Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante la circulación extracorpórea en lactantes y niños
26 de junio de 2017 actualizado por: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Efectos de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina durante y después de la derivación cardiopulmonar en bebés y niños con defectos cardíacos congénitos
El propósito de este estudio es determinar si los inhibidores de la ECA alteran la respuesta fibrinolítica, inflamatoria y hemodinámica al bypass cardiopulmonar en lactantes y niños con cardiopatías congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés o niños (recién nacidos hasta los 17 años de edad) sometidos a circulación extracorpórea para la corrección quirúrgica electiva de un defecto cardíaco congénito.
- Los pacientes deben estar tomando un inhibidor de la ECA antes de su operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que su cardiólogo principal considera que la interrupción de los IECA no es segura
- Cualquier condición que haga que el tutor legal del sujeto no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Embarazo descartado por los procedimientos de detección estándar de atención.
- Personas físicas cuyo peso sea inferior a 3,5 kg en el momento de la inscripción.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo. es decir. Niños en quienes se considera inseguro realizar extracciones de sangre adicionales y niños que se cree que no cumplen con sus medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de la ECA
Los pacientes que ya toman un inhibidor de la ECA lo continuarán hasta el día de la cirugía.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo continuarán con su dosis actual de inhibidores de la ECA hasta la cirugía.
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Experimental: Sin inhibidor de la ECA
Pacientes que toman inhibidores de la ECA que son aleatorizados para suspender su inhibidor de la ECA 48 horas antes de la cirugía
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Los pacientes asignados al azar a este grupo dejarán de tomar sus inhibidores de la ECA 48 horas antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(PAI-1) Inhibidor del activador del plasminógeno -1 Antígeno
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), en la CEC durante 30 minutos, al finalizar la CEC y el día 1 posoperatorio (a las 8:00 a. m.) día 1 posoperatorio
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Línea de base (antes de la cirugía), en la CEC durante 30 minutos, al finalizar la CEC y el día 1 posoperatorio (a las 8:00 a. m.) día 1 posoperatorio
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Antígeno t-PA (activador de plasminógeno de tipo tisular)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6 (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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IL-8 (interleucina-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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(MAP) Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Sangrado Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Salida de tubo torácico a las 4 y 24 horas de finalizada la cirugía
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24 horas
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Función renal posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Lesión renal aguda que ocurre
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Línea de base (antes de la cirugía) al día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Director de estudio: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071078
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