Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TearLab Core Validation Study for at etablere referenceværdier for tørre øjne sygdom (CVS)

13. april 2016 opdateret af: TearLab Corporation

En prospektiv undersøgelse til at etablere normative værdier, demografiske variationer, referencediagnostiske værdier og sygdomssværhedsgradskorrelationer for tørre øjne sygdom og TearLab osmometri.

Dette er en prospektiv, observationel case-serie til at bestemme den kliniske nytte af tåreosmolaritet og andre almindeligt anvendte objektive tests til at diagnosticere tørre øjensygdomme, samt at etablere referenceværdier for objektive test af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel case-serie til at bestemme den kliniske nytte af tåreosmolaritet, tårefilm-opbrudstid, corneal fluorescein-farvning, konjunktival lissamin-grøn farvning, Schirmers test uden bedøvelse, Bron/Foulks meibomian glan-gradering og det okulære overfladesygdomsindeks til diagnosticering tør øjensygdom, samt at etablere referenceværdier for objektive test af sygdommen. Patienter blev rekrutteret på tværs af steder i EU og USA fra den generelle kliniske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Division of Vision Sciences
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Lion Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Tauber Eye Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
        • University of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologiske og optometriske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 79 år.
  • Skal forstå og være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande såsom hakdeformitet, ufuldstændig låglukning, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia.
  • Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenbehandling, bortset fra tørre øjne, inklusive, men ikke begrænset til: aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion i øjet og ardannelse på øjets overflade.
  • Aktiv øjenallergi.
  • LASIK- eller PRK-operation, der blev udført inden for et år efter besøg 1.
  • Startede eller ændrede dosis af kronisk øjenmedicin inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Kontaktlinse båret inden for de seneste otte (8) timer.
  • Eventuelle oftalmologiske fald inden for 2 timer efter screening og besøg 1 procedurer.
  • Graviditet eller amning.
  • Abnormitet af nasolacrimal dræning (efter historie).
  • Punktlig placering af stik eller kauterisering inden for 30 dage efter besøg 1
  • Startede eller ændrede dosis af kronisk systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen, herunder, men ikke begrænset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke tåreproduktion eller -tab, herunder, men ikke begrænset til, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, som er blevet diagnosticeret eller ikke har været stabil inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de midler, der anvendes til test, dvs. natriumfluorescein, lissamingrøn, oxybuprocain eller proparacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal
Personer uden objektive tegn på tørre øjne
Tør øjensygdom
Personer med objektive tegn på tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske testdata for sygdom ved hjælp af tåreosmolaritetstærskel > 308 mOsm/L
Tidsramme: Enkelt besøg

Tåreosmolaritet blev målt med et laboratorium-på-en-chip for samtidig at indsamle og analysere den elektriske impedans af en 50 nL tåreprøve fra den indre laterale menisk (TearLab Osmolarity System). En cutoff-tærskel på mere end 308 mOsm/L blev brugt til at differentiere normale fra milde til moderate forsøgspersoner.

De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm-opbrudstid (TBUT), fluorescein- eller lissamin-grøn farvning af hornhinden og bindehinden, meibomiam-sekretionsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der oprettet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg
Diagnostiske testdata for sygdom ved brug af Schirmer-testtærskel < 7 mm
Tidsramme: Enkelt besøg

En 5-minutters Schirmer-test blev udført med sterile strimler uden bedøvelse (Tear Flo). Cutoff-tærsklen på <7 mm blev brugt til at skelne mellem normale og milde forsøgspersoner.

De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm breakup time (TBUT), fluorescein- eller lissamingrøn farvning af hornhinden og bindehinden, meibomiam-sekretionsscoring og Schirmer-testen. For at konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der lavet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg
Diagnostiske testdata for sygdom ved brug af tårefilmsbrudtidstærskel < 5 sekunder
Tidsramme: Enkelt besøg
Tårefilmens brudtid blev målt ved at indsprøjte 5μL af en 2% natriumfluoresceinopløsning og beregne gennemsnittet af tre på hinanden følgende brudtider, manuelt bestemt med et stopur. Cutoff på <5 sekunder blev brugt til at skelne mellem normal og tørre øjne. De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm breakup time (TBUT), fluorescein- eller lissamin-grøn farvning af hornhinden og bindehinden, Meibomiann-sekretionsscoring og Schirmer-testen. For at konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der lavet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg
Diagnostiske testdata for sygdom ved brug af hornhindefarvningstærskel > Grad 4/15
Tidsramme: Enkelt besøg
Hornhindefarvning blev evalueret under koboltblå belysning 2,5 til 3,0 minutter efter fluorescein-instillation. Farvningsamplitude fulgte National Eye Institute/Industry Workshop-skalaen. Cutoff-tærsklen >4/15 blev brugt til at skelne normale fra tørre øjne. De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm-opbrudstid (TBUT), fluorescein- eller lissamin-grøn farvning af hornhinden og bindehinden, meibomiam-sekretionsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der oprettet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg
Diagnostiske testdata for sygdom ved brug af konjunktival farvningstærskel > grad 3/12
Tidsramme: Enkelt besøg
Konjunktival farvning blev udført 2,5 til 3,0 minutter efter inddrypning af 10 μL af et 1% natriumlissamingrønt farvestof. Konjunktival farvning fulgte National Eye Institute/Industry Workshop skalaen. En cutoff-tærskel på grad >3/12 blev brugt til at skelne mellem normal og tørre øjne. De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm breakup time (TBUT), fluorescein- eller lissamingrøn farvning af hornhinden og bindehinden, meibomiam-sekretionsscoring og Schirmer-testen. For at konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der lavet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg
Diagnostiske testdata for sygdom ved brug af Meibomian Gland Grading Threshold > Grade 5/27
Tidsramme: Enkelt besøg
Meibomisk dysfunktion blev vurderet til at gradere kvaliteten, udtrykkeligheden og volumen af ​​kirtelsekretion ifølge Bron/Foulks scoringssystem. En cutoff-tærskel på grad 5/27 blev brugt til at skelne mellem normale og tørre øjne. De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm-opbrudstid (TBUT), fluorescein- eller lissamin-grøn farvning af hornhinden og bindehinden, meibomiam-sekretionsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der oprettet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg
Diagnostiske testdata for sygdom ved brug af Ocular Surface Disease Index Threshold > 15/100
Tidsramme: Enkelt besøg
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema blev brugt til symptomvurdering. En cutoff på 15/100 blev brugt til at skelne mellem normale og tørre øjne. De kliniske værktøjer, der oftest anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne, er symptomatologi (f. spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) eller McMonnies Dry Eye Questionnaire), tåreosmolaritet, tårefilm-opbrudstid (TBUT), fluorescein- eller lissamin-grøn farvning af hornhinden og bindehinden, meibomiam-sekretionsscoring og Schirmer-testen. konvertere alle de forskellige kliniske målinger til et fælles enhedssystem, baseret på deres brudpunkter leveret af Dry Eye Workshop (DEWS), blev der oprettet en sammensat score. Dens skala er mellem 0 (repræsenterer det mindste tegn på sygdom) og 1 (der repræsenterer flest tegn på sygdom).
Enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referenceværdier for tåreosmolaritet
Tidsramme: Enkelt besøg
Enkelt besøg
Referenceværdier for Schirmer-test
Tidsramme: Enkelt besøg
Enkelt besøg
Referenceværdier for rivefilmsbrudtid
Tidsramme: Enkelt besøg
Enkelt besøg
Referenceværdier for hornhindefarvning
Tidsramme: Enkelt besøg
Hornhindefarvning bruges til at identificere og evaluere øjenoverflade- og hornhindeskader. Det blev evalueret under koboltblå belysning 2,5 til 3,0 minutter efter fluorescein-instillation. Farvningsamplitude fulgte National Eye Institute/Industry Workshop-skalaen. Cutoff-tærsklen >4/15 blev brugt til at skelne normale fra tørre øjne. En score på 0 indikerer ingen skade på øjets overflade/hornhinde, mens maksimum for den mest alvorlige skade er 15.
Enkelt besøg
Referenceværdier for konjunktivalfarvning
Tidsramme: Enkelt besøg
Konjunktival farvning bruges til at identificere og evaluere døde eller skadede konjunktivale celler. Konjunktival farvning blev udført 2,5 til 3,0 minutter efter inddrypning af 10 μL af et 1% natriumlissamingrønt farvestof. Konjunktival farvning fulgte National Eye Institute/Industry Workshop skalaen. En cutoff-tærskel på grad >3/12 blev brugt til at skelne mellem normal og tørre øjne. En score på 0 indikerer ingen beskadigelse af bindehindeceller, mens maksimum for den mest alvorlige skade er 12.
Enkelt besøg
Referenceværdier for Meibomian Gland-gradering
Tidsramme: Enkelt besøg
Meibomisk kirteldysfunktion blev vurderet til at gradere kvaliteten, udtrykkeligheden og volumen af ​​kirtelsekretion ifølge Bron/Foulks-scoringsystemet. En score på 0 indikerer fuld integritet af disse kirtler, mens maksimum på 27 bruges til alvorlig skade.
Enkelt besøg
Referenceværdier for Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Enkelt besøg
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema blev brugt til symptomvurdering, og indekset er beregnet ud fra svarene givet af forsøgspersonen. En cutoff på 15/100 blev brugt til at skelne mellem normale og tørre øjne. En score på 0 bekræfter, at der ikke er symptomer på tørre øjne, mens et maksimum på 100 angiver den maksimale sværhedsgrad af symptomer, som forsøgspersoner oplever.
Enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TearLab Corporation

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP00007 OTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data blev offentliggjort i AJO maj 2011 og IOVS dec.2010.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner