Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое валидационное исследование TearLab для определения референтных значений синдрома сухого глаза (CVS)

13 апреля 2016 г. обновлено: TearLab Corporation

Проспективное исследование для установления нормативных значений, демографических вариаций, референтных диагностических значений и корреляций тяжести заболевания для синдрома сухого глаза и осмометрии TearLab.

Это проспективная серия наблюдений для определения клинической полезности осмолярности слезы и других широко используемых объективных тестов для диагностики синдрома сухого глаза, а также для установления референтных значений для объективных тестов заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кератоконъюнктивит Сикка

Подробное описание

Это проспективная серия наблюдений для определения клинической ценности осмолярности слезы, времени разрыва слезной пленки, окрашивания флуоресцеином роговицы, окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином, пробы Ширмера без анестезии, классификации мейбомиевой железы Брона/Фоулкса и индекса заболевания поверхности глаза для диагностики. синдрома сухого глаза, а также установить референтные значения для объективных тестов заболевания. Пациенты были набраны в центрах ЕС и США из общей клинической популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Wurzburg, Германия
    - University of Würzburg
Испания
- - Madrid, Испания
    - Hospital Clinico San Carlos
Соединенное Королевство
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
    - Division of Vision Sciences
Соединенные Штаты
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University
Франция
- - Paris, Франция
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники офтальмологии и оптометрии

Описание

Критерии включения:

Быть в возрасте от 18 до 79 лет.
Должен понимать и уметь, желать и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

Клинически значимая деформация века или нарушение движения века, вызванное такими состояниями, как деформация выемки, неполное закрытие века, энтропион, эктропион, ячмень или халязион.
Предшествующее глазное заболевание, оставившее последствия или требующее текущей местной терапии глаз, кроме синдрома сухого глаза, включая, помимо прочего: активную инфекцию роговицы или конъюнктивы глаза и рубцевание поверхности глаза.
Активная глазная аллергия.
Операция LASIK или ФРК, проведенная в течение одного года после визита 1.
Начал или изменил дозу хронического офтальмологического препарата в течение 30 дней после визита 1.
Контактные линзы носили в течение последних восьми (8) часов.
Любые офтальмологические капли в течение 2 часов после скрининга и посещение 1 процедуры.
Беременность или лактация.
Нарушение носослезного дренажа (в анамнезе).
Пунктуальная установка пломбы или прижигание в течение 30 дней после визита 1
Начали или изменили дозу хронических системных препаратов, которые, как известно, влияют на выработку слезы, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, антидепрессанты, диуретики, кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение 30 дней после визита 1.
Системное заболевание, которое, как известно, влияет на выработку или потерю слезы, включая, помимо прочего, заболевание щитовидной железы глаз, которое было диагностировано или не было стабильным в течение 30 дней после визита 1.
Известная гиперчувствительность к любому из агентов, использованных при тестировании, например, флуоресцеину натрия, лиссаминовому зеленому, оксибупрокаину или пропаракаину.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальный Субъекты без объективных признаков синдрома сухого глаза
Болезнь сухого глаза Субъекты с объективными признаками синдрома сухого глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Данные диагностических тестов для заболеваний с использованием порога осмолярности слезы > 308 мОсм/л Временное ограничение: Разовое посещение	Осмолярность слезы измеряли с помощью лаборатории на чипе для одновременного сбора и анализа электрического импеданса образца слезы объемом 50 нл из внутреннего латерального мениска (система осмолярности TearLab). Порог отсечения более 308 мОсм/л использовался для дифференциации нормальных субъектов от легких до умеренных. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции мейбомиама и тест Ширмера. преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их контрольных точек, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение
Данные диагностических тестов для заболеваний с использованием порога теста Ширмера < 7 мм Временное ограничение: Разовое посещение	Был проведен 5-минутный тест Ширмера со стерильными полосками без анестезии (Tear Flo). Пороговое значение менее 7 мм использовалось для дифференциации нормальных и легких субъектов. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции мейбомиама и тест Ширмера. Чтобы преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их точек останова, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение
Данные диагностического теста для заболевания с использованием порога времени разрыва слезной пленки < 5 секунд Временное ограничение: Разовое посещение	Время разрыва слезной пленки измеряли путем закапывания 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия и расчета среднего значения трех последовательных времен разрыва, определяемых вручную с помощью секундомера. Пороговое значение менее 5 секунд использовалось для дифференциации нормальных субъектов от пациентов с синдромом сухого глаза. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции Мейбомиана и тест Ширмера. Чтобы преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их точек останова, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение
Данные диагностического теста на заболевание с использованием порога окрашивания роговицы > Оценка 4/15 Временное ограничение: Разовое посещение	Окрашивание роговицы оценивали при кобальтово-синем освещении через 2,5–3,0 минуты после закапывания флуоресцеина. Амплитуда окрашивания соответствовала шкале National Eye Institute/Industry Workshop. Пороговое значение >4/15 использовалось для дифференциации нормальных людей от пациентов с синдромом сухого глаза. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции мейбомиама и тест Ширмера. преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их контрольных точек, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение
Данные диагностических тестов для заболевания с использованием порога окрашивания конъюнктивы> Оценка 3/12 Временное ограничение: Разовое посещение	Окрашивание конъюнктивы проводили через 2,5–3,0 мин после закапывания 10 мкл 1%-ного натрийлиссаминового зеленого красителя. Окрашивание конъюнктивы соответствовало шкале Национального института глаза/промышленного семинара. Пороговое значение степени >3/12 использовалось для дифференциации нормальных субъектов от пациентов с синдромом сухого глаза. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции мейбомиама и тест Ширмера. Чтобы преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их точек останова, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение
Данные диагностических тестов для заболевания с использованием порога классификации мейбомиевых желез > 5/27 степени Временное ограничение: Разовое посещение	Дисфункция мейбомиев оценивалась для оценки качества, экспрессивности и объема секреции желез по шкале Брона/Фоулкса. Пороговое значение степени 5/27 использовалось для дифференциации нормальных субъектов от пациентов с синдромом сухого глаза. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции мейбомиама и тест Ширмера. преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их контрольных точек, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение
Данные диагностического теста для заболевания с использованием порогового значения индекса заболевания поверхности глаза > 15/100 Временное ограничение: Разовое посещение	Для оценки симптомов использовали опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI). Пороговое значение 15/100 баллов использовалось для различения людей с нормальным и сухим глазом. Клиническими инструментами, наиболее часто используемыми для оценки степени тяжести синдрома сухого глаза, являются симптоматика (например, опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) или опросник McMonnies Dry Eye), осмолярность слезы, время разрыва слезной пленки (TBUT), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином или лиссаминовым зеленым, оценка секреции мейбомиама и тест Ширмера. преобразовать все различные клинические измерения в общую систему единиц на основе их контрольных точек, предоставленных семинаром по сухости глаз (DEWS), была создана сводная оценка. Его шкала находится в диапазоне от 0 (представляющий наименьшие признаки заболевания) до 1 (представляющий наибольшие признаки заболевания).	Разовое посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Референтные значения осмолярности слезы Временное ограничение: Разовое посещение		Разовое посещение
Референтные значения для теста Ширмера Временное ограничение: Разовое посещение		Разовое посещение
Референтные значения времени разрыва слезной пленки Временное ограничение: Разовое посещение		Разовое посещение
Референтные значения для окрашивания роговицы Временное ограничение: Разовое посещение	Окрашивание роговицы используется для выявления и оценки повреждений поверхности глаза и роговицы. Его оценивали под кобальтово-синим освещением через 2,5–3,0 минуты после закапывания флуоресцеина. Амплитуда окрашивания соответствовала шкале National Eye Institute/Industry Workshop. Пороговое значение >4/15 использовалось для дифференциации нормальных людей от пациентов с синдромом сухого глаза. Оценка 0 указывает на отсутствие повреждения поверхности глаза/роговицы, в то время как максимальное значение для наиболее серьезного повреждения составляет 15.	Разовое посещение
Референтные значения для окрашивания конъюнктивы Временное ограничение: Разовое посещение	Окрашивание конъюнктивы используется для выявления и оценки мертвых или поврежденных клеток конъюнктивы. Окрашивание конъюнктивы проводили через 2,5–3,0 мин после закапывания 10 мкл 1%-ного натрийлиссаминового зеленого красителя. Окрашивание конъюнктивы соответствовало шкале Национального института глаза/промышленного семинара. Пороговое значение степени >3/12 использовалось для дифференциации нормальных субъектов от пациентов с синдромом сухого глаза. Оценка 0 указывает на отсутствие повреждения клеток конъюнктивы, в то время как максимальное значение для наиболее тяжелого повреждения составляет 12.	Разовое посещение
Референтные значения для классификации мейбомиевых желез Временное ограничение: Разовое посещение	Дисфункция мейбомиевых желез оценивалась по качеству, выраженности и объему секреции желез по шкале Брона/Фоулкса. Оценка 0 указывает на полную целостность этих желез, в то время как максимум 27 используется для серьезного повреждения.	Разовое посещение
Референтные значения для индекса заболеваний поверхности глаза Временное ограничение: Разовое посещение	Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) использовался для оценки симптомов, и индекс рассчитывается на основе ответов, данных субъектом. Пороговое значение 15/100 баллов использовалось для различения людей с нормальным и сухим глазом. Оценка 0 подтверждает отсутствие симптомов сухости глаз, а максимальное значение 100 указывает на максимальную тяжесть симптомов, испытываемых субъектами.	Разовое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TearLab Corporation

Соавторы

Alcon Research

Следователи

Учебный стул: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TP00007 OTO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные были опубликованы в AJO в мае 2011 г. и в IOVS в декабре 2010 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .