Angiotensinkonverterande enzymhämmare under kardiopulmonell bypass hos spädbarn och barn
26 juni 2017 uppdaterad av: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Effekter av angiotensinkonverterande enzymhämning under och efter kardiopulmonell bypass hos spädbarn och barn med medfödda hjärtfel
Syftet med denna studie är att fastställa om ACE-hämmare förändrar det fibrinolytiska, inflammatoriska och hemodynamiska svaret på kardiopulmonell bypass hos spädbarn och barn med medfödd hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn eller barn (nyfödda till 17 år) som genomgår kardiopulmonell bypass för elektiv kirurgisk korrigering av ett medfött hjärtfel.
- Patienter måste ta en ACE-hämmare före operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter där avbrytande av ACEI bedöms som osäkra av sin primära kardiolog
- Alla tillstånd som gör att försökspersonerna inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Graviditet som utesluts av standardiserade screeningprocedurer.
- Individer vars vikt är mindre än 3,5 kg vid tidpunkten för inskrivningen.
- Oförmåga att följa protokollet. dvs. Barn hos vilka det bedöms som osäkert att få de extra blodtapparna, och barn som tros vara icke-kompatibla med sina mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACE-hämmare
Patienter som redan har en ACE-hämmare kommer att fortsätta med den fram till operationsdagen
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fortsätta sin nuvarande dos av ACE-hämmare fram till operationen
|
|
Experimentell: Ingen ACE-hämmare
Patienter på ACE-hämmare som randomiserats att sluta med sin ACE-hämmare 48 timmar före operation
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att sluta med sina ACE-hämmare 48 timmar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(PAI-1) Plasminogen Activator Inhibitor -1 Antigen
Tidsram: Baslinje (före operationen), på CPB i 30 minuter, vid avslutad CPB och postoperativ dag 1 (kl. 8:00) postoperativ dag 1
|
Baslinje (före operationen), på CPB i 30 minuter, vid avslutad CPB och postoperativ dag 1 (kl. 8:00) postoperativ dag 1
|
|
t-PA (vävnadstyp plasminogenaktivator) antigen
Tidsram: Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-6 (Interleukin-6)
Tidsram: Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
|
|
IL-8 (Interleukin-8)
Tidsram: Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
|
|
(MAP) Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Bröströrsutmatning vid 4 och 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar
|
|
Postoperativ njurfunktion
Tidsram: Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Akut njurskada inträffar
|
Baslinje (före operation) till postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Studierektor: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .