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TearLab 核心验证研究为干眼病建立参考值 (CVS)

2016年4月13日 更新者：TearLab Corporation

一项前瞻性研究，旨在建立干眼症和 TearLab 渗透压测定的规范值、人口统计学差异、参考诊断值和疾病严重程度相关性。

这是一个前瞻性观察性病例系列，旨在确定泪液渗透压和其他常用客观测试在诊断干眼症方面的临床效用，并为该疾病的客观测试建立参考值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性观察性病例系列，旨在确定泪液渗透压、泪膜破裂时间、角膜荧光素染色、结膜丽丝胺绿染色、无麻醉 Schirmer 试验、Bron/Foulks 睑板腺龟头分级和眼表疾病指数诊断的临床效用干眼病，以及为疾病的客观测试建立参考值。 患者是从欧盟和美国的一般临床人群中跨站点招募的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

314

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Wurzburg、德国
        • University of Würzburg
  • 法国
      • Paris、法国
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentucky Lion Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City、Missouri、美国、63017
        • Tauber Eye Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
  • 英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国
        • Division of Vision Sciences
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

眼科和验光诊所

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 79 岁之间。
  • 必须理解并能够、愿意并可能完全遵守学习程序和限制。

排除标准：

  • 临床上明显的眼睑畸形或眼睑运动障碍，由切迹畸形、眼睑闭合不全、内翻、外翻、睑腺炎或睑板腺囊肿等情况引起。
  • 除干眼症外，既往眼部疾病留下后遗症或目前需要局部眼科治疗，包括但不限于：眼睛的活动性角膜或结膜感染和眼表疤痕。
  • 活动性眼部过敏。
  • 在第 1 次就诊后一年内进行的 LASIK 或 PRK 手术。
  • 在访问 1 后 30 天内开始或改变慢性眼部药物的剂量。
  • 在过去八 (8) 小时内戴过隐形眼镜。
  • 在筛选后 2 小时内进行任何眼科滴剂并就诊 1 次程序。
  • 怀孕或哺乳。
  • 鼻泪管引流异常（根据病史）。
  • 就诊 1 后 30 天内准时放置塞子或烧灼
  • 在第 1 次就诊后 30 天内开始或改变已知会影响泪液产生的慢性全身药物的剂量，包括但不限于抗组胺药、抗抑郁药、利尿剂、皮质类固醇或免疫调节剂。
  • 已知会影响泪液产生或流失的全身性疾病，包括但不限于已确诊或在第 1 次就诊后 30 天内病情不稳定的甲状腺眼病。
  • 已知对测试中使用的任何试剂过敏，即荧光素钠、丽丝胺绿、奥布卡因或丙美卡因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
普通的
没有干眼病客观迹象的受试者
干眼症
具有干眼病客观体征的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用泪液渗透压阈值 > 308 mOsm/L 的疾病诊断测试数据
大体时间：单次访问

使用芯片实验室测量泪液渗透压，以同时收集和分析来自内部外侧半月板（TearLab 渗透压系统）的 50 nL 泪液样本的电阻抗。 超过 308 mOsm/L 的截止阈值用于区分正常人和轻度到中度受试者。

最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点，将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问
使用 Schirmer 测试阈值 < 7 毫米的疾病诊断测试数据
大体时间：单次访问

使用无麻醉剂 (Tear Flo) 的无菌条进行 5 分钟的 Schirmer 测试。 <7mm 的截止阈值用于区分正常人和轻度受试者。

最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，例如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。 为了根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了一个综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问
使用泪膜破裂时间阈值 < 5 秒的疾病诊断测试数据
大体时间：单次访问
泪膜破裂时间通过滴入 5μL 2% 荧光钠溶液并计算三个连续破裂时间的平均值来测量，用秒表手动确定。 <5 秒的截止值用于区分正常人和干眼症受试者。 最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。 为了根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了一个综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问
使用角膜染色阈值的疾病诊断测试数据 > 4/15 级
大体时间：单次访问
在荧光素滴注后 2.5 至 3.0 分钟，在钴蓝光照下评估角膜染色。 染色幅度遵循国家眼科研究所/工业车间规模。 截止阈值 > 4/15 用于区分正常人和干眼症受试者。 最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点，将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问
使用结膜染色阈值的疾病诊断测试数据 > 3/12 级
大体时间：单次访问
在滴注 10 μL 的 1% 丽丝胺绿钠染料后 2.5 至 3.0 分钟进行结膜染色。 结膜染色遵循国家眼科研究所/工业车间规模。 使用 >3/12 级的截止阈值来区分正常人和干眼症受试者。 最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，例如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。 为了根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了一个综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问
使用睑板腺分级阈值 > 5/27 级的疾病诊断测试数据
大体时间：单次访问
根据 Bron/Foulks 评分系统，评估睑板腺功能障碍以对腺体分泌的质量、表达能力和体积进行分级。 使用 5/27 级的截止阈值来区分正常人和干眼症受试者。 最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点，将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问
使用眼表疾病指数阈值的​​疾病诊断测试数据 > 15/100
大体时间：单次访问
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷用于症状评估。 使用 15/100 分数的截止值来区分正常和干眼受试者。 最常用于对干眼严重程度进行分级的临床工具是症状学（例如 问卷，如眼表疾病指数 (OSDI) 或 McMonnies 干眼问卷)、泪液渗透压、泪膜破裂时间 (TBUT)、角膜和结膜的荧光素或丽丝胺绿染色、睑板腺分泌评分和 Schirmer 测试。根据干眼研讨会 (DEWS) 提供的断点，将所有各种临床测量值转换为通用单位系统，创建了综合评分。 其等级介于 0（代表疾病证据最少）和 1（代表疾病证据最多）之间。
单次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泪液渗透压参考值
大体时间：单次访问
单次访问
Schirmer 测试的参考值
大体时间：单次访问
单次访问
泪膜破裂时间参考值
大体时间：单次访问
单次访问
角膜染色的参考值
大体时间：单次访问
角膜染色用于识别和评估眼表和角膜损伤。 在荧光素滴注后 2.5 至 3.0 分钟，在钴蓝光照下进行评估。 染色幅度遵循国家眼科研究所/工业车间规模。 截止阈值 > 4/15 用于区分正常人和干眼症受试者。 0 分表示眼表/角膜没有损伤，而最严重损伤的最大值为 15。
单次访问
结膜染色的参考值
大体时间：单次访问
结膜染色用于识别和评估死亡或受伤的结膜细胞。 在滴注 10 μL 的 1% 丽丝胺绿钠染料后 2.5 至 3.0 分钟进行结膜染色。 结膜染色遵循国家眼科研究所/工业车间规模。 使用 >3/12 级的截止阈值来区分正常人和干眼症受试者。 0 分表示结膜细胞没有损伤，而最严重损伤的最大值为 12。
单次访问
睑板腺分级的参考值
大体时间：单次访问
根据 Bron/Foulks 评分系统，评估睑板腺功能障碍以对腺体分泌的质量、表达能力和体积进行分级。 0 分表示这些腺体完全完整，而最大值 27 表示严重损坏。
单次访问
眼表疾病指数参考值
大体时间：单次访问
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷用于症状评估，指数是根据受试者给出的反应计算的。 使用 15/100 分数的截止值来区分正常和干眼受试者。 0 分表示不存在干眼症状，而最高 100 分表示受试者经历的症状最严重。
单次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TearLab Corporation

合作者

Alcon Research

调查人员

  • 学习椅：Gary Foulks, MD、Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP00007 OTO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据发表于 2011 年 5 月的 AJO 和 2010 年 12 月的 IOVS。

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