사용되는 객관적 테스트의 임상적 유용성을 결정하고 질병의 객관적 테스트를 위한 참조 값을 설정하기 위한 전향적 관찰 사례 시리즈입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 눈물 삼투압, 눈물막 파괴 시간, 각막 플루오레세인 염색, 결막 리사민 그린 염색, 무마취 쉬르머 검사, Bron/Foulks 마이봄샘 등급 및 안구 표면 질병 지수의 임상적 유용성을 결정하기 위한 전향적 관찰 사례 시리즈입니다. 안구건조증, 뿐만 아니라 질병의 객관적인 테스트를 위한 참조 값을 설정합니다.
환자는 일반 임상 모집단에서 EU와 미국의 사이트에 걸쳐 모집되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wurzburg, 독일
- University of Würzburg
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Lion Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, 미국, 63017
- Tauber Eye Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국
- Division of Vision Sciences
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안과 및 검안 클리닉
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이여야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 할 수 있고, 의지하고, 완전히 준수할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 노치 변형, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 안검내반, 안검내반, 호데올라 또는 칼라지아와 같은 상태에 의해 유발되는 임상적으로 유의한 눈꺼풀 기형 또는 눈꺼풀 운동 장애.
- 후유증을 남기거나 눈의 활동성 각막 또는 결막 감염 및 안구 표면 흉터를 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 건조증 이외의 현재 국소 안구 치료가 필요한 이전 안구 질환.
- 활성 안구 알레르기.
- 방문 1로부터 1년 이내에 수행된 LASIK 또는 PRK 수술.
- 방문 1일로부터 30일 이내에 만성 안약의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 지난 8시간 이내에 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 스크리닝 및 방문 1 절차 후 2시간 이내에 모든 안과적 드롭.
- 임신 또는 수유.
- 코눈물 배출의 이상(병력).
- 방문 1의 30일 이내에 정확한 플러그 배치 또는 소작
- 방문 1의 30일 이내에 항히스타민제, 항우울제, 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 포함하나 이에 제한되지 않는 눈물 생산에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 진단을 받았거나 방문 1의 30일 이내에 안정적이지 않은 갑상선 눈 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 눈물 생산 또는 손실에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 테스트에 사용되는 모든 제제(예: 플루오레세인 나트륨, 리사민 그린, 옥시부프로카인 또는 프로파라카인)에 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
정상
안구건조증의 객관적 징후가 없는 피험자
|
|
안구건조증
안구건조증의 객관적 징후가 있는 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 삼투압 역치 > 308 mOsm/L를 사용한 질병 진단 테스트 데이터
기간: 단일 방문
|
내부 측면 반월상연골에서 50 nL 눈물 샘플의 전기 임피던스를 동시에 수집하고 분석하기 위해 실험실 온 어 칩(laboratory-on-a-chip)으로 눈물 삼투압을 측정했습니다(TearLab 삼투압 시스템). 308mOsm/L 이상의 컷오프 임계값은 경증에서 중등도 대상자로 정상을 구별하는 데 사용되었습니다. 안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예: Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, 마이봄샘 분비 점수 및 쉬르머 테스트와 같은 설문지. DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공한 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하여 복합 점수를 생성했습니다. 척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다. |
단일 방문
|
|
Schirmer 테스트 임계값 < 7mm를 사용한 질병 진단 테스트 데이터
기간: 단일 방문
|
마취 없이 멸균 스트립(Tear Flo)으로 5분 쉬르머 테스트를 수행했습니다. 7mm 미만의 컷오프 임계값은 정상인과 경미한 대상을 구별하는 데 사용되었습니다. 안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예: Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, 마이봄샘 분비 점수 및 쉬르머 테스트와 같은 설문지. DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공하는 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하기 위해 복합 점수가 생성되었습니다. 척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다. |
단일 방문
|
|
눈물막 파괴 시간 임계값 < 5초를 이용한 질병 진단 테스트 데이터
기간: 단일 방문
|
눈물막 파괴 시간은 2% 플루오레세인 나트륨 용액 5μL를 주입하고 스톱워치로 수동으로 측정한 연속 3회 연속 파괴 시간의 평균을 계산하여 측정했습니다.
5초 미만의 컷오프는 안구 건조증 환자와 정상을 구별하는 데 사용되었습니다.
안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예:
Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 파괴 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, Meibomiann 분비 점수 및 Schirmer 테스트와 같은 설문지.
DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공하는 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하기 위해 복합 점수가 생성되었습니다.
척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다.
|
단일 방문
|
|
각막염색역치를 이용한 질병진단검사자료 > 4/15등급
기간: 단일 방문
|
플루오레세인 점적 2.5-3.0분 후 코발트 블루 조명 하에서 각막 염색을 평가하였다.
염색 진폭은 National Eye Institute/Industry Workshop 스케일을 따랐습니다.
컷오프 임계 값> 4/15는 안구 건조증 환자와 정상을 구별하는 데 사용되었습니다.
안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예:
Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, 마이봄샘 분비 점수 및 쉬르머 테스트와 같은 설문지. DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공한 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하여 복합 점수를 생성했습니다.
척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다.
|
단일 방문
|
|
결막염색역치를 이용한 질병진단검사자료 > 3등급/12등급
기간: 단일 방문
|
결막염색은 1% sodium lissamine green dye를 10 μL 적하한 후 2.5~3.0분 후에 시행하였다.
결막 염색은 National Eye Institute/Industry Workshop 규모를 따랐습니다.
건성안 대상과 정상을 구별하기 위해 등급 >3/12의 컷오프 임계값을 사용했습니다.
안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예:
Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, 마이봄샘 분비 점수 및 쉬르머 테스트와 같은 설문지.
DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공하는 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하기 위해 복합 점수가 생성되었습니다.
척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다.
|
단일 방문
|
|
Meibomian Gland Grading Threshold > Grade 5/27을 이용한 질병 진단 검사 데이터
기간: 단일 방문
|
Meibomian 기능 장애는 Bron/Foulks 점수 시스템에 따라 품질, 표현 가능성 및 분비선 분비량을 평가하기 위해 평가되었습니다.
5/27 등급의 컷오프 임계값을 사용하여 안구 건조증 환자와 정상을 구별했습니다.
안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예:
Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, 마이봄샘 분비 점수 및 쉬르머 테스트와 같은 설문지. DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공한 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하여 복합 점수를 생성했습니다.
척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다.
|
단일 방문
|
|
안구 표면 질병 지수 임계값 > 15/100을 사용한 질병에 대한 진단 테스트 데이터
기간: 단일 방문
|
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 증상 평가에 사용했습니다.
15/100 점수의 컷오프를 사용하여 정상 안구와 안구 건조증을 구별했습니다.
안구건조증의 중증도를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 임상 도구는 증상입니다(예:
Ocular Surface Disease Index(OSDI) 또는 McMonnies Dry Eye Questionnaire), 눈물 삼투압, 눈물막 분해 시간(TBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 또는 리사민 그린 염색, 마이봄샘 분비 점수 및 쉬르머 테스트와 같은 설문지. DEWS(Dry Eye Workshop)에서 제공한 중단점을 기반으로 모든 다양한 임상 측정을 공통 단위 시스템으로 변환하여 복합 점수를 생성했습니다.
척도는 0(질병의 가장 적은 증거를 나타냄)과 1(질병의 가장 큰 증거를 나타냄) 사이입니다.
|
단일 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 삼투압에 대한 참조 값
기간: 단일 방문
|
단일 방문
|
|
|
Schirmer 테스트의 참조 값
기간: 단일 방문
|
단일 방문
|
|
|
눈물막 분해 시간에 대한 참조 값
기간: 단일 방문
|
단일 방문
|
|
|
각막 염색에 대한 참조 값
기간: 단일 방문
|
각막 염색은 안구 표면 및 각막 손상을 식별하고 평가하는 데 사용됩니다.
플루오레세인 점적 2.5~3.0분 후 코발트 블루 조명 하에서 평가하였다.
염색 진폭은 National Eye Institute/Industry Workshop 스케일을 따랐습니다.
컷오프 임계 값> 4/15는 안구 건조증 환자와 정상을 구별하는 데 사용되었습니다.
0점은 안구 표면/각막 손상이 없음을 나타내고 가장 심각한 손상의 최대값은 15입니다.
|
단일 방문
|
|
결막 염색에 대한 참조 값
기간: 단일 방문
|
결막 염색은 죽거나 손상된 결막 세포를 식별하고 평가하는 데 사용됩니다.
결막염색은 1% sodium lissamine green dye를 10 μL 적하한 후 2.5~3.0분 후에 시행하였다.
결막 염색은 National Eye Institute/Industry Workshop 규모를 따랐습니다.
건성안 대상과 정상을 구별하기 위해 등급 >3/12의 컷오프 임계값을 사용했습니다.
0점은 결막 세포의 손상이 없음을 나타내고 가장 심각한 손상의 최대값은 12입니다.
|
단일 방문
|
|
Meibomian Gland Grading에 대한 참조 값
기간: 단일 방문
|
Bron/Foulks 점수 시스템에 따라 마이봄선 기능 장애를 등급화하여 마이봄샘 분비의 질, 표현 가능성 및 양을 평가했습니다.
0점은 이러한 땀샘의 완전 무결성을 나타내며 최대 27점은 심각한 손상에 사용됩니다.
|
단일 방문
|
|
안구 표면 질병 지수에 대한 참조 값
기간: 단일 방문
|
안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI) 설문지는 증상 평가에 사용되었으며 지수는 피험자가 제공한 응답을 기반으로 계산됩니다.
15/100 점수의 컷오프를 사용하여 정상 안구와 안구 건조증을 구별했습니다.
0점은 안구 건조 증상이 없음을 확인하는 반면 최대 100점은 피험자가 경험한 증상의 최대 심각도를 나타냅니다.
|
단일 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sullivan BD, Whitmer D, Nichols KK, Tomlinson A, Foulks GN, Geerling G, Pepose JS, Kosheleff V, Porreco A, Lemp MA. An objective approach to dry eye disease severity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6125-30. doi: 10.1167/iovs.10-5390. Epub 2010 Jul 14.
- Lemp MA, Bron AJ, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Geffen D, Tauber J, Foulks GN, Pepose JS, Sullivan BD. Tear osmolarity in the diagnosis and management of dry eye disease. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):792-798.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.10.032. Epub 2011 Feb 18.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .