Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il bypass cardiopolmonare nei neonati e nei bambini

26 giugno 2017 aggiornato da: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center

Effetti dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante e dopo il bypass cardiopolmonare nei neonati e nei bambini con difetti cardiaci congeniti

Lo scopo di questo studio è determinare se gli ACE-inibitori alterano la risposta fibrinolitica, infiammatoria ed emodinamica al bypass cardiopolmonare nei neonati e nei bambini con cardiopatia congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati o bambini (neonati fino a 17 anni) sottoposti a bypass cardiopolmonare per la correzione chirurgica elettiva di un difetto cardiaco congenito.
  • I pazienti devono assumere un ACE-inibitore prima dell'operazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui l'interruzione degli ACEI è ritenuta non sicura dal loro cardiologo primario
  • Qualsiasi condizione che renda il tutore legale del soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Gravidanza come esclusa dalle procedure standard di screening delle cure.
  • Individui il cui peso è inferiore a 3,5 kg al momento dell'iscrizione.
  • Incapacità di rispettare il protocollo. cioè. Bambini in cui si ritiene pericoloso sottoporsi a prelievi di sangue extra e bambini che si ritiene non siano conformi ai loro farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACE-inibitore
I pazienti già in terapia con un ACE-inibitore lo continueranno fino al giorno dell'intervento
Droga: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
I pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno la loro attuale dose di ACE-inibitori fino all'intervento chirurgico
Sperimentale: Nessun ACE-inibitore
Pazienti in trattamento con ACE-inibitori randomizzati a interrompere il loro ACE-inibitore 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Altro: Nessun ACE inibitore
I pazienti randomizzati in questo gruppo interromperanno i loro ACE-inibitori 48 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(PAI-1) Inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1 Antigene
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), in CPB per 30 minuti, al completamento del CPB e giorno 1 postoperatorio (alle 8:00) giorno 1 postoperatorio
Basale (prima dell'intervento), in CPB per 30 minuti, al completamento del CPB e giorno 1 postoperatorio (alle 8:00) giorno 1 postoperatorio
Antigene t-PA (attivatore del plasminogeno di tipo tissutale).
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al giorno postoperatorio 1
Dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-operatorio) al giorno postoperatorio 1
Dal basale (pre-operatorio) al giorno postoperatorio 1
IL-8 (interleuchina-8)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-operatorio) al giorno postoperatorio 1
Dal basale (pre-operatorio) al giorno postoperatorio 1
(MAP) Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al giorno postoperatorio 1
Dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al giorno postoperatorio 1
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Uscita del tubo toracico a 4 e 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
24 ore
Funzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al giorno postoperatorio 1
Insorgenza di danno renale acuto
Dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
  • Direttore dello studio: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi