婴儿和儿童体外循环期间的血管紧张素转换酶抑制剂
2017年6月26日 更新者：Gregory Fleming、Vanderbilt University Medical Center
血管紧张素转换酶抑制在婴儿和先天性心脏病婴儿和儿童体外循环期间和之后的影响
本研究的目的是确定 ACE 抑制剂是否会改变患有先天性心脏病的婴儿和儿童对体外循环的纤维蛋白溶解、炎症和血液动力学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿或儿童（新生儿至 17 岁）接受体外循环以进行选择性手术矫正先天性心脏缺陷。
- 患者必须在手术前服用 ACE 抑制剂
排除标准：
- 主要心脏病专家认为停用 ACEI 不安全的患者
- 任何导致受试者法定监护人无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况。
- 护理筛查程序标准排除的怀孕。
- 入学时体重小于3.5公斤的个人。
- 无法遵守协议。 IE。 额外抽血被认为不安全的儿童，以及被认为不服药的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管紧张素转换酶抑制剂
已经服用 ACE 抑制剂的患者将继续服用直至手术当天
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随机分配到该组的患者将继续使用目前的 ACE 抑制剂剂量直至手术
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实验性的：无 ACE 抑制剂
接受 ACE 抑制剂治疗的患者在手术前 48 小时随机停用 ACE 抑制剂
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随机分配到该组的患者将在手术前 48 小时停止使用 ACE 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(PAI-1) 纤溶酶原激活剂抑制剂 -1 抗原
大体时间：基线（手术前）、体外循环 30 分钟、体外循环完成时和术后第 1 天（上午 8:00）术后第 1 天
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基线（手术前）、体外循环 30 分钟、体外循环完成时和术后第 1 天（上午 8:00）术后第 1 天
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t-PA（组织型纤溶酶原激活剂）抗原
大体时间：到术后第 1 天的基线（手术前）
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到术后第 1 天的基线（手术前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6（白细胞介素 6）
大体时间：基线（术前）至术后第 1 天
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基线（术前）至术后第 1 天
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IL-8（白介素 8）
大体时间：基线（术前）至术后第 1 天
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基线（术前）至术后第 1 天
|
|
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(MAP) 平均动脉血压
大体时间：到术后第 1 天的基线（手术前）
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到术后第 1 天的基线（手术前）
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术后出血
大体时间：24小时
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手术完成后4小时和24小时的胸管输出
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24小时
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术后肾功能
大体时间：到术后第 1 天的基线（手术前）
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发生急性肾损伤
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到术后第 1 天的基线（手术前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory A Fleming, MD、Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- 研究主任：Mias Pretorius, MBChB, MSCI、Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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