Essais cliniques sur Kératoconjonctivite sèche - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Kératoconjonctivite sèche

Description détaillée

Il s'agit d'une série de cas d'observation prospective visant à déterminer l'utilité clinique de l'osmolarité lacrymale, du temps de rupture du film lacrymal, de la coloration cornéenne à la fluorescéine, de la coloration conjonctivale au vert de lissamine, du test de Schirmer sans anesthésie, de la classification du gland meibomien de Bron/Foulks et de l'indice de maladie de la surface oculaire pour diagnostiquer sécheresse oculaire, ainsi que pour établir des valeurs de référence pour des tests objectifs de la maladie. Les patients ont été recrutés sur différents sites dans l'UE et aux États-Unis à partir de la population clinique générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Wurzburg, Allemagne
    - University of Würzburg
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Hospital Clinico San Carlos
France
- - Paris, France
    - Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Royaume-Uni
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
    - Division of Vision Sciences
États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92130
    - Gordon Binder Weiss Vision Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Kentucky Lion Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    - Pepose Vision Institute
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 63017
    - Tauber Eye Clinic
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Mundorf Eye Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques d'ophtalmologie et d'optométrie

La description

Critère d'intégration:

Être âgé entre 18 et 79 ans.
Doit comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

Difformité des paupières cliniquement significative ou trouble du mouvement des paupières causé par des conditions telles que la déformation en entaille, la fermeture incomplète des paupières, l'entropion, l'ectropion, l'hordéole ou la chalazie.
Maladie oculaire antérieure laissant des séquelles ou nécessitant un traitement oculaire topique actuel autre que pour la sécheresse oculaire, y compris, mais sans s'y limiter : infection active de la cornée ou de la conjonctive de l'œil et cicatrisation de la surface oculaire.
Allergie oculaire active.
Chirurgie LASIK ou PRK effectuée dans l'année suivant la visite 1.
A commencé ou modifié la dose de médicaments oculaires chroniques dans les 30 jours suivant la visite 1.
Lentille de contact portée au cours des huit (8) dernières heures.
Toute goutte ophtalmologique dans les 2 heures suivant le dépistage et la visite 1 procédures.
Grossesse ou allaitement.
Anomalie du drainage nasolacrymal (par antécédent).
Placement ponctuel de bouchons ou cautérisation dans les 30 jours suivant la visite 1
A commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques chroniques connus pour affecter la production de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques, les antidépresseurs, les diurétiques, les corticostéroïdes ou les immunomodulateurs dans les 30 jours suivant la visite 1.
Maladie systémique connue pour affecter la production ou la perte de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie oculaire thyroïdienne, qui a été diagnostiquée ou qui n'a pas été stable dans les 30 jours suivant la visite 1.
Hypersensibilité connue à l'un des agents utilisés dans les tests, c'est-à-dire la fluorescéine de sodium, le vert de lissamine, l'oxybuprocaïne ou la proparacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Normal Sujets ne présentant aucun signe objectif de sécheresse oculaire
Maladie des yeux secs Sujets présentant des signes objectifs de sécheresse oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Données de test de diagnostic pour la maladie utilisant le seuil d'osmolarité des larmes > 308 mOsm/L Délai: Visite unique	L'osmolarité des larmes a été mesurée avec un laboratoire sur puce, pour collecter et analyser simultanément l'impédance électrique d'un échantillon de larmes de 50 nL du ménisque latéral intérieur (TearLab Osmolarity System). Un seuil de coupure supérieur à 308 mOsm/L a été utilisé pour différencier les sujets normaux des sujets légers à modérés. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité lacrymale, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration au vert de fluorescéine ou de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de meibomiam et le test de Schirmer. convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, sur la base de leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique
Données de test de diagnostic pour la maladie à l'aide du seuil du test de Schirmer < 7 mm Délai: Visite unique	Un test de Schirmer de 5 minutes a été réalisé avec des bandelettes stériles sans anesthésie (Tear Flo). Le seuil de coupure de <7 mm a été utilisé pour différencier les sujets normaux des sujets légers. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité des larmes, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration à la fluorescéine ou au vert de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de meibomiam et le test de Schirmer. Pour convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, basé sur leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique
Données de test de diagnostic pour la maladie utilisant un seuil de temps de rupture du film lacrymal < 5 secondes Délai: Visite unique	Le temps de rupture du film lacrymal a été mesuré en instillant 5μL d'une solution de fluorescéine sodique à 2% et en calculant la moyenne de trois temps de rupture consécutifs, déterminés manuellement avec un chronomètre. Le seuil de <5 secondes a été utilisé pour différencier les sujets normaux des yeux secs. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. des questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité des larmes, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration au vert de fluorescéine ou de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de Meibomiann et le test de Schirmer. Pour convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, basé sur leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique
Données de test de diagnostic pour la maladie utilisant le seuil de coloration cornéenne> Grade 4/15 Délai: Visite unique	La coloration cornéenne a été évaluée sous un éclairage au bleu de cobalt 2,5 à 3,0 minutes après l'instillation de fluorescéine. L'amplitude de coloration a suivi l'échelle du National Eye Institute/Industry Workshop. Le seuil de coupure > 4/15 a été utilisé pour différencier les sujets normaux des sujets ayant les yeux secs. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité lacrymale, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration au vert de fluorescéine ou de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de meibomiam et le test de Schirmer. convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, sur la base de leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique
Données de test de diagnostic pour la maladie utilisant le seuil de coloration conjonctivale> Grade 3/12 Délai: Visite unique	La coloration conjonctivale a été réalisée 2,5 à 3,0 minutes après l'instillation de 10 μL d'un colorant vert lissamine sodique à 1 %. La coloration conjonctivale a suivi l'échelle du National Eye Institute/Industry Workshop. Un seuil de coupure de grade> 3/12 a été utilisé pour différencier les sujets normaux des yeux secs. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité des larmes, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration à la fluorescéine ou au vert de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de meibomiam et le test de Schirmer. Pour convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, basé sur leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique
Données de test de diagnostic pour la maladie utilisant le seuil de classement des glandes de Meibomius > Grade 5/27 Délai: Visite unique	Le dysfonctionnement de Meibomius a été évalué pour évaluer la qualité, l'expressibilité et le volume de la sécrétion des glandes, selon le système de notation de Bron/Foulks. Un seuil de coupure de grade 5/27 a été utilisé pour différencier les sujets normaux des yeux secs. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité lacrymale, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration au vert de fluorescéine ou de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de meibomiam et le test de Schirmer. convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, sur la base de leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique
Données de test de diagnostic pour la maladie utilisant le seuil de l'indice des maladies de la surface oculaire > 15/100 Délai: Visite unique	Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes. Un seuil de score de 15/100 a été utilisé pour différencier les sujets ayant les yeux normaux des yeux secs. Les outils cliniques les plus couramment utilisés pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire sont la symptomatologie (par ex. questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) ou McMonnies Dry Eye Questionnaire), l'osmolarité lacrymale, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), la coloration au vert de fluorescéine ou de lissamine de la cornée et de la conjonctive, le score de sécrétion de meibomiam et le test de Schirmer. convertir toutes les différentes mesures cliniques en un système d'unités communes, sur la base de leurs points de rupture fournis par le Dry Eye Workshop (DEWS), un score composite a été créé. Son échelle est comprise entre 0 (représentant le moins de signes de maladie) et 1 (représentant le plus de signes de maladie).	Visite unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeurs de référence pour l'osmolarité des larmes Délai: Visite unique		Visite unique
Valeurs de référence pour le test de Schirmer Délai: Visite unique		Visite unique
Valeurs de référence pour le temps de rupture du film lacrymal Délai: Visite unique		Visite unique
Valeurs de référence pour la coloration cornéenne Délai: Visite unique	La coloration cornéenne est utilisée pour identifier et évaluer les dommages de la surface oculaire et de la cornée. Elle a été évaluée sous éclairage bleu cobalt 2,5 à 3,0 minutes après instillation de fluorescéine. L'amplitude de coloration a suivi l'échelle du National Eye Institute/Industry Workshop. Le seuil de coupure > 4/15 a été utilisé pour différencier les sujets normaux des sujets ayant les yeux secs. Un score de 0 indique aucun dommage de la surface oculaire/cornée, tandis que le maximum pour les dommages les plus graves est de 15.	Visite unique
Valeurs de référence pour la coloration conjonctivale Délai: Visite unique	La coloration conjonctivale est utilisée pour identifier et évaluer les cellules conjonctivales mortes ou blessées. La coloration conjonctivale a été réalisée 2,5 à 3,0 minutes après l'instillation de 10 μL d'un colorant vert lissamine sodique à 1 %. La coloration conjonctivale a suivi l'échelle du National Eye Institute/Industry Workshop. Un seuil de coupure de grade> 3/12 a été utilisé pour différencier les sujets normaux des yeux secs. Un score de 0 indique aucun dommage des cellules conjonctivales, tandis que le maximum pour les dommages les plus graves est de 12.	Visite unique
Valeurs de référence pour le classement des glandes de Meibomius Délai: Visite unique	Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius a été évalué pour évaluer la qualité, l'expressibilité et le volume de la sécrétion des glandes, selon le système de notation de Bron/Foulks. Un score de 0 indique une intégrité totale de ces glandes tandis que le maximum de 27 est utilisé pour les dommages graves.	Visite unique
Valeurs de référence pour l'indice des maladies de la surface oculaire Délai: Visite unique	Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et l'indice est calculé sur la base des réponses données par le sujet. Un seuil de score de 15/100 a été utilisé pour différencier les sujets ayant les yeux normaux des yeux secs. Un score de 0 confirme qu'aucun symptôme de sécheresse oculaire n'est présent, tandis qu'un maximum de 100 indique la gravité maximale des symptômes ressentis par les sujets.	Visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TearLab Corporation

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gary Foulks, MD, Kentucky Lions Eye Center, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TP00007 OTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ont été publiées dans AJO mai 2011 et IOVS décembre 2010.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude de validation principale de TearLab pour établir des valeurs de référence pour la sécheresse oculaire (CVS)

Une étude prospective pour établir des valeurs normatives, des variations démographiques, des valeurs diagnostiques de référence et des corrélations de gravité de la maladie pour la sécheresse oculaire et l'osmométrie TearLab.