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Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren während des kardiopulmonalen Bypasses bei Säuglingen und Kindern

26. Juni 2017 aktualisiert von: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center

Auswirkungen der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms während und nach einem kardiopulmonalen Bypass bei Säuglingen und Kindern mit angeborenen Herzfehlern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ACE-Hemmer die fibrinolytische, entzündliche und hämodynamische Reaktion auf einen kardiopulmonalen Bypass bei Säuglingen und Kindern mit angeborenen Herzfehlern verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge oder Kinder (Neugeborene bis 17 Jahre), die sich zur elektiven chirurgischen Korrektur eines angeborenen Herzfehlers einem Herz-Lungen-Bypass unterziehen.
  • Patienten müssen vor ihrer Operation einen ACE-Hemmer einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Absetzen von ACE-Hemmern von ihrem primären Kardiologen als unsicher erachtet wird
  • Jeder Zustand, der es dem Erziehungsberechtigten des Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
  • Eine Schwangerschaft wird durch die standardmäßigen Screening-Verfahren ausgeschlossen.
  • Personen, deren Gewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 3,5 kg beträgt.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten. dh. Kinder, bei denen eine zusätzliche Blutentnahme als unsicher erachtet wird, und Kinder, bei denen angenommen wird, dass sie ihre Medikamente nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-Hemmer
Patienten, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen, werden diesen bis zum Tag der Operation beibehalten
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden ihre aktuelle Dosis an ACE-Hemmern bis zur Operation beibehalten
Experimental: Kein ACE-Hemmer
Patienten unter ACE-Hemmern, die nach dem Zufallsprinzip ihre ACE-Hemmer 48 Stunden vor der Operation absetzen
Sonstiges: Kein ACE-Hemmer
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, setzen ihre ACE-Hemmer 48 Stunden vor der Operation ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(PAI-1) Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Antigen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), CPB für 30 Minuten, nach Abschluss der CPB und postoperativer Tag 1 (um 8:00 Uhr), postoperativer Tag 1
Ausgangswert (vor der Operation), CPB für 30 Minuten, nach Abschluss der CPB und postoperativer Tag 1 (um 8:00 Uhr), postoperativer Tag 1
t-PA-Antigen (Gewebetyp-Plasminogenaktivator).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
IL-8 (Interleukin-8)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
(MAP) Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
Postoperative Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Thoraxdrainageausgang 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation
24 Stunden
Postoperative Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1
Es kommt zu einer akuten Nierenschädigung
Ausgangswert (vor der Operation) bis postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
  • Studienleiter: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071078

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