乳児および小児の心肺バイパス中のアンジオテンシン変換酵素阻害剤
2017年6月26日 更新者：Gregory Fleming、Vanderbilt University Medical Center
先天性心疾患のある乳児および小児における心肺バイパス中およびその後のアンジオテンシン変換酵素阻害の影響
この研究の目的は、ACE阻害剤が先天性心疾患の乳児および小児における心肺バイパスに対する線溶反応、炎症反応、および血行力学的反応を変化させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性心疾患の待機的外科的矯正のために心肺バイパスを受けている乳児または小児（新生児から17歳まで）。
- 患者は手術前にACE阻害剤を服用している必要があります
除外基準:
- 主治医の心臓専門医がACEIの中止が安全でないと判断した患者
- 被験者の法的保護者が研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できないような状態。
- 標準的な治療スクリーニング手順によって除外される妊娠。
- 入学時の体重が3.5kg未満の方。
- プロトコルに準拠できない。 つまり。 追加の採血が安全でないと思われる小児、および服薬を遵守していないと思われる小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACE阻害剤
すでにACE阻害剤を服用している患者は手術当日まで服用を継続する
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このグループにランダムに割り当てられた患者は、手術まで現在の用量の ACE 阻害剤を継続します。
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実験的：ACE阻害剤なし
ACE阻害薬を投与されている患者で、手術の48時間前にACE阻害薬を中止するようランダム化された患者
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このグループにランダムに割り当てられた患者は、手術の48時間前にACE阻害薬を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(PAI-1) プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター -1 抗原
時間枠：ベースライン（手術前）、CPB 30 分間、CPB 完了時、および術後 1 日目（午前 8 時）術後 1 日目
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ベースライン（手術前）、CPB 30 分間、CPB 完了時、および術後 1 日目（午前 8 時）術後 1 日目
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t-PA（組織型プラスミノーゲンアクチベーター）抗原
時間枠：ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6 (インターロイキン-6)
時間枠：ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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IL-8 (インターロイキン-8)
時間枠：ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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(MAP) 平均動脈血圧
時間枠：ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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術後の出血
時間枠：24時間
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手術完了後 4 時間および 24 時間後の胸腔チューブの排出量
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24時間
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術後の腎機能
時間枠：ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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急性腎障害が発生している
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ベースライン (手術前) から手術後 1 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory A Fleming, MD、Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- スタディディレクター：Mias Pretorius, MBChB, MSCI、Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。