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TearLab Core Validation Study per stabilire i valori di riferimento per la malattia dell'occhio secco (CVS)

13 aprile 2016 aggiornato da: TearLab Corporation

Uno studio prospettico per stabilire valori normativi, variazioni demografiche, valori diagnostici di riferimento e correlazioni di gravità della malattia per la malattia dell'occhio secco e l'osmometria TearLab.

Questa è una serie di casi osservativi prospettici per determinare l'utilità clinica dell'osmolarità lacrimale e altri test oggettivi comunemente usati per diagnosticare la malattia dell'occhio secco, nonché per stabilire valori di riferimento per i test oggettivi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi osservativi prospettici per determinare l'utilità clinica dell'osmolarità lacrimale, del tempo di rottura del film lacrimale, della colorazione corneale con fluoresceina, della colorazione congiuntivale verde di lissamina, del test di Schirmer senza anestesia, della classificazione del glande di Meibomio di Bron/Foulks e dell'indice di malattia della superficie oculare per la diagnosi malattia dell'occhio secco, nonché per stabilire valori di riferimento per test oggettivi della malattia. I pazienti sono stati reclutati in siti nell'UE e negli Stati Uniti dalla popolazione clinica generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Germania
      • Wurzburg, Germania
        • University of Würzburg
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Division of Vision Sciences
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Lion Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Tauber Eye Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di oftalmologia e optometria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 79 anni.
  • Deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni come deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, hordeola o chalazia.
  • Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla malattia dell'occhio secco, inclusi, ma non limitati a: infezione corneale o congiuntivale attiva dell'occhio e cicatrici della superficie oculare.
  • Allergia oculare attiva.
  • Chirurgia LASIK o PRK eseguita entro un anno dalla visita 1.
  • Iniziato o modificato la dose del farmaco oculare cronico entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Lenti a contatto indossate nelle ultime otto (8) ore.
  • Eventuali gocce oftalmologiche entro 2 ore dallo screening e dalle procedure di visita 1.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Anomalia del drenaggio nasolacrimale (dall'anamnesi).
  • Posizionamento puntuale dei tappi o cauterizzazione entro 30 giorni dalla visita 1
  • Iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a, antistaminici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Malattia sistemica nota per influenzare la produzione o la perdita di lacrime inclusa, ma non limitata alla malattia dell'occhio della tiroide, che è stata diagnosticata o non è stata stabile entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nei test, ad esempio fluoresceina di sodio, verde di lissamina, ossibuprocaina o proparacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Normale
Soggetti senza segni oggettivi di malattia dell'occhio secco
Malattia dell'occhio secco
Soggetti con segni oggettivi di malattia dell'occhio secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia di osmolarità lacrimale > 308 mOsm/L
Lasso di tempo: Visita singola

L'osmolarità lacrimale è stata misurata con un laboratorio su chip, per raccogliere e analizzare contemporaneamente l'impedenza elettrica di un campione lacrimale di 50 nL dal menisco laterale interno (TearLab Osmolarità System). È stata utilizzata una soglia di cutoff superiore a 308 mOsm/L per differenziare i soggetti normali da quelli lievi a quelli moderati.

Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), colorazione con fluoresceina o verde di lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di meibomiam e test di Schirmer. convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, sulla base dei loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia del test di Schirmer < 7 mm
Lasso di tempo: Visita singola

È stato eseguito un test di Schirmer di 5 minuti con strisce sterili senza anestetico (Tear Flo). La soglia limite di <7 mm è stata utilizzata per differenziare i soggetti normali da quelli lievi.

Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), fluoresceina o colorazione verde lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di meibomiam e test di Schirmer. Per convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, basato sui loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia del tempo di rottura del film lacrimale < 5 secondi
Lasso di tempo: Visita singola
Il tempo di rottura del film lacrimale è stato misurato instillando 5μL di una soluzione di fluoresceina di sodio al 2% e calcolando la media di tre tempi di rottura consecutivi, determinati manualmente con un cronometro. Il cutoff di <5 secondi è stato utilizzato per differenziare i soggetti normali da quelli con occhio secco. Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), fluoresceina o colorazione verde lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di Meibomiann e test di Schirmer. Per convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, basato sui loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia di colorazione corneale > Grado 4/15
Lasso di tempo: Visita singola
La colorazione corneale è stata valutata con illuminazione blu cobalto da 2,5 a 3,0 minuti dopo l'instillazione di fluoresceina. L'ampiezza della colorazione ha seguito la scala National Eye Institute/Industry Workshop. La soglia di cutoff >4/15 è stata utilizzata per differenziare i soggetti normali dai soggetti con occhio secco. Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), colorazione con fluoresceina o verde di lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di meibomiam e test di Schirmer. convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, sulla base dei loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia di colorazione congiuntivale > Grado 3/12
Lasso di tempo: Visita singola
La colorazione congiuntivale è stata eseguita da 2,5 a 3,0 minuti dopo l'instillazione di 10 μL di colorante verde lissamina di sodio all'1%. La colorazione congiuntivale ha seguito la scala National Eye Institute/Industry Workshop. È stata utilizzata una soglia limite di grado >3/12 per differenziare i soggetti normali da quelli con occhio secco. Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), fluoresceina o colorazione verde lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di meibomiam e test di Schirmer. Per convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, basato sui loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia di classificazione della ghiandola di Meibomio> Grado 5/27
Lasso di tempo: Visita singola
La disfunzione di Meibomio è stata valutata per classificare la qualità, l'espressibilità e il volume della secrezione ghiandolare, secondo il sistema di punteggio Bron/Foulks. È stata utilizzata una soglia limite di grado 5/27 per differenziare i soggetti normali da quelli con occhio secco. Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), colorazione con fluoresceina o verde di lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di meibomiam e test di Schirmer. convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, sulla base dei loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola
Dati dei test diagnostici per la malattia utilizzando la soglia dell'indice di malattia della superficie oculare > 15/100
Lasso di tempo: Visita singola
Il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) è stato utilizzato per la valutazione dei sintomi. È stato utilizzato un punteggio limite di 15/100 per differenziare i soggetti con occhio secco e normale. Gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la gravità dell'occhio secco sono la sintomatologia (ad es. questionari come Ocular Surface Disease Index (OSDI) o McMonnies Dry Eye Questionnaire), osmolarità lacrimale, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), colorazione con fluoresceina o verde di lissamina della cornea e della congiuntiva, punteggio della secrezione di meibomiam e test di Schirmer. convertire tutte le varie misurazioni cliniche in un sistema di unità comune, sulla base dei loro breakpoint forniti dal Dry Eye Workshop (DEWS), è stato creato un punteggio composito. La sua scala è compresa tra 0 (che rappresenta la minima evidenza di malattia) e 1 (che rappresenta la maggiore evidenza di malattia).
Visita singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di riferimento per l'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Visita singola
Visita singola
Valori di riferimento per il test di Schirmer
Lasso di tempo: Visita singola
Visita singola
Valori di riferimento per il tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Visita singola
Visita singola
Valori di riferimento per la colorazione corneale
Lasso di tempo: Visita singola
La colorazione corneale viene utilizzata per identificare e valutare i danni della superficie oculare e della cornea. È stato valutato con illuminazione blu cobalto da 2,5 a 3,0 minuti dopo l'instillazione di fluoresceina. L'ampiezza della colorazione ha seguito la scala National Eye Institute/Industry Workshop. La soglia di cutoff >4/15 è stata utilizzata per differenziare i soggetti normali dai soggetti con occhio secco. Un punteggio pari a 0 indica nessun danno della superficie oculare/cornea, mentre il massimo per il danno più grave è 15.
Visita singola
Valori di riferimento per la colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Visita singola
La colorazione congiuntivale viene utilizzata per identificare e valutare le cellule congiuntivali morte o danneggiate. La colorazione congiuntivale è stata eseguita da 2,5 a 3,0 minuti dopo l'instillazione di 10 μL di colorante verde lissamina di sodio all'1%. La colorazione congiuntivale ha seguito la scala National Eye Institute/Industry Workshop. È stata utilizzata una soglia limite di grado >3/12 per differenziare i soggetti normali da quelli con occhio secco. Un punteggio pari a 0 indica nessun danno delle cellule congiuntivali, mentre il massimo per il danno più grave è 12.
Visita singola
Valori di riferimento per la classificazione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Visita singola
La disfunzione della ghiandola di Meibomio è stata valutata per classificare la qualità, l'espressibilità e il volume della secrezione della ghiandola, secondo il sistema di punteggio Bron/Foulks. Un punteggio di 0 indica la piena integrità di queste ghiandole mentre il massimo di 27 viene utilizzato per danni gravi.
Visita singola
Valori di riferimento per l'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Visita singola
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) è stato utilizzato per la valutazione dei sintomi e l'indice è calcolato in base alle risposte fornite dal soggetto. È stato utilizzato un punteggio limite di 15/100 per differenziare i soggetti con occhio secco e normale. Un punteggio pari a 0 conferma che non sono presenti sintomi di secchezza oculare, mentre un massimo di 100 indica la massima gravità dei sintomi riscontrati dai soggetti.
Visita singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TearLab Corporation

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP00007 OTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati pubblicati su AJO maggio 2011 e IOVS dicembre 2010.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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