Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana imeväisille ja lapsille

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estämisen vaikutukset sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen aikana vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttavatko ACE:n estäjät fibrinolyyttistä, tulehduksellista ja hemodynaamista vastetta sydän- ja keuhkoputken ohitukseen imeväisillä ja lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset tai lapset (vastasyntyneet 17-vuotiaisiin), joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus synnynnäisen sydänvian elektiivistä kirurgista korjausta varten.
  • Potilaiden tulee ottaa ACE-estäjää ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ensisijainen kardiologi pitää ACE:n estäjien lopettamista vaarallisena
  • Mikä tahansa tilanne, jonka vuoksi koehenkilöt eivät voi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Raskaus on suljettu pois tavanomaisten hoitoseulontamenettelyjen mukaan.
  • Henkilöt, joiden paino ilmoittautumishetkellä on alle 3,5 kg.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa. eli Lapset, joilta ylimääräisten verenotto ei ole turvallista, ja lapset, joiden uskotaan noudattavan lääkkeitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACE:n estäjä
Potilaat, jotka jo saavat ACE-estäjää, jatkavat sitä leikkauspäivään asti
Lääke: Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat nykyistä ACE-estäjien annosta leikkaukseen saakka
Kokeellinen: Ei ACE-estäjää
ACE-estäjää saavat potilaat, jotka satunnaistetaan lopettamaan ACE-estäjän käyttö 48 tuntia ennen leikkausta
Muut: Ei ACE-estäjää
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat lopettavat ACE:n estäjien käytön 48 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(PAI-1) Plasminogen Activator Inhibitor -1 Antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), CPB:llä 30 minuuttia, CPB:n päätyttyä ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 (klo 8.00) leikkauksen jälkeinen päivä 1
Lähtötilanne (ennen leikkausta), CPB:llä 30 minuuttia, CPB:n päätyttyä ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 (klo 8.00) leikkauksen jälkeinen päivä 1
t-PA (Tissue-type Plasminogen Activator) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6 (interleukiini-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
IL-8 (interleukiini-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
(MAP) Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Rintaputken ulostulo 4 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Akuutti munuaisvaurio esiintyy
Lähtötilanne (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
  • Opintojohtaja: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa